향상된 eXternal CountErpuLsation의 장기 효과 (EXCEL)

1. 주제 관련성

   심혈관 질환 환자의 이환율, 장애 및 사망률 구조에서 관상 동맥 질환(CAD)의 지배적인 위치는 이 질병의 사회적 중요성을 결정합니다. 심혈관 질환 발병률이 2000년 248만3000건에서 2018년 478만4000건(193% 증가)으로 증가함에 따라 새로 진단된 CAD 사례도 47% 증가했다. 지난 15년 동안 러시아의 순환기 질환으로 인한 사망률은 인구 10만 명당 927.5명에서 587.6명으로 감소했습니다. 현대 의학의 성과(약물 요법의 최적화 및 혈관 재생술의 증가)는 CAD 환자의 생존율 향상에 기여했습니다. 그러나 기대수명의 증가에 따라 죽상경화성 질환으로 인한 경제적 부담과 이들 환자의 삶의 질 향상에 대한 필요성이 증대되고 있다.

   관상 동맥 침대에 심한 협착이 있는 환자에서 보존적 전략의 불충분한 효과를 고려하여, 지난 20년 동안 혈관재개 시술 횟수의 분명한 증가가 관찰되었습니다. 그러나 스텐트 및 션트의 효과적인 기능 기간이 제한되어 있고 보존적 조치와 비교하여 예후에 영향을 미치는 입증된 이점이 없기 때문에 이 전략에 전적으로 의존할 수 없습니다. 인구에서 난치성 협심증 환자의 비율이 축적되어 보수적 및 침습적 전략 사용의 효과가 불충분합니다. 이 모집단의 기본은 다혈관 관상 동맥 경화증, 미세혈관 질환, 불완전한 심근 혈관 재생술, 션트/스텐트의 협착 또는 폐색이 진행 중인 환자, 여러 가지 다른 이유로 관상 동맥 우회술 또는 스텐트 삽입술(반복 수술 포함)을 받을 수 없는 환자입니다. 또한, 이러한 환자의 관상 동맥 질환 경과는 종종 만성 심부전(CHF)으로 인해 복잡해지며, 이는 환자의 삶의 질과 예후를 더욱 감소시킵니다. 이것은 보존적 및 침습적 전략의 효과를 향상시킬 수 있는 이러한 환자에 대한 추가 치료 방법에 대한 검색을 결정합니다.

   EECP(Enhanced External Counterpulsation)는 복잡한 CHF를 포함한 관상동맥 질환 환자에게 효과적인 비침습적 및 비외상적 치료법입니다. 관상동맥의 중증 확산 병변이 있는 환자, 심근 혈관재생술이 불가능하거나 위험이 높은 경우, 심부전 합병증의 경우에 이 방법을 선호해야 합니다. 이러한 환자의 심장 수축성, 운동 내성 및 삶의 질에 대한 이 방법의 영향은 꽤 잘 연구되었습니다. 그러나, CHF에 의해 합병증이 발생한 관상동맥질환 환자의 혈관층(이 방법의 주요 목표)의 구조적 및 기능적 상태에 대한 EECP의 장기적인 효과는 거의 연구되지 않았습니다.

2. 문학 출처 및 특허 문서에 대한 제안된 주제의 참신함. 사용 가능한 문헌에서 유사하게 설계된 연구는 발견되지 않았습니다. 과학적 참신성 CHF에 의해 합병된 안정적인 CAD를 가진 EECP 환자의 치료 중 장기적인 혈관 효과, 운동 내성에 대한 영향, 삶의 질, 심각한 부작용의 빈도, 예후에 미치는 영향을 연구할 계획입니다. EECP에 대한 가능한 적응증을 확장하고 난치성 협심증 및 심부전 환자의 EECP 치료를 최적화할 계획입니다.

3. 계획된 연구의 목적과 목표. 연구 목적 - CHF에 의해 합병된 안정적인 CAD 환자의 구조적 및 기능적 혈관 상태에 대한 EECP 치료의 장기적인 효과를 연구합니다.

   연구 목표.

   • 활성 EECP 그룹(220-280 mm Hg; 35 절차)에서 구조적 및 기능적 혈관 상태의 역학(압평 안압 측정법, 광용적맥류측정법, 컴퓨터 손발톱주름 모세혈관경)을 연구하기 위해 at 과정 종료, 6개월 후, 1년, 2년 및 3년 후 및 기준선에서 SHAM 외부 역박동 그룹(위약, 80mmHg, 35회 절차)에서, 과정 종료 시, 6개월 및 12개월 후;

   • 활성 EECP(220-280 mm Hg; 35 절차) 그룹에서 임상 상태(임상 상태 평가 척도)의 역학을 연구하기 위해 1년에 2개 과정 또는 처음에는 1년에 1개 과정, 과정 종료 시, 이후 6개월, 1년, 2년 및 3년 및 SHAM 외부 역박동 그룹(위약, 80mmHg, 35회 절차)에서 기준선, 코스 종료 시, 6개월 및 12개월 후;

   • 활성 EECP 그룹(220-280mmHg, 35개 절차)에서 운동 내성(6분 걷기 테스트)의 역학을 연구하기 위해 1년에 2개 과정 또는 처음에 1년에 1개 과정, 과정 종료 시, 6개월 후 , 1년, 2년 및 3년 및 SHAM 외부 역박동 그룹(위약; 80mmHg; 35회 절차)에서 기준선, 코스 종료 시, 6개월 및 12개월 후;

   • 활성 EECP(220-280 mm Hg; 35 절차) 그룹에서 환자의 삶의 질 역학(SF36 및 MLHFQ 설문지)을 연구하기 위해 연간 2 코스 또는 기준선을 통해 연간 1 코스, 마지막에 과정, 6개월, 1년, 2년 및 3년 및 기준선에서 SHAM 외부 역박동 그룹(위약; 80mmHg; 35회 절차)에서, 과정 종료 시, 6개월 및 12개월 후;
   • 협심증 발병 빈도의 역학, 항협심증 약물의 필요성, 혈관 사건의 빈도, 입원(관상동맥질환/CHF), 활성 EECP 그룹의 사망(220-280 mm Hg, 35 절차)을 연구하기 위해 연간 2 또는 1 코스 및 관찰 기간 동안 SHAM 외부 역박동 그룹(위약; 80 mm Hg; 35 절차).
   • 1차(혈관 사건, CAD/CHF로 인한 입원, 사망) 및 2차(협심증 삽화의 빈도, 항협심증 약물의 필요성, 운동 내성) 종점의 발생률에 대한 EECP의 효과를 연구하기 위해;
   • EECP 치료 매개변수(절차 수 및 치료 기간)와 연구 중인 특성(혈관 및 임상 효과) 간의 상관관계 분석을 수행합니다.
4. 과학 연구의 계획된 유형 연구는 개방적이고, 전향적이며, 무작위적이며 병렬 그룹으로 통제됩니다.
5. 연구 대상 및 계획된 관찰 횟수. 연구의 대상은 CAD(class 2-3, 안정형 협심증)가 확인되고 CHF(NYHA class 2-3)에 합병되어 최적의 약물 치료를 받는 환자(n=100)였다.

포함 기준:

• 40~75세
• 확인된 CAD(등급 2-3, 안정형 협심증)는 CHF(NYHA 등급 2-3)에 의해 복잡함
• 연구 참여에 대한 자발적 동의서 서명

불포함/제외 기준:

• EECP 치료에 대한 금기 사항: 최근(2-4주 전) 동맥 혈관 카테터 삽입; 역박동과 ECG의 동기화에 영향을 미칠 수 있는 심장 부정맥; 보상되지 않은 심부전; 30% 미만의 좌심실 박출률; 심한 대동맥 부전; 하지 동맥의 중증 허혈; 하지 정맥의 혈전증 / 혈전 정맥염; 조절되지 않는 동맥성 고혈압(>180/110mmHg); 높은 폐고혈압(등급 2-3; >45mmHg); 응고병증, 프로트롬빈 시간 >15초/INR >3인 항응고제 치료; 임신; 외과적 치료가 필요한 흉부 또는 복부 대동맥의 동맥류.

• 환자가 연구에 더 이상 참여하는 것을 거부합니다.

  6. 계획된 연구의 구체적인 방법

  (1) 현재 증상의 임상 분석. (2) 실험실 연구 방법(일반적인 혈구 수, 일반 소변 검사, 생화학적 혈액 검사) 및 기기 연구(심전도, 심초음파, 일일 ECG 모니터링, 하지 혈관 초음파)를 포함한 일반 임상 검사.

  (3) 운동 내성 평가(6분 보행 테스트). (4) 기능 상태의 평가(V.Yu에 의해 수정된 임상 상태 평가 척도. 마레예프).

  (5) 삶의 질 평가: 설문지 SF-36(The Short Form-36); MLHFQ(미네소타 심부전 생활 설문지; 미네소타 심부전 생활 설문지).

  (6) 비침습적 혈관 검사: 미세혈관 구조의 리모델링 평가: 컴퓨터 손발톱주름 모세혈관경(Capillaroscan-1, 러시아); 큰 혈관 및 미세혈관의 벽의 구조적 및 기능적 상태 결정: 광용적맥류측정법(Angioscan-01, 러시아); 중심 동맥압 수준 결정, 증가 지수: 압평 안압계(A-펄스 CASPro, 미국).

  (7) 환자의 자가 모니터링 일지(협심증 에피소드의 빈도, 항협심증 약물의 필요성), 관상동맥 질환/CHF로 인한 입원 빈도, 혈관 사건/혈관재생 빈도에 대한 연구.

  7. 연구의 예상 결과. CHF에 의해 합병된 안정적인 CAD 환자의 구조적 및 기능적 혈관 상태, 운동 내성, 삶의 질 및 예후의 역학에 대한 EECP의 장기적 긍정적 효과에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 얻습니다. 이러한 환자에서 EECP로 치료를 최적화하기 위해 보수적이고 침습적인 전략과 함께 복잡한 CHF를 포함한 CAD 환자 관리를 위한 포괄적인 프로그램에 EECP로 치료를 더 광범위하게 포함하는 것을 입증합니다. 간행물의 형태로 얻은 결과 발표 및 실제 의료에서의 결과 구현(EECP 치료 적응증 확대, 의사 교육 프로그램 참조).

  8. 과학적 연구의 기반. First Moscow State Medical University 병원 치료학과 1 호. 그들을. Sechenov (University Clinical Hospital No. 1, I.M. Sechenov의 이름을 딴 최초의 모스크바 주립 의과 대학).

  9. 일정 작업 수행 조건:

  1. 자료 수집 시작 2020년 12월
  2. 2021년 12월 자료 수집 완료