Langsigtede virkninger af forbedret ydre tællerpuLsation (EXCEL)

1. Emnets relevans

   De dominerende positioner af koronararteriesygdom (CAD) i strukturen af ​​sygelighed, handicap og dødelighed blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme bestemmer den sociale betydning af denne sygdom. Med en stigning i forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme fra 2,483 millioner tilfælde i 2000 til 4,784 millioner tilfælde i 2018 (en stigning på 193 %), er der også en stigning i nydiagnosticerede tilfælde af CAD med 47 %. Dødeligheden af ​​kredsløbssygdomme i Rusland er i løbet af de sidste 15 år faldet fra 927,5 til 587,6 pr. 100.000 indbyggere. Præstationer af moderne medicin (optimering af farmakoterapi og en stigning i antallet af revaskulariseringsprocedurer) har bidraget til en forbedring af overlevelsesraterne for patienter med CAD. Men med en stigning i den forventede levetid øges den økonomiske byrde af aterosklerotiske sygdomme og behovet for at forbedre livskvaliteten for sådanne patienter.

   Under hensyntagen til den utilstrækkelige effekt af en konservativ strategi hos patienter med alvorlige stenoser i koronarsengen, er der observeret en klar stigning i antallet af revaskulariseringsprocedurer over de sidste to årtier. Den begrænsede varighed af den effektive funktion af stenter og shunts samt manglen på dokumenterede fordele med hensyn til at påvirke prognosen sammenlignet med konservative foranstaltninger tillader imidlertid ikke at stole fuldt ud på denne strategi også. I befolkningen er der en ophobning af andelen af ​​mennesker med refraktær angina pectoris, med utilstrækkelig effektivitet af brugen af ​​konservative og invasive strategier. Grundlaget for denne population er patienter med progression af multikar-koronar åreforkalkning, mikrovaskulær sygdom, ufuldstændig myokardie-revaskularisering, stenose eller okklusion af shunts/stents og patienter, som af forskellige andre årsager ikke kan gennemgå koronar bypass-operation eller stenting, herunder gentagne. Derudover kompliceres forløbet af koronararteriesygdom hos sådanne patienter ofte af kronisk hjertesvigt (CHF), hvilket yderligere reducerer patienternes livskvalitet og prognosen. Dette bestemmer søgen efter yderligere behandlingsmetoder for disse patienter, som kan forstærke effekten af ​​konservative og invasive strategier.

   Forstærket ekstern modpulsation (EECP) er en effektiv ikke-invasiv og atraumatisk behandling for patienter med koronararteriesygdom, herunder kompliceret CHF. Denne metode bør foretrækkes til patienter med alvorlige diffuse læsioner af kranspulsårerne, i tilfælde af umulighed eller høj risiko for myokardie revaskularisering, samt i tilfælde af komplikation af hjertesvigt. Denne metodes indflydelse på hjertets kontraktilitet, træningstolerance og livskvalitet hos disse patienter er blevet undersøgt ganske godt. Imidlertid forbliver de langsigtede virkninger af EECP på den strukturelle og funktionelle tilstand af det vaskulære leje (hovedmålene for denne metode) hos patienter med koronararteriesygdom kompliceret af CHF kun lidt undersøgt.

2. Det nye i det foreslåede emne om litterære kilder og patentdokumentation. Der blev ikke fundet nogen tilsvarende designet undersøgelser i den tilgængelige litteratur. Videnskabelig nyhed Det er planlagt at studere langsigtede vaskulære effekter, indvirkningen på træningstolerance, livskvalitet, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, indvirkningen på prognosen under behandlingen af ​​EECP-patienter med stabil CAD kompliceret af CHF. Det er planlagt at udvide de mulige indikationer for EECP, optimere behandlingen af ​​EECP hos patienter med refraktær angina og hjertesvigt.

3. Formål og mål for den planlagte forskning. Formål med undersøgelsen - At undersøge langtidseffekterne af behandling med EECP på den strukturelle og funktionelle vaskulære tilstand hos patienter med stabil CAD kompliceret af CHF.

   Forskningsmål.

   • At studere dynamikken i den strukturelle og funktionelle vaskulære tilstand (applanationstonometri, fotoplethysmografi, computerneglefoldskapillaroskopi) i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg; 35 procedurer) 2 kurser om året eller 1 kursus om året i første omgang, iht. slutningen af ​​forløbet, efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern kontrapulsationsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 procedurer) ved baseline, ved slutningen af ​​forløbet, efter 6 og 12 måneder;

   • At studere dynamikken i den kliniske status (Clinical State Assessment Scale) i grupperne af aktiv EECP (220-280 mm Hg; 35 procedurer) 2 kurser om året eller 1 kursus om året i starten, ved afslutningen af ​​kurset, efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern kontrapulsationsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 procedurer) ved baseline, ved slutningen af ​​forløbet, efter 6 og 12 måneder;

   • At studere dynamikken i træningstolerance (6-minutters gangtest) i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg; 35 procedurer) 2 kurser om året eller 1 kursus om året i starten, i slutningen af ​​kurset, efter 6 måneder , 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern kontrapulsationsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 procedurer) ved baseline, ved afslutningen af ​​forløbet, efter 6 og 12 måneder;

   • At studere dynamikken i livskvaliteten for patienter (SF36 og MLHFQ spørgeskemaer) i grupperne af aktiv EECP (220-280 mm Hg; 35 procedurer) 2 forløb om året eller 1 forløb om året gennem basislinjen, i slutningen af forløbet, 6 måneder, 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern kontrapulsationsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 procedurer) ved baseline, ved slutningen af ​​forløbet, efter 6 og 12 måneder;
   • At studere dynamikken i hyppigheden af ​​angina pectoris-episoder, behovet for antianginal medicin, hyppigheden af ​​vaskulære hændelser, indlæggelser (for koronararteriesygdom / CHF), dødsfald i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg, 35 procedurer) for 2 eller 1 kursus om året og i SHAM ekstern modpulsationsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 procedurer) i observationsperioden.
   • At studere effekten af ​​EECP på forekomsten af ​​primære (vaskulære hændelser, indlæggelser for CAD/CHF, dødsfald) og sekundære (hyppighed af angina-episoder, behov for antianginal medicin, træningstolerance) endepunkter;
   • Udfør en korrelationsanalyse mellem EECP-behandlingsparametre (antal procedurer og behandlingsvarighed) med de undersøgte karakteristika (vaskulære og kliniske effekter).
4. Planlagt type videnskabelig forskning Undersøgelsen er åben, prospektiv, randomiseret, kontrolleret i parallelle grupper.
5. Undersøgelsesobjekt og det planlagte antal observationer. Formålet med undersøgelsen var patienter (n=100) med verificeret CAD (klasse 2-3, stabil angina), kompliceret af CHF (NYHA klasse 2-3), der modtog optimal lægemiddelbehandling.

Inklusionskriterier:

• Alder 40-75 år
• Verificeret CAD (klasse 2-3, stabil angina) kompliceret af CHF (NYHA klasse 2-3)
• Underskrevet frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Kriterier for ikke-inkludering/udelukkelse:

• Kontraindikationer til behandling med EECP: nylig (2-4 uger siden) kateterisering af arterielle kar; hjertearytmier, der kan påvirke synkroniseringen af ​​modpulsation med EKG; dekompenseret hjertesvigt; venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %; alvorlig aorta insufficiens; kritisk iskæmi i arterierne i de nedre ekstremiteter; trombose / tromboflebitis i venerne i underekstremiteterne; ukontrolleret arteriel hypertension (>180/110 mm Hg); høj pulmonal hypertension (grad 2-3; >45 mm Hg); koagulopati, behandling med antikoagulantia med protrombintid >15 sek/INR >3; graviditet; aneurisme i thorax eller abdominal aorta, der kræver kirurgisk behandling.

• Afvisning af patienten fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.

  6. Specifikke metoder for den planlagte forskning

  (1) Klinisk analyse af nuværende symptomer. (2) Generel klinisk undersøgelse, herunder laboratorieforskningsmetoder (generel blodtælling, generel urinanalyse, biokemisk blodprøve) og instrumentelle undersøgelser (elektrokardiografi, ekkokardiografi, daglig EKG-monitorering, ultralyd af karrene i underekstremiteterne).

  (3) Vurdering af træningstolerance (6 minutters gangtest). (4) Evaluering af den funktionelle status (Skala for vurdering af den kliniske tilstand som modificeret af V.Yu. Mareev).

  (5) Vurdering af livskvalitet: Spørgeskema SF-36 (The Short Form-36); MLHFQ (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire; Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

  (6) Ikke-invasiv vaskulær undersøgelse: vurdering af remodellering af mikrovaskulaturen: computerneglefold kapillaroskopi (Capillaroscan-1, Rusland); bestemmelse af den strukturelle og funktionelle tilstand af væggene i store kar og mikrovaskulatur: fotoplethysmografi (Angioscan-01, Rusland); bestemmelse af niveauet af centralt arterielt tryk, augmentation index: applanation tonometri (A-pulse CASPro, USA).

  (7) Undersøgelsen af ​​patienters selvmonitorerende dagbøger (hyppighed af angina-episoder, behov for antianginal medicin), hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for koronararteriesygdom/CHF, hyppigheden af ​​vaskulære hændelser/revaskulariseringer.

  7. Det forventede resultat af undersøgelsen. Indhentning af pålidelige data om den langsigtede positive effekt af EECP på dynamikken i den strukturelle og funktionelle vaskulære tilstand, træningstolerance, livskvalitet og prognose hos patienter med stabil CAD kompliceret af CHF. At underbygge den bredere inklusion af behandling med EECP i et omfattende program til behandling af patienter med CAD, herunder kompliceret CHF, sammen med en konservativ og invasiv strategi for at optimere behandlingen med EECP hos disse patienter. Præsentation af de opnåede resultater i form af publikationer og implementering af resultaterne i det praktiske sundhedsvæsen (udvidelse af indikationer for behandling af EECP; henvisning til uddannelsesprogrammer for læger).

  8. Grundlag for videnskabelig forskning. Afdeling for hospitalsterapi nr. 1, First Moscow State Medical University. DEM. Sechenov (University Clinical Hospital No. 1, First Moscow State Medical University opkaldt efter I.M. Sechenov).

  9. Kalenderbetingelser for udførelse af arbejdet:

  1. Begyndelse af materialeindsamling december 2020
  2. Afslutning af materialeindsamling december 2021