EFFETS À LONG TERME DE LA CONTREPULSATION EXTERNE AMÉLIORÉE (EXCEL)

1. Pertinence du sujet

   Les positions dominantes de la maladie coronarienne (CAD) dans la structure de la morbidité, de l'incapacité et de la mortalité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires déterminent l'importance sociale de cette maladie. Avec une augmentation de l'incidence des maladies cardiovasculaires de 2,483 millions de cas en 2000 à 4,784 millions de cas en 2018 (soit une augmentation de 193%), il y a également une augmentation de 47% des cas nouvellement diagnostiqués de coronaropathie. Le taux de mortalité par maladies circulatoires en Russie au cours des 15 dernières années est passé de 927,5 à 587,6 pour 100 000 habitants. Les réalisations de la médecine moderne (optimisation de la pharmacothérapie et augmentation du nombre de procédures de revascularisation) ont contribué à une amélioration des taux de survie des patients atteints de coronaropathie. Cependant, avec une augmentation de l'espérance de vie, le fardeau économique des maladies athéroscléreuses et la nécessité d'améliorer la qualité de vie de ces patients augmentent.

   Compte tenu de l'effet insuffisant d'une stratégie conservatrice chez les patients présentant des sténoses sévères du lit coronaire, une nette augmentation du nombre de procédures de revascularisation a été observée au cours des deux dernières décennies. Cependant, la durée limitée du fonctionnement effectif des stents et des shunts, ainsi que l'absence de bénéfices prouvés en termes d'influence sur le pronostic par rapport aux mesures conservatrices ne permettent pas de s'appuyer également pleinement sur cette stratégie. Dans la population, il y a une accumulation de la proportion de personnes souffrant d'angine de poitrine réfractaire, avec une efficacité insuffisante de l'utilisation de stratégies conservatrices et invasives. La base de cette population est constituée de patients présentant une progression de l'athérosclérose coronarienne multitronculaire, d'une maladie microvasculaire, d'une revascularisation myocardique incomplète, d'une sténose ou d'une occlusion de shunt / stent, et de patients qui ne peuvent pas subir de pontage coronarien ou de pose de stent, y compris répétés, pour diverses autres raisons. De plus, l'évolution de la maladie coronarienne chez ces patients est souvent compliquée par une insuffisance cardiaque chronique (ICC), ce qui réduit encore la qualité de vie des patients et le pronostic. Cela détermine la recherche de méthodes de traitement supplémentaires pour ces patients, ce qui peut renforcer l'effet des stratégies conservatrices et invasives.

   La contrepulsation externe améliorée (EECP) est un traitement non invasif et atraumatique efficace pour les patients atteints de maladie coronarienne, y compris l'ICC compliquée. La préférence doit être donnée à cette méthode chez les patients présentant des lésions diffuses sévères des artères coronaires, en cas d'impossibilité ou de risque élevé de revascularisation myocardique, ainsi qu'en cas de complication d'insuffisance cardiaque. L'influence de cette méthode sur la contractilité du cœur, la tolérance à l'effort et la qualité de vie de ces patients a été assez bien étudiée. Cependant, les effets à long terme des EECP sur l'état structurel et fonctionnel du lit vasculaire (principales cibles de cette méthode) chez les patients atteints de maladie coronarienne compliquée d'ICC restent peu étudiés.

2. La nouveauté du sujet proposé sur les sources littéraires et la documentation des brevets. Aucune étude de conception similaire n'a été trouvée dans la littérature disponible. Nouveauté scientifique Il est prévu d'étudier les effets vasculaires à long terme, l'impact sur la tolérance à l'effort, la qualité de vie, la fréquence des événements indésirables graves, l'impact sur le pronostic lors du traitement des patients EECP atteints de coronaropathie stable compliquée d'ICC. Il est prévu d'élargir les indications possibles de l'EECP, d'optimiser le traitement de l'EECP chez les patients souffrant d'angor réfractaire et d'insuffisance cardiaque.

3. But et objectifs de la recherche prévue. Objectif de l'étude - Étudier les effets à long terme du traitement par EECP sur l'état vasculaire structurel et fonctionnel chez des patients atteints de coronaropathie stable compliquée d'ICC.

   Objectifs de recherche.

   • Étudier la dynamique de l'état vasculaire structurel et fonctionnel (tonométrie par aplanation, photopléthysmographie, capillaroscopie informatisée du pli unguéal) dans des groupes actifs d'EECP (220-280 mm Hg ; 35 procédures) 2 cours par an ou 1 cours par an initialement, selon au en fin de cure, après 6 mois, 1, 2 et 3 ans et dans le groupe contre-pulsation externe SHAM (placebo ; 80 mm Hg ; 35 actes) à l'inclusion, en fin de cure, après 6 et 12 mois ;

   • Étudier la dynamique de l'état clinique (Clinical State Assessment Scale) dans les groupes d'EECP actifs (220-280 mm Hg ; 35 procédures) 2 cours par an ou 1 cours par an initialement, à la fin du cours, après 6 mois, 1, 2 et 3 ans et dans le groupe contre-pulsation externe SHAM (placebo ; 80 mm Hg ; 35 actes) à l'inclusion, à la fin du traitement, après 6 et 12 mois ;

   • Étudier la dynamique de la tolérance à l'effort (test de marche de 6 minutes) dans des groupes EECP actifs (220-280 mm Hg ; 35 procédures) 2 cours par an ou 1 cours par an initialement, à la fin du cours, après 6 mois , 1, 2 et 3 ans et dans le groupe contre-pulsation externe SHAM (placebo ; 80 mm Hg ; 35 actes) au départ, à la fin du traitement, après 6 et 12 mois ;

   • Étudier la dynamique de la qualité de vie des patients (questionnaires SF36 et MLHFQ) dans les groupes d'EECP actifs (220-280 mm Hg ; 35 procédures) 2 cours par an ou 1 cours par an jusqu'à la ligne de base, à la fin de la cure, 6 mois, 1, 2 et 3 ans et dans le groupe SHAM contre-pulsation externe (placebo ; 80 mm Hg ; 35 actes) au départ, à la fin de la cure, après 6 et 12 mois ;
   • Étudier la dynamique de la fréquence des épisodes d'angine de poitrine, le besoin en médicaments anti-angineux, la fréquence des événements vasculaires, les hospitalisations (pour maladie coronarienne/ICC), les décès dans les groupes EECP actifs (220-280 mm Hg, 35 procédures) pour 2 ou 1 cure par an et dans le groupe contre-pulsation externe SHAM (placebo ; 80 mm Hg ; 35 actes) pendant la période d'observation.
   • Étudier l'effet de l'EECP sur l'incidence des critères d'évaluation primaires (événements vasculaires, hospitalisations pour coronaropathie/ICC, décès) et secondaires (fréquence des épisodes angineux, besoin de médicaments anti-angineux, tolérance à l'effort) ;
   • Effectuer une analyse de corrélation entre les paramètres de traitement EECP (nombre de procédures et durée du traitement) avec les caractéristiques à l'étude (effets vasculaires et cliniques).
4. Type de recherche scientifique envisagée L'étude est ouverte, prospective, randomisée, contrôlée en groupes parallèles.
5. Objet de l'étude et nombre prévu d'observations. L'objet de l'étude était des patients (n = 100) atteints de coronaropathie vérifiée (classe 2-3, angor stable), compliquée d'ICC (classe NYHA 2-3), recevant un traitement médicamenteux optimal.

Critère d'intégration:

• Âge 40-75 ans
• CAD vérifié (classe 2-3, angor stable) compliqué d'ICC (classe NYHA 2-3)
• Consentement éclairé volontaire signé pour participer à l'étude

Critères de non-inclusion/exclusion :

• Contre-indications au traitement par EECP : cathétérisme récent (il y a 2 à 4 semaines) des vaisseaux artériels ; arythmies cardiaques pouvant affecter la synchronisation de la contre-pulsation avec l'ECG ; insuffisance cardiaque décompensée; fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % ; insuffisance aortique sévère; ischémie critique des artères des membres inférieurs; thrombose / thrombophlébite des veines des membres inférieurs; hypertension artérielle non contrôlée (>180/110mm Hg); hypertension pulmonaire élevée (grade 2-3 ; > 45 mm Hg) ; coagulopathie, traitement par anticoagulants avec temps de prothrombine > 15 sec/INR > 3 ; grossesse; anévrisme de l'aorte thoracique ou abdominale nécessitant un traitement chirurgical.

• Refus du patient de continuer à participer à l'étude.

  6. Méthodes spécifiques de la recherche envisagée

  (1) Analyse clinique des symptômes actuels. (2) Examen clinique général, y compris les méthodes de recherche en laboratoire (numération sanguine générale, analyse d'urine générale, test sanguin biochimique) et les études instrumentales (électrocardiographie, échocardiographie, surveillance ECG quotidienne, échographie des vaisseaux des membres inférieurs).

  (3) Évaluation de la tolérance à l'effort (test de marche de 6 minutes). (4) Évaluation de l'état fonctionnel (Échelle d'évaluation de l'état clinique telle que modifiée par V.Yu. Marev).

  (5) Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire SF-36 (The Short Form-36) ; MLHFQ (Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota ; Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota).

  (6) Examen vasculaire non invasif : évaluation du remodelage de la microvascularisation : capillaroscopie informatisée du pli unguéal (Capillaroscan-1, Russie) ; détermination de l'état structurel et fonctionnel des parois des gros vaisseaux et de la microvascularisation : photopléthysmographie (Angioscan-01, Russie) ; détermination du niveau de pression artérielle centrale, indice d'augmentation : tonométrie par aplanation (A-pulse CASPro, USA).

  (7) L'étude des carnets d'autosurveillance des patients (fréquence des épisodes angineux, besoin en médicaments anti-angineux), la fréquence des hospitalisations pour coronaropathie/ICC, la fréquence des événements vasculaires/revascularisations.

  7. Le résultat attendu de l'étude. Obtention de données fiables sur l'effet positif à long terme de l'EECP sur la dynamique de l'état vasculaire structurel et fonctionnel, la tolérance à l'effort, la qualité de vie et le pronostic chez les patients atteints de coronaropathie stable compliquée d'ICC. Justifier l'inclusion plus large du traitement par EECP dans un programme complet de prise en charge des patients atteints de coronaropathie, y compris d'ICC compliquée, ainsi qu'une stratégie conservatrice et invasive, afin d'optimiser le traitement par EECP chez ces patients. Présentation des résultats obtenus sous forme de publications et mise en pratique des résultats dans les soins pratiques (élargissement des indications pour le traitement des EECP ; référence aux programmes de formation des médecins).

  8. Base de la recherche scientifique. Département de thérapie hospitalière n ° 1, première université médicale d'État de Moscou. EUX. Sechenov (hôpital clinique universitaire n ° 1, première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I.M. Sechenov).

  9. Délais calendaires d'exécution des travaux :

  1. Début de la collecte des matériaux décembre 2020
  2. Achèvement de la collecte du matériel Décembre 2021