Efectos a largo plazo de la contrapulsación externa mejorada (EXCEL)

1. Relevancia del tema

   Las posiciones dominantes de la enfermedad arterial coronaria (EAC) en la estructura de morbilidad, discapacidad y mortalidad entre los pacientes con enfermedades cardiovasculares determinan la importancia social de esta enfermedad. Con un aumento en la incidencia de enfermedades cardiovasculares de 2,483 millones de casos en 2000 a 4,784 millones de casos en 2018 (un aumento del 193%), también hay un aumento en los casos de CAD recién diagnosticados en un 47%. La tasa de mortalidad por enfermedades circulatorias en Rusia durante los últimos 15 años ha disminuido de 927,5 a 587,6 por 100.000 habitantes. Los logros de la medicina moderna (optimización de la farmacoterapia y aumento del número de procedimientos de revascularización) han contribuido a mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes con EAC. Sin embargo, con el aumento de la esperanza de vida, aumenta la carga económica de las enfermedades ateroscleróticas y la necesidad de mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

   Teniendo en cuenta el efecto insuficiente de una estrategia conservadora en pacientes con estenosis severas del lecho coronario, se ha observado un claro aumento en el número de procedimientos de revascularización en las últimas dos décadas. Sin embargo, la duración limitada del funcionamiento efectivo de los stents y shunts, así como la falta de beneficios probados en términos de influir en el pronóstico en comparación con las medidas conservadoras, no permiten confiar plenamente en esta estrategia también. En la población se acumula la proporción de personas con angina de pecho refractaria, con insuficiente efectividad del uso de estrategias conservadoras e invasivas. La base de esta población son los pacientes con progresión de aterosclerosis coronaria multivaso, enfermedad microvascular, revascularización miocárdica incompleta, estenosis u oclusión de derivaciones/stents, y pacientes que no pueden someterse a cirugía de derivación coronaria o colocación de stent, incluidas las repetidas, por varias otras razones. Además, el curso de la enfermedad de las arterias coronarias en tales pacientes a menudo se complica por insuficiencia cardíaca crónica (ICC), lo que reduce aún más la calidad de vida de los pacientes y el pronóstico. Esto determina la búsqueda de métodos adicionales de tratamiento para estos pacientes, que puedan potenciar el efecto de las estrategias conservadoras e invasivas.

   La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un tratamiento no invasivo y atraumático eficaz para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, incluida la ICC complicada. Se debe dar preferencia a este método en pacientes con lesiones difusas graves de las arterias coronarias, en caso de imposibilidad o alto riesgo de revascularización miocárdica, así como en caso de complicación de insuficiencia cardíaca. Se ha estudiado bastante bien la influencia de este método sobre la contractilidad del corazón, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida de estos pacientes. Sin embargo, los efectos a largo plazo de EECP en el estado estructural y funcional del lecho vascular (los principales objetivos de este método) en pacientes con enfermedad arterial coronaria complicada por CHF siguen siendo poco estudiados.

2. La novedad del tema propuesto sobre fuentes literarias y documentación de patentes. No se encontraron estudios de diseño similar en la literatura disponible. Novedad científica Está previsto estudiar los efectos vasculares a largo plazo, el impacto en la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida, la frecuencia de eventos adversos graves, el impacto en el pronóstico durante el tratamiento de pacientes EECP con CAD estable complicado por CHF. Está previsto ampliar las posibles indicaciones de EECP, optimizar el tratamiento de EECP en pacientes con angina refractaria e insuficiencia cardíaca.

3. Finalidad y objetivos de la investigación prevista. Propósito del estudio - Estudiar los efectos a largo plazo del tratamiento con EECP en el estado vascular estructural y funcional en pacientes con CAD estable complicada por CHF.

   Investigar objetivos.

   • Estudiar la dinámica del estado vascular estructural y funcional (tonometría de aplanación, fotopletismografía, capilaroscopia computarizada del lecho ungueal) en grupos EECP activos (220-280 mm Hg; 35 procedimientos) 2 cursos por año o 1 curso por año inicialmente, según al menos al final del curso, a los 6 meses, 1, 2 y 3 años y en el grupo de contrapulsación externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimientos) al inicio, al final del curso, a los 6 y 12 meses;

   • Estudiar la dinámica del estado clínico (Escala de Evaluación del Estado Clínico) en los grupos de EECP activos (220-280 mm Hg; 35 procedimientos) 2 cursos por año o 1 curso por año inicialmente, al final del curso, después 6 meses, 1, 2 y 3 años y en el grupo de contrapulsación externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimientos) al inicio, al final del curso, después de 6 y 12 meses;

   • Estudiar la dinámica de la tolerancia al ejercicio (prueba de marcha de 6 minutos) en grupos EECP activos (220-280 mm Hg; 35 procedimientos) 2 cursos por año o 1 curso por año inicialmente, al final del curso, después de 6 meses , 1, 2 y 3 años y en el grupo de contrapulsación externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimientos) al inicio, al final del curso, después de 6 y 12 meses;

   • Estudiar la dinámica de la calidad de vida de los pacientes (cuestionarios SF36 y MLHFQ) en los grupos de EECP activa (220-280 mm Hg; 35 procedimientos) 2 cursos por año o 1 curso por año hasta la línea de base, al final de el curso, 6 meses, 1, 2 y 3 años y en el grupo de contrapulsación externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimientos) al inicio, al final del curso, después de 6 y 12 meses;
   • Estudiar la dinámica de la frecuencia de episodios de angina de pecho, la necesidad de fármacos antianginosos, la frecuencia de eventos vasculares, hospitalizaciones (por enfermedad arterial coronaria/ICC), muertes en grupos EECP activos (220-280 mm Hg, 35 procedimientos) por 2 o 1 curso por año y en el grupo de contrapulsación externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimientos) durante el período de observación.
   • Estudiar el efecto de EECP sobre la incidencia de los criterios de valoración primarios (eventos vasculares, hospitalizaciones por CAD/CHF, muertes) y secundarios (frecuencia de episodios de angina, necesidad de fármacos antianginosos, tolerancia al ejercicio);
   • Realizar un análisis de correlación entre los parámetros del tratamiento EECP (número de procedimientos y duración del tratamiento) con las características en estudio (efectos vasculares y clínicos).
4. Tipo de investigación científica planificada El estudio es abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado en grupos paralelos.
5. Objeto de estudio y el número previsto de observaciones. El objeto del estudio fueron pacientes (n=100) con CAD verificada (clase 2-3, angina estable), complicada con ICC (clase 2-3 de la NYHA), que recibían una terapia farmacológica óptima.

Criterios de inclusión:

• Edad 40-75 años
• CAD verificada (clase 2-3, angina estable) complicada por CHF (NYHA clase 2-3)
• Consentimiento informado voluntario firmado para participar en el estudio

Criterios de no inclusión/exclusión:

• Contraindicaciones para el tratamiento con EECP: cateterismo reciente (hace 2-4 semanas) de los vasos arteriales; arritmias cardíacas que pueden afectar la sincronización de la contrapulsación con el ECG; insuficiencia cardíaca descompensada; fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%; insuficiencia aórtica grave; isquemia crítica de las arterias de las extremidades inferiores; trombosis / tromboflebitis de las venas de las extremidades inferiores; hipertensión arterial no controlada (>180/110 mm Hg); hipertensión pulmonar alta (grado 2-3; >45 mm Hg); coagulopatía, tratamiento con anticoagulantes con tiempo de protrombina >15 seg/INR >3; el embarazo; aneurisma de la aorta torácica o abdominal que requiere tratamiento quirúrgico.

• Negativa del paciente a continuar participando en el estudio.

  6. Métodos específicos de la investigación prevista

  (1) Análisis clínico de los síntomas presentes. (2) Examen clínico general, incluidos los métodos de investigación de laboratorio (hemograma general, análisis de orina general, análisis de sangre bioquímico) y estudios instrumentales (electrocardiografía, ecocardiografía, monitoreo diario de ECG, ultrasonido de los vasos de las extremidades inferiores).

  (3) Evaluación de la tolerancia al ejercicio (prueba de caminata de 6 minutos). (4) Evaluación del estado funcional (Escala para la Evaluación del Estado Clínico modificada por V.Yu. Marev).

  (5) Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario SF-36 (The Short Form-36); MLHFQ (Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota; Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota).

  (6) Examen vascular no invasivo: evaluación de la remodelación de la microvasculatura: capilaroscopia computarizada del lecho ungueal (Capillaroscan-1, Rusia); determinación del estado estructural y funcional de las paredes de grandes vasos y microvasculatura: fotopletismografía (Angioscan-01, Rusia); determinación del nivel de presión arterial central, índice de aumento: tonometría de aplanación (A-pulse CASPro, EE. UU.).

  (7) El estudio de los diarios de autocontrol de los pacientes (frecuencia de episodios de angina, necesidad de medicamentos antianginosos), la frecuencia de hospitalizaciones por enfermedad coronaria/ICC, la frecuencia de eventos vasculares/revascularizaciones.

  7. El resultado esperado del estudio. Obtener datos fiables sobre el efecto positivo a largo plazo de la EECP sobre la dinámica del estado vascular estructural y funcional, la tolerancia al ejercicio, la calidad de vida y el pronóstico en pacientes con EAC estable complicada por ICC. Justificar la inclusión más amplia del tratamiento con EECP en un programa integral para el tratamiento de pacientes con CAD, incluida la ICC complicada, junto con una estrategia conservadora e invasiva, para optimizar el tratamiento con EECP en estos pacientes. Presentación de los resultados obtenidos en forma de publicaciones e implementación de los resultados en la práctica asistencial (ampliación de indicaciones para el tratamiento de la EECP; referencia a programas de formación para médicos).

  8. Base de la investigación científica. Departamento de Terapia Hospitalaria No. 1, Primera Universidad Médica Estatal de Moscú. A ELLOS. Sechenov (Hospital Clínico Universitario No. 1, Primera Universidad Médica Estatal de Moscú que lleva el nombre de I.M. Sechenov).

  9. Calendario de plazos de ejecución de los trabajos:

  1. Inicio de recogida de material Diciembre 2020
  2. Finalización de la recogida de material Diciembre 2021