Inyección percutánea de holmio en el cáncer de páncreas (SLOTH-2a)
Braquiterapia intratumoral percutánea con microesferas de holmio para pacientes con cáncer de páncreas; Estudio de Viabilidad y Seguridad Prospectiva de Centro Único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Probar la viabilidad y la seguridad de la braquiterapia percutánea con microesferas de holmio-166 guiada por TC mínimamente invasiva en pacientes con cáncer de páncreas irresecable. Diseño del estudio: Se trata de un estudio prospectivo, de seguridad y viabilidad unicéntrico con un dispositivo médico en un máximo de 6 pacientes.
Población de estudio: Pacientes diagnosticados con adenocarcinoma pancreático patológicamente probado, que no son elegibles para cirugía exploratoria o resección quirúrgica del tumor después de 8 ciclos de terapia sistémica o menos en caso de toxicidad inaceptable, rechazo del paciente o pacientes que no son elegibles para terapia sistemática.
Intervención (si procede): Se implantará un dispositivo médico radiactivo mediante inyección percutánea guiada por TC. El dispositivo médico en cuestión son microesferas de holmio-166 poli(ácido L-láctico) (166Ho-PLLA-MS, HoMS) que emiten beta-menos (β-) y gamma(γ) en una suspensión basada en celulosa o Pluronic al 0,1 %.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio de valoración principal es establecer la viabilidad y la seguridad de la implantación intratumoral percutánea guiada por TC de HoMS en el adenocarcinoma de páncreas irresecable. La viabilidad se establece mediante la evaluación de la dosis media absorbida por el tumor en Gray (Gy) calculada en SPECT y comparada con la planificación preoperatoria. La distribución de microesferas intratumorales, la dosis tumoral absorbida y la dosis tumoral absorbida no diana se analizan mediante cuantificación por resonancia magnética y tomografía computarizada. La seguridad se evalúa utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0), eventos considerados 'improbables', 'probablemente' o 'definitivamente' relacionados con el procedimiento de implantación o el dispositivo médico implantado. Como criterios de valoración exploratorios, la respuesta tumoral (RECIST1.1), se evalúa el dolor (NRS) y la calidad de vida. El seguimiento total es de 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud university medical centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre mayor de 18 años.
- Adenocarcinoma pancreático probado patológicamente, también conocido como adenocarcinoma ductal pancreático.
Se considera que el paciente no es elegible para la resección quirúrgica del cáncer de páncreas:
- de acuerdo con el consenso en las reuniones/discusiones multidisciplinarias,
- y/o el paciente se niega a someterse a una resección quirúrgica por elección personal
- Esperanza de vida de 16 semanas o más.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-1
- Uno o más tumores pancreáticos medibles de al menos 20 mm en el diámetro más largo por TC espiral o RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
- Quimioterapia en las últimas 2 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
- Calcificaciones en el páncreas o tumor que se espera que obstruyan el trayecto de la aguja
- Cualquier toxicidad no resuelta ≥ grado 3 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0) de una terapia anticancerígena previa.
- Leucocitos < 3,0 10^9/l y/o recuento de plaquetas < 75 10^9/l.
- Insuficiencia renal: Creatina > 165 µmol/l y/o FGe < 60 ml/min/1,73m^2
- Evento cardíaco significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior (VCS), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) ≥2 en los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
- Un panel de expertos (cirujano, médico nuclear, radiólogo intervencionista, radiólogo e investigador) considera que el paciente no es elegible para la implantación de 166Ho debido a la anatomía del tumor, las estructuras cercanas, el estado del paciente o una combinación.
- Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
- Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
- Pacientes declarados incapaces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Inyecciones únicas o múltiples de microesferas de holmio-166 (hasta 150 Gy) en una sola sesión.
La intervención no se repite.
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Comparable con QuiremSpheres(R) con marcado CE fuera del uso previsto con especificaciones modificadas menores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis tumoral media (Gy) por SPECT/TC
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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La dosis tumoral y no tumoral se estima mediante SPECT después de la intervención para evaluar la viabilidad.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Número de evento adverso por paciente por grado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la intervención
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Número y grado de eventos adversos por paciente por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0) entre el grado 0 (complicación leve) al grado 5 (muerte) considerado 'improbable', 'probablemente' o 'definitivamente' relacionado con el Procedimiento de implantación o dispositivo médico implantado.
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Hasta 16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis tumoral promedio (Gy) por cuantificación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: <24 horas y 16 semanas después de la intervención
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<24 horas y 16 semanas después de la intervención
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Dosis tumoral media (Gy) por cuantificación por TC
Periodo de tiempo: <24 horas y 16 semanas después de la intervención
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<24 horas y 16 semanas después de la intervención
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Distribución de microesferas (porcentaje cubierto) del área objetivo 3D
Periodo de tiempo: <24 horas y 16 semanas después de la intervención
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Por TC o RM para evaluar la cobertura de dosis
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<24 horas y 16 semanas después de la intervención
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Porcentaje de inyección (%)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Eficiencia del implante
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Inmediatamente después de la intervención
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Posición de la punta de la aguja fuera del objetivo (mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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precisión del implante
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Inmediatamente después de la intervención
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Mano del operador y dosis corporal total (mSv)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Seguridad del operador
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de implantación mediante cuestionario al operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Inmediatamente después de la intervención
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Respuesta tumoral por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
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Respuesta tumoral por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (recist).
La respuesta se clasifica por respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) y enfermedad progresiva (EP).
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16 semanas después de la intervención
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Evaluación a escala de dolor por escala numérica de calificación de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la intervención
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Escala de calificación numérica (dolor) del promedio y el peor dolor en la semana pasada con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible
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Hasta 16 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.82292.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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