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췌장암에서의 경피적 홀뮴 주사 (SLOTH-2a)

2023년 5월 19일 업데이트: Radboud University Medical Center

췌장암 환자를 위한 경피적 종양내 홀뮴 마이크로스피어 근접 치료; 단일 센터, 전향적 안전성 및 타당성 조사

이 연구자는 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 경피 주사 홀뮴-166 마이크로스피어 근접 치료의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 의료 기기로 연구를 시작했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 최소 침습 CT 유도 경피적 홀뮴-166 마이크로스피어 근접 치료의 타당성과 안전성을 테스트합니다. 연구 설계: 이것은 최대 6명의 환자를 대상으로 의료 기기를 사용하는 단일 센터, 전향적, 안전성 및 타당성 연구입니다.

연구 모집단: 병리학적으로 입증된 췌장 선암종 진단을 받은 환자로서 용인할 수 없는 독성이 있는 경우 8주기 이하의 전신 요법 후 탐색 수술 또는 종양의 외과적 절제가 부적격한 환자, 환자 거부 또는 전신 요법에 부적합한 환자.

개입(해당하는 경우): CT 유도 경피 주사로 방사성 의료 기기를 이식합니다. 문제의 의료 기기는 0.1% Pluronic 또는 셀룰로오스 기반 현탁액에서 베타-마이너스(β-) 및 감마(γ) 방출 홀뮴-166 폴리(L-락트산) 마이크로스피어(166Ho-PLLA-MS, HoMS)입니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 절제 불가능한 췌장 선암종에서 HoMS의 CT 유도 경피 종양내 이식의 타당성과 안전성을 확립하는 것입니다. 실행 가능성은 SPECT에서 계산된 그레이(Gy) 단위의 평균 종양 흡수 선량을 평가하고 수술 전 계획과 비교하여 설정됩니다. 종양내 마이크로스피어 분포, 흡수된 종양 선량 및 비표적 흡수된 종양 선량은 MRI 및 CT 정량화를 사용하여 분석됩니다. 안전성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0), 이식 절차 또는 이식된 의료 기기와 관련하여 '가능성이 없는', '아마도' 또는 '확실히'로 간주되는 사건을 사용하여 평가됩니다. 탐색적 종점으로서 종양 반응(RECIST1.1), 통증(NRS) 및 삶의 질을 평가합니다. 총 후속 조치는 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Nijsen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 또는 남성.
  2. 병리학적으로 입증된 췌장 선암종, 췌관 선암종으로도 알려져 있습니다.

  3. 환자는 췌장암의 외과적 절제에 부적격한 것으로 간주됩니다.

    1. 학제 간 회의 / 토론에서 합의에 따라
    2. 및/또는 환자가 개인적 선택에 따른 외과적 절제술을 거부하는 경우
  4. 16주 이상의 기대 수명.
  5. 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-1
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 나선형 CT 또는 MRI로 가장 긴 직경이 20 mm 이상인 하나 이상의 측정 가능한 췌장 종양.
  7. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  1. 연구 요법 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법.
  2. 연구 요법 시작 전 마지막 2주 이내의 화학 요법.
  3. 침관을 막을 가능성이 높은 췌장 또는 종양의 석회화
  4. 미해결 독성 ≥ 국립 암 연구소(NCI)의 3등급, 이전 항암 요법의 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 5.0).
  5. 백혈구 < 3.0 10^9/l 및/또는 혈소판 수 < 75 10^9/l.
  6. 신부전: 크레아틴 > 165 µmol/l 및/또는 eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
  7. 중대한 심장 사건(예: 심근 경색, 상대정맥(SVC) 증후군, 등록 전 3개월 이내에 심장 질환 ≥2의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 또는 연구자의 의견으로는 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재.
  8. 전문가 패널(외과의, 핵의학 의사, 중재방사선 전문의, 방사선 전문의 및 연구원)은 종양 해부학, 주변 구조, 환자 상태 또는 복합적인 이유로 환자가 166Ho 이식에 부적격하다고 간주합니다.
  9. 임신 또는 모유 수유(가임 여성).
  10. 정신병, 환각 및/또는 우울증과 같은 포괄적인 판단을 불가능하게 하는 정신 장애를 앓고 있는 환자.
  11. 무능력 판정을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
단일 세션에서 홀뮴-166 마이크로스피어(최대 150Gy)의 단일 또는 다중 주입. 개입은 반복되지 않습니다.
장치: 종양내
사양이 약간 변경된 의도된 용도 이외의 CE 표시 QuiremSpheres(R)와 유사합니다.
다른 이름들:
  • 종양내 홀뮴-166 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT/CT에 의한 평균 종양 선량(Gy)
기간: 개입 후 24시간 이내
종양 및 비종양 선량은 타당성을 평가하기 위해 개입 후 SPECT를 사용하여 추정됩니다.
개입 후 24시간 이내
CTCAE v5.0에 따른 등급별 환자당 부작용 수
기간: 개입 후 최대 16주
이식 절차 또는 이식된 의료 기기와 관련하여 '가능성이 낮음', '아마도' 또는 '확실히'로 간주되는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따른 환자당 부작용의 수 및 등급.
개입 후 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 정량화에 의한 평균 종양 선량(Gy)
기간: 개입 후 <24시간 및 16주
개입 후 <24시간 및 16주
CT 정량화에 의한 평균 종양 선량(Gy)
기간: 개입 후 <24시간 및 16주
개입 후 <24시간 및 16주
3D 대상 영역의 미세구 분포(커버된 백분율)
기간: 개입 후 <24시간 및 16주
선량 범위를 평가하기 위한 CT 또는 MRI
개입 후 <24시간 및 16주
주입 비율(%)
기간: 개입 직후
임플란트 효율
개입 직후
바늘 끝 위치가 목표를 벗어남(mm)
기간: 개입 직후
임플란트 정확도
개입 직후
시술자 손과 전신 선량(mSv)
기간: 개입 직후
작업자 안전
개입 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 의한 종양 반응
기간: 개입 후 16주
개입 후 16주
Numeric Pain Rating Scale(NRS)에 의한 통증 척도 평가
기간: 개입 후 최대 16주
0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증으로 평균 및 최악의 통증을 0에서 10까지 척도
개입 후 최대 16주
시술자에게 앙케이트를 통한 이식 경험
기간: 개입 직후
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Terumo Medical Corporation
Quirem Medical B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL.82292.091.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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