Чрескожная инъекция гольмия при раке поджелудочной железы (SLOTH-2a)
Чрескожная внутриопухолевая брахитерапия микросферами гольмия для пациентов с раком поджелудочной железы; Единый центр, перспективная безопасность и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: проверить осуществимость и безопасность минимально инвазивной чрескожной брахитерапии микросферами гольмия-166 под контролем КТ у пациентов, страдающих нерезектабельным раком поджелудочной железы. Дизайн исследования: Это одноцентровое проспективное исследование безопасности и осуществимости медицинского устройства с участием не более 6 пациентов.
Исследуемая популяция: пациенты с патологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы, которым противопоказана диагностическая операция или хирургическая резекция опухоли после 8 циклов системной терапии или менее в случае неприемлемой токсичности, отказа пациента или пациенты, которым противопоказана систематическая терапия.
Вмешательство (если применимо): радиоактивное медицинское устройство будет имплантировано посредством чрескожной инъекции под контролем КТ. Рассматриваемое медицинское изделие представляет собой излучающие бета-минус (β-) и гамма(γ) микросферы поли(L-молочной кислоты) гольмия-166 (166Ho-PLLA-MS, HoMS) в 0,1% плюронике или суспензии на основе целлюлозы.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой является установление возможности и безопасности чрескожной внутриопухолевой имплантации HoMS под контролем КТ при нерезектабельной аденокарциноме поджелудочной железы. Осуществимость устанавливается путем оценки средней поглощенной опухолью дозы в Греях (Гр), рассчитанной с помощью ОФЭКТ, и сравнения с предоперационным планированием. Внутриопухолевое распределение микросфер, поглощенная доза опухоли и нецелевая поглощенная доза опухоли анализируются с использованием количественного определения МРТ и КТ. Безопасность оценивается с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0), явлений, которые считаются «маловероятными», «вероятно» или «определенно» связанными с процедурой имплантации или имплантированным медицинским устройством. В качестве исследовательских конечных точек ответ опухоли (RECIST1.1), оценивается боль (NRS) и качество жизни. Общий срок наблюдения составляет 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
- Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, также известная как аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
Пациент считается непригодным для хирургической резекции рака поджелудочной железы:
- в соответствии с консенсусом на междисциплинарных встречах/обсуждениях,
- и/или пациент отказывается от хирургической резекции по личному выбору
- Ожидаемая продолжительность жизни 16 недель и более.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0-1
- Одна или несколько поддающихся измерению опухолей поджелудочной железы размером не менее 20 мм в наибольшем диаметре с помощью спиральной КТ или МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
- Химиотерапия в течение последних 2 недель до начала исследуемой терапии.
- Кальцификаты в поджелудочной железе или опухоли, которые, как ожидается, препятствуют прохождению иглы.
- Любая неразрешенная токсичность ≥ 3 степени по данным Национального института рака (NCI), Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE версии 5.0) в результате предшествующей противораковой терапии.
- Лейкоциты < 3,0 10^9/л и/или количество тромбоцитов < 75 10^9/л.
- Почечная недостаточность: креатин > 165 мкмоль/л и/или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2
- Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
- Экспертная группа (хирург, врач ядерной медицины, интервенционный радиолог, радиолог и исследователь) считает пациента непригодным для имплантации 166Ho из-за анатомии опухоли, близлежащих структур, состояния пациента или их комбинации.
- Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
- Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
- Больные, признанные недееспособными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Однократное или многократное введение микросфер гольмия-166 (до 150 Гр) за один сеанс.
Вмешательство не повторяется.
|
Сопоставим с маркировкой CE QuiremSpheres(R) за пределами предполагаемого использования с незначительными изменениями в спецификации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза опухоли (Гр) по ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
|
Опухолевая и неопухолевая доза оценивается с помощью ОФЭКТ после вмешательства для оценки осуществимости.
|
В течение 24 часов после вмешательства
|
|
Количество побочных событий на пациента на оценку CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 16 недель после вмешательства
|
Количество и оценка нежелательных явлений на пациента по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE V5.0) между 0 -м кладом (легкое осложнение) до 5 -го класса (смерть) считается «маловероятным», «вероятно» или «определенно», связанным с Процедура имплантации или медицинское устройство имплантировано.
|
До 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза опухоли (Гр) по количественному определению МРТ
Временное ограничение: <24 часов и 16 недель после вмешательства
|
<24 часов и 16 недель после вмешательства
|
|
|
Средняя доза опухоли (Гр) по количественному определению КТ
Временное ограничение: <24 часов и 16 недель после вмешательства
|
<24 часов и 16 недель после вмешательства
|
|
|
Распределение микросфер (процент покрытия) целевой области 3D
Временное ограничение: <24 часов и 16 недель после вмешательства
|
С помощью КТ или МРТ для оценки охвата дозы
|
<24 часов и 16 недель после вмешательства
|
|
Процент впрыска (%)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эффективность имплантата
|
Сразу после вмешательства
|
|
Положение кончика иглы вне цели (мм)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
точность имплантата
|
Сразу после вмешательства
|
|
Доза оператора и общая доза тела (мЗв)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Безопасность оператора
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт имплантации по анкете оператору
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сразу после вмешательства
|
|
|
Ответ опухоли с рецидивом 1.1
Временное ограничение: 16 недель после вмешательства
|
Ответ опухоли по критериям оценки ответа в солидных опухолях 1.1 (RECIST).
Ответ классифицируется полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием (PD).
|
16 недель после вмешательства
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: До 16 недель после вмешательства
|
Числовая (боль) шкала оценки от средней и худшей боли в прошлой неделе с 0 = без боли и 10 = худшая боль
|
До 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.82292.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .