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经皮钬注射液治疗胰腺癌 (SLOTH-2a)

2023年5月19日 更新者:Radboud University Medical Center

胰腺癌患者经皮肿瘤内钬微球近距离放射治疗;单一中心的前瞻性安全性和可行性研究

该研究者发起了一项医疗器械研究,旨在评估经皮注射钬-166 微球近距离放射治疗对无法切除的胰腺癌患者的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的:探讨微创CT引导经皮钬166微球近距离放射治疗不可切除胰腺癌的可行性和安全性。 研究设计:这是一项单中心、前瞻性、安全性和可行性研究,最多 6 名患者使用医疗器械。

研究人群:诊断为经病理证实的胰腺癌,在 8 个周期或更少的全身治疗后不适合进行探查性手术或手术切除肿瘤的患者,如果出现不可接受的毒性、患者拒绝或不适合进行全身治疗的患者。

干预(如适用):放射性医疗器械将通过 CT 引导下经皮注射植入。 所讨论的医疗器械是 0.1% Pluronic 或纤维素基悬浮液中的 β-负 (β-) 和 γ(γ) 发射钬-166 聚(L-乳酸)微球(166Ho-PLLA-MS,HoMS)。

主要研究参数/终点:主要终点是确定 CT 引导下经皮肿瘤内植入 HoMS 在不可切除的胰腺癌中的可行性和安全性。 通过评估在 SPECT 上计算的平均肿瘤吸收剂量 Gray (Gy) 并与术前计划进行比较来确定可行性。 使用 MRI 和 CT 量化分析肿瘤内微球体分布、吸收的肿瘤剂量和非目标吸收的肿瘤剂量。 安全性使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行评估,这些事件被视为“不太可能”、“可能”或“肯定”与植入程序或植入的医疗设备相关。 作为探索性终点,肿瘤反应 (RECIST1.1), 评估疼痛 (NRS) 和生活质量。 总随访时间为 16 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
        • 招聘中
        • Radboud university medical centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Frank Nijsen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18 岁及以上的女性或男性。
  2. 经病理证实的胰腺腺癌,又称胰腺导管腺癌。
  3. 患者被认为不符合胰腺癌手术切除的条件:

    1. 根据多学科会议/讨论的共识,
    2. 和/或患者出于个人选择拒绝接受手术切除
  4. 预期寿命为 16 周或更长。
  5. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
  6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准,通过螺旋 CT 或 MRI 可测量一个或多个最长直径至少 20 毫米的胰腺肿瘤。
  7. 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准:

  1. 在研究治疗开始前的最后 4 周内接受过放射治疗。
  2. 在研究治疗开始前的最后 2 周内接受过化疗。
  3. 胰腺或肿瘤中的钙化很可能会阻塞针道
  4. 任何未解决的毒性 ≥ 国家癌症研究所 (NCI) 的 3 级,来自先前抗癌治疗的不良事件通用术语标准(CTCAE 版本 5.0)。
  5. 白细胞 < 3.0 10^9/l 和/或血小板计数 < 75 10^9/l。
  6. 肾功能衰竭:肌酸 > 165 µmol/l 和/或 eGFR < 60 ml/min/1,73m^2
  7. 重大心脏事件(例如 心肌梗塞、上腔静脉 (SVC) 综合征、纽约心脏协会 (NYHA) 的心脏病分类在入组前 3 个月内≥2,或存在研究者认为会增加室性心律失常风险的心脏病。
  8. 由于肿瘤解剖结构、附近结构、患者状态或综合情况,专家组(外科医生、核医学医师、介入放射科医师、放射科医师和研究人员)认为患者不符合植入 166Ho 的条件。
  9. 怀孕或哺乳(有生育能力的妇女)。
  10. 患有精神病、幻觉和/或抑郁症等无法进行综合判断的精神障碍患者。
  11. 被宣布无能力的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
在单个会话中单次或多次注射钬 166 微球(高达 150 Gy)。 不再重复干预。
可与带有 CE 标志的 QuiremSpheres(R) 相媲美,超出预期用途,规格略有改动。
其他名称:
  • 瘤内钬166微球

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPECT/CT 的平均肿瘤剂量 (Gy)
大体时间:干预后 24 小时内
肿瘤和非肿瘤剂量通过 SPECT 估计,使用干预后评估可行性。
干预后 24 小时内
根据 CTCAE v5.0,每个等级的每位患者的不良事件数
大体时间:干预后长达 16 周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0),每位患者的不良事件数量和等级被视为“不太可能”、“可能”或“肯定”与植入程序或植入的医疗器械相关。
干预后长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 量化的平均肿瘤剂量 (Gy)
大体时间:干预后 <24 小时和 16 周
干预后 <24 小时和 16 周
通过 CT 量化的平均肿瘤剂量 (Gy)
大体时间:干预后 <24 小时和 16 周
干预后 <24 小时和 16 周
3D目标区域的微球分布(覆盖百分比)
大体时间:干预后 <24 小时和 16 周
通过 CT 或 MRI 评估剂量范围
干预后 <24 小时和 16 周
射出率(%)
大体时间:干预后立即
植入效率
干预后立即
针尖位置偏离目标 (mm)
大体时间:干预后立即
植入精度
干预后立即
操作员手和全身剂量 (mSv)
大体时间:干预后立即
操作员安全
干预后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间:干预后 16 周
干预后 16 周
通过数字疼痛评定量表 (NRS) 进行疼痛量表评估
大体时间:干预后长达 16 周
从 0 到 10 的平均和最严重的疼痛,0 没有疼痛和 10 可能最严重的疼痛
干预后长达 16 周
通过对操作者的问卷调查植入经验
大体时间:干预后立即
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Nijsen, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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