膵臓がんに対する経皮ホルミウム注射 (SLOTH-2a)
膵臓がん患者に対する経皮腫瘍内ホルミウム微小球近接照射療法。単一センター、前向きの安全性と実現可能性の研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 切除不能な膵臓癌に苦しむ患者における低侵襲 CT ガイド下経皮ホルミウム 166 ミクロスフェア近接照射療法の実現可能性と安全性をテストする。 研究デザイン: これは、最大 6 名の患者を対象とした、医療機器を用いた単一施設の前向き安全性および実現可能性研究です。
研究対象集団:病理学的に膵臓腺癌と診断された患者で、許容できない毒性、患者の拒絶、または全身療法の対象外である患者の場合、8サイクル以下の全身療法後の探索的手術または腫瘍の外科的切除の対象外となる患者。
介入 (該当する場合): 放射性医療機器は、CT ガイド下経皮注射によって埋め込まれます。 問題の医療機器は、0.1%プルロニックまたはセルロースベースの懸濁液中のベータマイナス(β-)およびガンマ(γ)放出ホルミウム-166ポリ(L-乳酸)ミクロスフェア(166Ho-PLLA-MS、HoMS)です。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主なエンドポイントは、切除不能な膵臓腺癌における CT ガイド下での HoMS の経皮腫瘍内移植の実現可能性と安全性を確立することです。 実現可能性は、SPECT で計算された平均腫瘍吸収線量 (Gy) を評価し、術前計画と比較することによって確立されます。 腫瘍内ミクロスフェア分布、腫瘍吸収線量、および非標的吸収腫瘍線量は、MRI および CT 定量化を使用して分析されます。 安全性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) を使用して評価されます。有害事象は、植込み手術または植込み型医療機器に「ありそうもない」、「おそらく」、または「間違いなく」関連するとみなされる事象です。 探索的エンドポイントとして、腫瘍反応 (RECIST1.1)、 痛み(NRS)と生活の質が評価されます。 合計の追跡調査は 16 週間です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ysbrand CY Willink, MSc
- 電話番号:+312436-13651
- メール:Ysbrand.Willink@radboudumc.nl
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud University Medical Centre
-
コンタクト:
- Ysbrand Willink, MSc
- 電話番号:+31-(0)24-36-13651
- メール:Ysbrand.Willink@radboudumc.nl
-
主任研究者:
- Frank Nijsen, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性。
- 病理学的に証明された膵臓腺癌。膵管腺癌としても知られています。
以下の場合、患者は膵臓がんの外科的切除には不適格とみなされる。
- 学際的な会議/議論での合意に従って、
- および/または患者が個人的な選択により外科的切除を受けることを拒否する
- 平均余命は16週間以上。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0-1
- 固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)1.1基準に従って、スパイラルCTまたはMRIにより最長直径が少なくとも20 mmの測定可能な1つ以上の膵臓腫瘍。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- -治験治療開始前の最後の4週間以内に放射線治療を受けている。
- -治験治療開始前の過去2週間以内に化学療法を行っている。
- 針管を閉塞する可能性が高い膵臓または腫瘍の石灰化
- 過去の抗がん療法による、国立がん研究所(NCI)の有害事象共通用語基準(CTCAEバージョン5.0)によるグレード3以上の未解決の毒性。
- 白血球 < 3.0 10^9/l および/または血小板数 < 75 10^9/l。
- 腎不全: クレアチン > 165 μmol/l および/または eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
- 重大な心臓イベント(例: -心筋梗塞、上大静脈(SVC)症候群、入国前3か月以内のニューヨーク心臓協会(NYHA)による心臓病分類が2以上、または治験責任医師の意見で心室不整脈のリスクを高める心臓病の存在。
- 患者は、腫瘍の解剖学的構造、周囲の構造、患者の状態、またはそれらの組み合わせにより、専門家委員会(外科医、核医学医師、インターベンション放射線科医、放射線科医、および研究者)によって 166Ho の移植に不適格であると判断された。
- 妊娠中または授乳中(妊娠の可能性のある女性)。
- 精神病、幻覚、うつ病などの総合的な判断が不可能な精神疾患を患っている患者。
- 無能と宣告された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
1回のセッションでホルミウム166マイクロスフェアを1回または複数回注射(最大150Gy)。
介入は繰り返されません。
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仕様を若干変更した上で、意図された用途以外での CE マーク付き QuiremSpheres(R) と同等です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECT/CTによる平均腫瘍線量(Gy)
時間枠:介入後 24 時間以内
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腫瘍および非腫瘍線量は、実行可能性を評価するために介入後に使用する SPECT によって推定されます。
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介入後 24 時間以内
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CTCAE v5.0によるグレードごとの患者ごとの有害事象の数
時間枠:介入後最大 16 週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) により、埋め込み手順または埋め込まれた医療機器に「関連する可能性が低い」、「おそらく」、または「間違いなく」関連するとみなされる、患者ごとの有害事象の数およびグレード。
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介入後最大 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 定量化による平均腫瘍線量 (Gy)
時間枠:介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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CT定量化による平均腫瘍線量(Gy)
時間枠:介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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3D ターゲット領域の微小球分布 (カバーされた割合)
時間枠:介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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線量範囲を評価するための CT または MRI による
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介入後 24 時間以内および 16 週間未満
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噴射率(%)
時間枠:介入直後
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インプラント効率
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介入直後
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針先位置のズレ(mm)
時間枠:介入直後
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インプラントの精度
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介入直後
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オペレーターの手と全身線量 (mSv)
時間枠:介入直後
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オペレーターの安全
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による腫瘍反応
時間枠:介入から 16 週間後
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介入から 16 週間後
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Numeric Pain Rating Scale (NRS) による疼痛スケール評価
時間枠:介入後最大 16 週間
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平均的な痛みと最悪の痛みを 0 から 10 でスケールし、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです
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介入後最大 16 週間
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術者へのアンケートによる移植経験
時間枠:介入直後
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank Nijsen, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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