Perkutane Holmium-Injektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (SLOTH-2a)
Perkutane intratumorale Holmium-Mikrosphären-Brachytherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs; eine prospektive Sicherheits- und Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Prüfung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer minimalinvasiven CT-gesteuerten perkutanen Holmium-166-Mikrosphären-Brachytherapie bei Patienten mit irresezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Studiendesign: Dies ist eine prospektive Sicherheits- und Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum mit einem Medizinprodukt bei maximal 6 Patienten.
Studienpopulation: Patienten mit diagnostiziertem pathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Pankreas, die für eine explorative Operation oder chirurgische Resektion des Tumors nach 8 Zyklen systemischer Therapie oder weniger im Falle einer inakzeptablen Toxizität, Patientenverweigerung oder Patienten, die für eine systematische Therapie nicht geeignet sind, nicht in Frage kommen.
Intervention (falls zutreffend): Ein radioaktives medizinisches Gerät wird durch CT-gesteuerte perkutane Injektion implantiert. Bei dem betreffenden Medizinprodukt handelt es sich um Beta-Minus (β-) und Gamma(γ) emittierende Holmium-166-Poly(L-Milchsäure)-Mikrokügelchen (166Ho-PLLA-MS, HoMS) in einer 0,1 %igen Suspension auf Pluronic- oder Zellulosebasis.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer CT-gesteuerten perkutanen intratumoralen Implantation von HoMS bei irresezierbarem Adenokarzinom des Pankreas festzustellen. Die Durchführbarkeit wird ermittelt, indem die mittels SPECT berechnete durchschnittliche vom Tumor absorbierte Dosis in Gray (Gy) bewertet und mit der präoperativen Planung verglichen wird. Die intratumorale Mikrosphärenverteilung, die absorbierte Tumordosis und die absorbierte Nichtziel-Tumordosis werden mittels MRT- und CT-Quantifizierung analysiert. Die Sicherheit wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet. Hierbei handelt es sich um Ereignisse, die als „unwahrscheinlich“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren oder dem implantierten medizinischen Gerät gelten. Als explorative Endpunkte wurden Tumorreaktion (RECIST1.1), Schmerzen (NRS) und Lebensqualität werden bewertet. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 16 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
- Pathologisch nachgewiesenes Pankreas-Adenokarzinom, auch als duktales Pankreas-Adenokarzinom bekannt.
Der Patient ist für eine chirurgische Resektion des Bauchspeicheldrüsenkrebses nicht geeignet:
- im Einklang mit dem Konsens bei den multidisziplinären Treffen/Diskussionen,
- und/oder der Patient weigert sich aus eigenem Antrieb, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen
- Lebenserwartung von 16 Wochen oder länger.
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0-1
- Ein oder mehrere messbare Pankreastumoren mit einem längsten Durchmesser von mindestens 20 mm mittels Spiral-CT oder MRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
- Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
- Verkalkungen in der Bauchspeicheldrüse oder im Tumor, die voraussichtlich den Nadelgang verstopfen
- Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 3 nach dem National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) aus einer früheren Krebstherapie.
- Leukozyten < 3,0 · 10^9/l und/oder Thrombozytenzahl < 75 · 10^9/l.
- Nierenversagen: Kreatin > 165 µmol/l und/oder eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- Signifikantes kardiales Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Syndrom der oberen Hohlvene (SVC), Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) einer Herzerkrankung ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht.
- Der Patient wird von einem Expertengremium (Chirurg, Nuklearmediziner, interventioneller Radiologe, Radiologe und Forscher) aufgrund der Tumoranatomie, benachbarter Strukturen, des Patientenstatus oder einer Kombination davon als nicht für die Implantation von 166Ho geeignet eingestuft.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
- Patienten, die an psychischen Störungen leiden, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie z. B. Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
- Patienten, die für handlungsunfähig erklärt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Einzelne oder mehrere Injektionen von Holmium-166-Mikrokügelchen (bis zu 150 Gy) in einer einzigen Sitzung.
Der Eingriff wird nicht wiederholt.
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Vergleichbar mit CE-gekennzeichneten QuiremSpheres(R) außerhalb des vorgesehenen Verwendungszwecks mit geringfügig geänderten Spezifikationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Tumordosis (Gy) mittels SPECT/CT
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Tumor- und Nicht-Tumor-Dosis wird mittels SPECT geschätzt, wobei nach dem Eingriff die Durchführbarkeit beurteilt wird.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Anzahl des unerwünschten Ereignisses pro Patient pro Klasse von CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Intervention
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Anzahl und Grad von unerwünschten Ereignissen pro Patient nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) zwischen Grad 0 (milde Komplikation) bis Grad 5 (Tod) als „unwahrscheinlich“, wahrscheinlich oder „definitiv“ im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren oder medizinisches Gerät implantiert.
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Bis zu 16 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Tumordosis (Gy) durch MRT-Quantifizierung
Zeitfenster: <24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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<24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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Durchschnittliche Tumordosis (Gy) durch CT-Quantifizierung
Zeitfenster: <24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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<24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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Mikrosphärenverteilung (Prozentsatz abgedeckt) der 3D-Zielfläche
Zeitfenster: <24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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Mittels CT oder MRT zur Beurteilung der Dosisabdeckung
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<24 Stunden und 16 Wochen nach der Intervention
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Injektionsprozentsatz (%)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Effizienz des Implantats
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nadelspitzenposition außerhalb des Ziels (mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Implantatgenauigkeit
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Hand des Bedieners und Gesamtkörperdosis (mSv)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sicherheit des Bedieners
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationserfahrung durch Fragebogen an den Bediener
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Tumorreaktion durch Recist 1.1
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Intervention
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Tumorantwort durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren 1.1 (Recist).
Die Reaktion wird durch vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) und Progressive Disease (PD) kategorisiert.
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16 Wochen nach der Intervention
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Bewertung im Schmerzmaßstab durch numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Intervention
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Numerische (Schmerz-) Bewertungsskala von durchschnittlichen und schlimmsten Schmerzen in der vergangenen Woche mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlechteste mögliche Schmerzen
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Bis zu 16 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL.82292.091.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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