Injection percutanée d'holmium dans le cancer du pancréas (SLOTH-2a)
Curiethérapie intratumorale percutanée par microsphères d'holmium pour les patients atteints d'un cancer du pancréas ; un centre unique, étude prospective de sécurité et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Tester la faisabilité et l'innocuité de la curiethérapie percutanée à microsphères d'holmium-166 mini-invasive guidée par tomodensitométrie chez des patients souffrant d'un cancer du pancréas irrésécable. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, de sécurité et de faisabilité avec un dispositif médical chez un maximum de 6 patients.
Population étudiée : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique pathologiquement prouvé, qui ne sont pas éligibles pour une chirurgie exploratoire ou une résection chirurgicale de la tumeur après 8 cycles de traitement systémique ou moins en cas de toxicité inacceptable, de refus du patient ou de patients qui ne sont pas éligibles pour un traitement systématique.
Intervention (le cas échéant) : Un dispositif médical radioactif sera implanté par injection percutanée guidée par TDM. Le dispositif médical en question est constitué de microsphères de poly(acide L-lactique) émettant de l'holmium-166 bêta-moins (β-) et gamma (γ) (166Ho-PLLA-MS, HoMS) dans une suspension à base de Pluronic ou de cellulose à 0,1 %.
Principaux paramètres/critères de l'étude : le principal critère d'évaluation est d'établir la faisabilité et l'innocuité de l'implantation intratumorale percutanée guidée par TDM de HoMS dans l'adénocarcinome pancréatique irrésécable. La faisabilité est établie en évaluant la dose moyenne absorbée par la tumeur en Gray (Gy) calculée sur SPECT et en la comparant à la planification préopératoire. La distribution intratumorale des microsphères, la dose tumorale absorbée et la dose tumorale absorbée non cible sont analysées à l'aide de la quantification par IRM et CT. L'innocuité est évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0), événements jugés « peu probables », « probablement » ou « définitivement » liés à la procédure d'implantation ou au dispositif médical implanté. Comme critères d'évaluation exploratoires, la réponse tumorale (RECIST1.1), la douleur (NRS) et la qualité de vie sont évaluées. Le suivi total est de 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud university medical centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme âgé de 18 ans et plus.
- Adénocarcinome pancréatique pathologiquement prouvé, également connu sous le nom d'adénocarcinome canalaire pancréatique.
Le patient est jugé inéligible pour la résection chirurgicale du cancer du pancréas :
- conformément au consensus des réunions/discussions pluridisciplinaires,
- et/ou le patient refuse de subir une résection chirurgicale par choix personnel
- Espérance de vie de 16 semaines ou plus.
- Organisation mondiale de la santé (OMS) État de performance 0-1
- Une ou plusieurs tumeurs pancréatiques mesurables d'au moins 20 mm dans le diamètre le plus long par scanner spiralé ou IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Calcifications du pancréas ou de la tumeur susceptibles d'obstruer le passage de l'aiguille
- Toute toxicité non résolue ≥ grade 3 du National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Leucocytes < 3,0 10^9/l et/ou numération plaquettaire < 75 10^9/l.
- Insuffisance rénale : Créatine > 165 µmol/l et/ou DFGe < 60 ml/min/1,73m^2
- Événement cardiaque important (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification de la New York Heart Association (NYHA) des maladies cardiaques ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'entrée, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
- Le patient est jugé inéligible à l'implantation de 166Ho par un panel d'experts (chirurgien, médecin spécialiste en médecine nucléaire, radiologue interventionnel, radiologue et chercheur) en raison de l'anatomie de la tumeur, des structures voisines, de l'état du patient ou d'une combinaison.
- Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
- Patients souffrant de troubles psychiques rendant impossible un jugement global, tels que psychose, hallucinations et/ou dépression.
- Patients déclarés incompétents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Injections uniques ou multiples de microsphères d'holmium-166 (jusqu'à 150 Gy) en une seule séance.
L'intervention n'est pas répétée.
|
Comparable aux QuiremSpheres(R) marqués CE en dehors de l'utilisation prévue avec des spécifications légèrement modifiées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose tumorale moyenne (Gy) par SPECT/CT
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
|
La dose tumorale et non tumorale est estimée par SPECT après intervention pour évaluer la faisabilité.
|
Dans les 24 heures suivant l'intervention
|
|
Nombre d'événements indésirables par patient par grade par CTCAE V5.0
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'intervention
|
Nombre et grade d'événements indésirables par patient par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) entre la grade 0 (complication légère) à la 5e année (décès) jugée `` improbable '', `` probablement '' ou `` définitivement '' Procédure d'implantation ou dispositif médical implanté.
|
Jusqu'à 16 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose tumorale moyenne (Gy) par quantification IRM
Délai: <24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
<24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
|
|
Dose tumorale moyenne (Gy) par quantification CT
Délai: <24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
<24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
|
|
Répartition des microsphères (pourcentage couvert) de la zone cible 3D
Délai: <24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
Par TDM ou IRM pour évaluer la couverture de dose
|
<24 heures et 16 semaines après l'intervention
|
|
Pourcentage d'injection (%)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Efficacité des implants
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Position de la pointe de l'aiguille hors cible (mm)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
précision des implants
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Main de l'opérateur et dose corporelle totale (mSv)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Sécurité de l'opérateur
|
Immédiatement après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience d'implantation par questionnaire à l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
|
Réponse tumorale par RECIST 1.1
Délai: 16 semaines après l'intervention
|
Réponse tumorale par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST).
La réponse est classée par réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (ET) et maladie progressive (PD).
|
16 semaines après l'intervention
|
|
Évaluation à l'échelle de la douleur par échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'intervention
|
Échelle de notation numérique (douleur) de la douleur moyenne et pire de la semaine dernière avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
|
Jusqu'à 16 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Nijsen, PhD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.82292.091.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .