Efeitos de Longo Prazo da Contagem Externa Aprimorada (EXCEL)

1. Relevância do tópico

   As posições dominantes da doença arterial coronariana (DAC) na estrutura de morbidade, incapacidade e mortalidade entre os pacientes com doenças cardiovasculares determinam o significado social dessa doença. Com o aumento da incidência de doenças cardiovasculares de 2,483 milhões de casos em 2000 para 4,784 milhões de casos em 2018 (um aumento de 193%), há também um aumento de casos novos de DAC em 47%. A taxa de mortalidade por doenças circulatórias na Rússia nos últimos 15 anos diminuiu de 927,5 para 587,6 por 100.000 habitantes. As conquistas da medicina moderna (otimização da farmacoterapia e aumento do número de procedimentos de revascularização) contribuíram para a melhora da sobrevida dos pacientes com DAC. No entanto, com o aumento da expectativa de vida, aumenta o ônus econômico das doenças ateroscleróticas e a necessidade de melhorar a qualidade de vida desses pacientes.

   Considerando o efeito insuficiente de uma estratégia conservadora em pacientes com estenoses graves no leito coronariano, observou-se um claro aumento no número de procedimentos de revascularização nas últimas duas décadas. No entanto, a duração limitada do funcionamento efetivo de stents e shunts, bem como a falta de benefícios comprovados em termos de influenciar o prognóstico em comparação com medidas conservadoras, também não permitem confiar totalmente nessa estratégia. Na população, há acúmulo da proporção de pessoas com angina pectoris refratária, com eficácia insuficiente do uso de estratégias conservadoras e invasivas. A base dessa população são pacientes com progressão de aterosclerose coronariana multiarterial, doença microvascular, revascularização miocárdica incompleta, estenose ou oclusão de shunts/stents e pacientes que não podem ser submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou colocação de stent, inclusive repetidos, por diversos outros motivos. Além disso, o curso da doença arterial coronariana em tais pacientes é frequentemente complicado por insuficiência cardíaca crônica (CHF), o que reduz ainda mais a qualidade de vida dos pacientes e o prognóstico. Isso determina a busca de métodos adicionais de tratamento para esses pacientes, que possam potencializar o efeito de estratégias conservadoras e invasivas.

   A contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um tratamento não invasivo e atraumático eficaz para pacientes com doença arterial coronariana, incluindo ICC complicada. Deve-se dar preferência a esse método em pacientes com lesões difusas graves das artérias coronárias, em caso de impossibilidade ou alto risco de revascularização miocárdica, bem como em caso de complicação de insuficiência cardíaca. A influência desse método na contratilidade do coração, na tolerância ao exercício e na qualidade de vida desses pacientes já foi bastante estudada. No entanto, os efeitos a longo prazo da EECP sobre o estado estrutural e funcional do leito vascular (principais alvos desse método) em pacientes com doença arterial coronariana complicada por ICC permanecem pouco estudados.

2. A novidade do tema proposto em fontes literárias e documentação de patentes. Nenhum estudo com desenho semelhante foi encontrado na literatura disponível. Novidade científica Pretende-se estudar os efeitos vasculares a longo prazo, o impacto na tolerância ao exercício, a qualidade de vida, a frequência de eventos adversos graves, o impacto no prognóstico durante o tratamento de pacientes com EECP com DAC estável complicada por ICC. Está planejado expandir as possíveis indicações para EECP, otimizar o tratamento de EECP em pacientes com angina refratária e insuficiência cardíaca.

3. Propósito e objetivos da pesquisa planejada. Objetivo do estudo - Estudar os efeitos a longo prazo do tratamento com EECP no estado vascular estrutural e funcional em pacientes com DAC estável complicada por ICC.

   Objetivos de pesquisa.

   • Estudar a dinâmica do estado vascular estrutural e funcional (tonometria de aplanação, fotopletismografia, capilaroscopia periungueal computadorizada) em grupos de EECP ativa (220-280 mm Hg; 35 procedimentos) 2 cursos por ano ou 1 curso por ano inicialmente, de acordo com em no final do curso, após 6 meses, 1, 2 e 3 anos e no grupo de contrapulsação externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimentos) no início, no final do curso, após 6 e 12 meses;

   • Estudar a dinâmica do estado clínico (Escala de Avaliação do Estado Clínico) nos grupos de EECP ativa (220-280 mm Hg; 35 procedimentos) 2 cursos por ano ou 1 curso por ano inicialmente, no final do curso, após 6 meses, 1, 2 e 3 anos e no grupo de contrapulsação externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimentos) na linha de base, no final do curso, após 6 e 12 meses;

   • Estudar a dinâmica da tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos) em grupos de EECP ativos (220-280 mm Hg; 35 procedimentos) 2 cursos por ano ou 1 curso por ano inicialmente, no final do curso, após 6 meses , 1, 2 e 3 anos e no grupo de contrapulsação externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimentos) no início, no final do curso, após 6 e 12 meses;

   • Estudar a dinâmica da qualidade de vida dos pacientes (questionários SF36 e MLHFQ) nos grupos de EECP ativa (220-280 mm Hg; 35 procedimentos) 2 cursos por ano ou 1 curso por ano através da linha de base, no final do o curso, 6 meses, 1, 2 e 3 anos e no grupo de contrapulsação externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimentos) na linha de base, no final do curso, após 6 e 12 meses;
   • Estudar a dinâmica da frequência dos episódios de angina pectoris, a necessidade de medicamentos antianginosos, a frequência de eventos vasculares, hospitalizações (por doença arterial coronariana / ICC), mortes em grupos de EECP ativos (220-280 mm Hg, 35 procedimentos) para 2 ou 1 curso por ano e no grupo de contrapulsação externa SHAM (placebo; 80 mm Hg; 35 procedimentos) durante o período de observação.
   • Estudar o efeito do EECP na incidência de desfechos primários (eventos vasculares, hospitalizações por DAC/ICC, mortes) e secundários (frequência de episódios de angina, necessidade de drogas antianginosas, tolerância ao exercício);
   • Realize uma análise de correlação entre os parâmetros do tratamento EECP (número de procedimentos e duração do tratamento) com as características em estudo (efeitos vasculares e clínicos).
4. Tipo de pesquisa científica planejada O estudo é aberto, prospectivo, randomizado, controlado em grupos paralelos.
5. Objeto de estudo e o número planejado de observações. O objeto do estudo foram pacientes (n=100) com DAC verificada (classe 2-3, angina estável), complicada por ICC (classe 2-3 da NYHA), recebendo terapia medicamentosa otimizada.

Critério de inclusão:

• Idade 40-75 anos
• DAC verificada (classe 2-3, angina estável) complicada por ICC (classe 2-3 da NYHA)
• Consentimento informado voluntário assinado para participar do estudo

Critérios de não inclusão/exclusão:

• Contra-indicações ao tratamento com EECP: cateterismo recente (2-4 semanas atrás) de vasos arteriais; arritmias cardíacas que possam afetar a sincronização da contrapulsação com o ECG; insuficiência cardíaca descompensada; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 30%; insuficiência aórtica grave; isquemia crítica das artérias dos membros inferiores; trombose / tromboflebite das veias das extremidades inferiores; hipertensão arterial não controlada (>180/110mm Hg); hipertensão pulmonar elevada (grau 2-3; >45 mm Hg); coagulopatia, tratamento com anticoagulantes com tempo de protrombina >15 seg/INR >3; gravidez; aneurisma da aorta torácica ou abdominal necessitando de tratamento cirúrgico.

• Recusa do paciente em continuar participando do estudo.

  6. Métodos específicos da pesquisa planejada

  (1) Análise clínica dos sintomas presentes. (2) Exame clínico geral, incluindo métodos de pesquisa laboratorial (hemograma geral, exame de urina geral, exame bioquímico de sangue) e estudos instrumentais (eletrocardiografia, ecocardiografia, monitoramento diário de ECG, ultrassom dos vasos das extremidades inferiores).

  (3) Avaliação da tolerância ao exercício (teste de caminhada de 6 minutos). (4) Avaliação do estado funcional (Escala de Avaliação do Estado Clínico modificada por V.Yu. Marev).

  (5) Avaliação da qualidade de vida: Questionário SF-36 (The Short Form-36); MLHFQ (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire; Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

  (6) Exame vascular não invasivo: avaliação da remodelação da microvasculatura: capilaroscopia periungueal computadorizada (Capillaroscan-1, Rússia); determinação do estado estrutural e funcional das paredes dos grandes vasos e microvasculatura: fotopletismografia (Angioscan-01, Rússia); determinação do nível da pressão arterial central, índice de aumento: tonometria de aplanação (A-pulse CASPro, EUA).

  (7) O estudo dos diários de automonitoramento dos pacientes (frequência de episódios de angina, necessidade de drogas antianginosas), frequência de hospitalizações por doença arterial coronariana/ICC, frequência de eventos vasculares/revascularizações.

  7. O resultado esperado do estudo. Obtenção de dados confiáveis ​​sobre o efeito positivo a longo prazo do EECP na dinâmica do estado vascular estrutural e funcional, tolerância ao exercício, qualidade de vida e prognóstico em pacientes com DAC estável complicada por ICC. Fundamentar a inclusão mais ampla do tratamento com EECP em um programa abrangente para o manejo de pacientes com DAC, incluindo ICC complicada, juntamente com uma estratégia conservadora e invasiva, para otimizar o tratamento com EECP nesses pacientes. Apresentação dos resultados obtidos sob a forma de publicações e aplicação dos resultados na prática assistencial (ampliação das indicações de tratamento da EECP; referência a programas de formação de médicos).

  8. Base da pesquisa científica. Departamento de Terapia Hospitalar No. 1, Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou. ELES. Sechenov (University Clinical Hospital No. 1, First Moscow State Medical University em homenagem a I.M. Sechenov).

  9. Prazos do calendário de execução dos trabalhos:

  1. Início da coleta de material dezembro de 2020
  2. Conclusão da coleta de material dezembro 2021