Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan Holmium-injektion vid pankreascancer (SLOTH-2a)

19 maj 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Perkutan Intratumoural Holmium Microspheres Brachyterapi för patienter med pankreascancer; ett enda centrum, prospektiv säkerhets- och genomförbarhetsstudie

Denna utredare initierade studie med en medicinsk utrustning syftar till att bedöma säkerheten och genomförbarheten av perkutan injicerad holmium-166 mikrosfär brachyterapi hos patienter med irresecerbar pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att testa genomförbarheten och säkerheten av minimalt invasiv CT-styrd perkutan holmium-166 mikrosfär brachyterapi hos patienter som lider av irresecerbar pankreascancer. Studiedesign: Detta är en prospektiv, prospektiv, säkerhets- och förstudie med en medicinteknisk produkt på maximalt 6 patienter.

Studiepopulation: Patienter som diagnostiserats med patologiskt bevisat pankreasadenokarcinom, som inte är kvalificerade för explorativ kirurgi eller kirurgisk resektion av tumören efter 8 cykler av systemisk terapi eller mindre vid oacceptabel toxicitet, patientvägran eller patienter som inte är kvalificerade för systematisk terapi.

Intervention (om tillämpligt): En radioaktiv medicinsk anordning kommer att implanteras genom CT-ledd perkutan injektion. Den medicinska utrustningen i fråga är beta-minus (β-) och gamma(γ) emitterande holmium-166 poly(L-mjölksyra) mikrosfärer (166Ho-PLLA-MS, HoMS) i en 0,1 % Pluronic eller cellulosabaserad suspension.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudendpointen är att fastställa genomförbarheten och säkerheten för CT-ledd perkutan intratumoural implantation av HoMS i irresecerbart pankreatiskt adenokarcinom. Genomförbarheten fastställs genom att utvärdera den genomsnittliga tumörabsorberade dosen i Gray (Gy) beräknad på SPECT och jämföra med den preoperativa planeringen. Intratumoral mikrosfärfördelning, absorberad tumördos och icke-målabsorberad tumördos analyseras med MRT och CT-kvantifiering. Säkerheten utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), händelser som bedöms som "osannolika", "sannolikt" eller "definitivt" relaterade till implantationsproceduren eller den implanterade medicintekniska produkten. Som utforskande effektmått, tumörsvar (RECIST1.1), smärta (NRS) och livskvalitet utvärderas. Total uppföljning är 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Rekrytering
        • Radboud university medical centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Nijsen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man i åldern 18 år och uppåt.
  2. Patologiskt bevisat pankreatisk adenokarcinom, även känd som pankreatisk duktal adenokarcinom.

  3. Patienten bedöms inte vara berättigad till kirurgisk resektion av pankreascancer:

    1. i enlighet med konsensus vid de multidisciplinära mötena/diskussionerna,
    2. och/eller patienten vägrar att genomgå kirurgisk resektion av eget val
  4. Förväntad livslängd på 16 veckor eller längre.
  5. Världshälsoorganisationen (WHO) Prestandastatus 0-1
  6. En eller flera mätbara bukspottkörteltumörer på minst 20 mm i den längsta diametern med spiral-CT eller MRI enligt kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  7. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  1. Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
  2. Kemoterapi inom de sista 2 veckorna före studieterapistart.
  3. Förkalkningar i bukspottkörteln eller tumören som förväntas blockera nålkanalen
  4. Eventuell olöst toxicitet ≥ grad 3 från National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) från tidigare anti-cancerterapi.
  5. Leukocyter < 3,0 10^9/l och/eller trombocytantal < 75 10^9/l.
  6. Njursvikt: Kreatin > 165 µmol/l och/eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
  7. Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
  8. Patienten bedöms inte vara kvalificerad för implantation av 166Ho av en expertpanel (kirurg, nuklearmedicinsk läkare, interventionsradiolog, radiolog och forskare) på grund av tumöranatomi, närliggande strukturer, patientstatus eller en kombination.
  9. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
  10. Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
  11. Patienter som förklaras inkompetenta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Enstaka eller flera injektioner av holmium-166 mikrosfärer (upp till 150 Gy) i en enda session. Interventionen upprepas inte.
Enhet: Intratumoral
Jämförbar med CE-märkta QuiremSpheres(R) utanför avsedd användning med mindre ändrade specifikationer.
Andra namn:
  • Intratumorala holmium-166 mikrosfärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tumördos (Gy) enligt SPECT/CT
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Tumör- och icke-tumördos uppskattas av SPECT med hjälp av efter intervention för att bedöma genomförbarheten.
Inom 24 timmar efter intervention
Antal biverkningar per patient per grad enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 16 veckor efter intervention
Antal och grad av biverkningar per patient enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) som bedöms som "osannolikt", "sannolikt" eller "definitivt" relaterat till implantationsproceduren eller den implanterade medicintekniska produkten.
Upp till 16 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tumördos (Gy) genom MRT-kvantifiering
Tidsram: <24 timmar och 16 veckor efter intervention
<24 timmar och 16 veckor efter intervention
Genomsnittlig tumördos (Gy) genom CT-kvantifiering
Tidsram: <24 timmar och 16 veckor efter intervention
<24 timmar och 16 veckor efter intervention
Mikrosfärfördelning (procentandel täckt) av 3D-målområdet
Tidsram: <24 timmar och 16 veckor efter intervention
Med CT eller MRT för att bedöma dostäckningen
<24 timmar och 16 veckor efter intervention
Injektionsprocent (%)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Implantateffektivitet
Omedelbart efter ingripandet
Nålspetsposition utanför målet (mm)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
implantatets noggrannhet
Omedelbart efter ingripandet
Operatörens hand och total kroppsdos (mSv)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Förarens säkerhet
Omedelbart efter ingripandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar av RECIST 1.1
Tidsram: 16 veckor efter intervention
16 veckor efter intervention
Smärtskalabedömning med numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Upp till 16 veckor efter intervention
Skala från 0 till 10 av genomsnittlig och värsta smärta med 0 ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta
Upp till 16 veckor efter intervention
Implantationserfarenhet genom frågeformulär till operatören
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Terumo Medical Corporation
Quirem Medical B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.82292.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intratumoral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera