Langsiktige effekter av forbedret ekstern CountErpuLsation (EXCEL)

1. Temarelevans

   De dominerende posisjonene til koronararteriesykdom (CAD) i strukturen av sykelighet, funksjonshemming og dødelighet blant pasienter med kardiovaskulære sykdommer bestemmer den sosiale betydningen av denne sykdommen. Med en økning i forekomsten av hjerte- og karsykdommer fra 2,483 millioner tilfeller i 2000 til 4,784 millioner tilfeller i 2018 (en økning på 193 %), er det også en økning i nydiagnostiserte tilfeller av CAD med 47 %. Dødeligheten av sirkulasjonssykdommer i Russland har de siste 15 årene gått ned fra 927,5 til 587,6 per 100 000 innbyggere. Prestasjoner av moderne medisin (optimalisering av farmakoterapi og en økning i antall revaskulariseringsprosedyrer) har bidratt til en forbedring i overlevelsesraten for pasienter med CAD. Med en økning i forventet levealder øker imidlertid den økonomiske byrden av aterosklerotiske sykdommer og behovet for å forbedre livskvaliteten til slike pasienter.

   Tatt i betraktning den utilstrekkelige effekten av en konservativ strategi hos pasienter med alvorlige stenoser i koronarsengen, er det observert en klar økning i antall revaskulariseringsprosedyrer de siste to tiårene. Den begrensede varigheten av den effektive funksjonen til stenter og shunter, samt mangelen på påviste fordeler når det gjelder å påvirke prognosen sammenlignet med konservative tiltak, tillater imidlertid ikke å stole fullt ut på denne strategien også. I befolkningen er det en akkumulering av andelen personer med refraktær angina pectoris, med utilstrekkelig effektivitet av bruken av konservative og invasive strategier. Grunnlaget for denne populasjonen er pasienter med progresjon av multivessel koronar aterosklerose, mikrovaskulær sykdom, ufullstendig myokardial revaskularisering, stenose eller okklusjon av shunts/stenter, og pasienter som ikke kan gjennomgå koronar bypass-operasjon eller stenting, inkludert gjentatte, av ulike andre årsaker. I tillegg er forløpet av koronarsykdom hos slike pasienter ofte komplisert av kronisk hjertesvikt (CHF), som ytterligere reduserer livskvaliteten til pasientene og prognosen. Dette avgjør søket etter ytterligere behandlingsmetoder for disse pasientene, som kan forsterke effekten av konservative og invasive strategier.

   Forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) er en effektiv ikke-invasiv og atraumatisk behandling for pasienter med koronarsykdom, inkludert komplisert CHF. Denne metoden bør foretrekkes hos pasienter med alvorlige diffuse lesjoner i koronararteriene, ved umulighet eller høy risiko for revaskularisering av myokard, samt ved komplikasjoner til hjertesvikt. Påvirkningen av denne metoden på hjertets kontraktilitet, treningstoleranse og livskvalitet til disse pasientene har blitt studert ganske godt. Imidlertid er de langsiktige effektene av EECP på den strukturelle og funksjonelle tilstanden til den vaskulære sengen (hovedmålene for denne metoden) hos pasienter med koronararteriesykdom komplisert av CHF fortsatt lite studert.

2. Nyheten til det foreslåtte emnet om litterære kilder og patentdokumentasjon. Ingen lignende utformede studier ble funnet i tilgjengelig litteratur. Vitenskapelig nyhet Det er planlagt å studere langsiktige vaskulære effekter, innvirkningen på treningstoleranse, livskvalitet, frekvensen av alvorlige uønskede hendelser, innvirkningen på prognosen under behandlingen av EECP-pasienter med stabil CAD komplisert av CHF. Det er planlagt å utvide de mulige indikasjonene for EECP, optimalisere behandlingen av EECP hos pasienter med refraktær angina og hjertesvikt.

3. Formål og mål for den planlagte forskningen. Formål med studien - Å studere langtidseffekter av behandling med EECP på den strukturelle og funksjonelle vaskulære tilstanden hos pasienter med stabil CAD komplisert av CHF.

   Forskningsmål.

   • Å studere dynamikken i den strukturelle og funksjonelle vaskulære tilstanden (applanasjonstonometri, fotopletysmografi, datanailfold kapillaroskopi) i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg; 35 prosedyrer) 2 kurs per år eller 1 kurs per år initialt, iht. slutten av kurset, etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern motpulsasjonsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 prosedyrer) ved baseline, ved slutten av kurset, etter 6 og 12 måneder;

   • For å studere dynamikken i den kliniske statusen (Clinical State Assessment Scale) i gruppene med aktiv EECP (220-280 mm Hg; 35 prosedyrer) 2 kurs per år eller 1 kurs per år først, ved slutten av kurset, etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern motpulsasjonsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 prosedyrer) ved baseline, ved slutten av kurset, etter 6 og 12 måneder;

   • For å studere dynamikken til treningstoleranse (6-minutters gangetest) i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg; 35 prosedyrer) 2 kurs per år eller 1 kurs per år i starten, ved slutten av kurset, etter 6 måneder , 1, 2 og 3 år og i SHAM ekstern motpulsasjonsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 prosedyrer) ved baseline, ved slutten av kurset, etter 6 og 12 måneder;

   • For å studere dynamikken i livskvaliteten til pasienter (SF36 og MLHFQ spørreskjemaer) i gruppene med aktiv EECP (220-280 mm Hg; 35 prosedyrer) 2 kurs per år eller 1 kurs per år gjennom baseline, ved slutten av kurset, 6 måneder, 1 , 2 og 3 år og i SHAM ekstern motpulsasjonsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 prosedyrer) ved baseline, ved slutten av kurset, etter 6 og 12 måneder;
   • For å studere dynamikken i frekvensen av angina pectoris-episoder, behovet for antianginalmedisiner, hyppigheten av vaskulære hendelser, sykehusinnleggelser (for koronararteriesykdom / CHF), dødsfall i aktive EECP-grupper (220-280 mm Hg, 35 prosedyrer) for 2 eller 1 kurs per år og i SHAM ekstern motpulsasjonsgruppe (placebo; 80 mm Hg; 35 prosedyrer) i observasjonsperioden.
   • Å studere effekten av EECP på forekomsten av primære (vaskulære hendelser, sykehusinnleggelser for CAD/CHF, dødsfall) og sekundære (hyppighet av angina-episoder, behov for antianginalmedisiner, treningstoleranse) endepunkter;
   • Utfør en korrelasjonsanalyse mellom EECP-behandlingsparametere (antall prosedyrer og behandlingsvarighet) med egenskapene som studeres (vaskulære og kliniske effekter).
4. Planlagt type vitenskapelig forskning Studien er åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert i parallelle grupper.
5. Studieobjekt og planlagt antall observasjoner. Formålet med studien var pasienter (n=100) med verifisert CAD (klasse 2-3, stabil angina), komplisert av CHF (NYHA klasse 2-3), som fikk optimal medikamentell behandling.

Inklusjonskriterier:

• Alder 40-75 år
• Verifisert CAD (klasse 2-3, stabil angina) komplisert av CHF (NYHA klasse 2-3)
• Signert frivillig informert samtykke til å delta i studien

Kriterier for ikke-inkludering/ekskludering:

• Kontraindikasjoner for behandling med EECP: nylig (2-4 uker siden) kateterisering av arterielle kar; hjertearytmier som kan påvirke synkroniseringen av motpulsering med EKG; dekompensert hjertesvikt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %; alvorlig aorta insuffisiens; kritisk iskemi i arteriene i underekstremitetene; trombose / tromboflebitt i venene i underekstremitetene; ukontrollert arteriell hypertensjon (>180/110 mm Hg); høy pulmonal hypertensjon (grad 2-3; >45 mm Hg); koagulopati, behandling med antikoagulantia med protrombintid >15 sek/INR >3; svangerskap; aneurisme i thorax eller abdominal aorta som krever kirurgisk behandling.

• Avvisning av pasienten fra videre deltakelse i studien.

  6. Spesifikke metoder for den planlagte forskningen

  (1) Klinisk analyse av nåværende symptomer. (2) Generell klinisk undersøkelse, inkludert laboratorieforskningsmetoder (generell blodtelling, generell urinanalyse, biokjemisk blodprøve) og instrumentelle studier (elektrokardiografi, ekkokardiografi, daglig EKG-overvåking, ultralyd av karene i underekstremitetene).

  (3) Vurdering av treningstoleranse (6-minutters gangtest). (4) Evaluering av funksjonsstatus (Skala for vurdering av den kliniske tilstanden som modifisert av V.Yu. Mareev).

  (5) Livskvalitetsvurdering: Spørreskjema SF-36 (The Short Form-36); MLHFQ (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire; Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

  (6) Ikke-invasiv vaskulær undersøkelse: vurdering av remodellering av mikrovaskulaturen: datamaskin spikerkapillaroskopi (Capillaroscan-1, Russland); bestemmelse av den strukturelle og funksjonelle tilstanden til veggene til store kar og mikrovaskulatur: fotopletysmografi (Angioscan-01, Russland); bestemmelse av nivået av sentralt arterielt trykk, augmentasjonsindeks: applanasjonstonometri (A-puls CASPro, USA).

  (7) Studiet av pasienters selvovervåkende dagbøker (hyppighet av angina-episoder, behov for antianginalmedisiner), frekvensen av sykehusinnleggelser for koronararteriesykdom/CHF, frekvensen av vaskulære hendelser/revaskulariseringer.

  7. Det forventede resultatet av studien. Innhenting av pålitelige data om den langsiktige positive effekten av EECP på dynamikken i den strukturelle og funksjonelle vaskulære tilstanden, treningstoleranse, livskvalitet og prognose hos pasienter med stabil CAD komplisert av CHF. Å underbygge den bredere inkluderingen av behandling med EECP i et omfattende program for behandling av pasienter med CAD, inkludert komplisert CHF, sammen med en konservativ og invasiv strategi, for å optimalisere behandlingen med EECP hos disse pasientene. Presentasjon av oppnådde resultater i form av publikasjoner og implementering av resultatene i praktisk helsevesen (utvidelse av indikasjoner for behandling av EECP; henvisning til opplæringsprogrammer for leger).

  8. Base for vitenskapelig forskning. Avdeling for sykehusterapi nr. 1, First Moscow State Medical University. DEM. Sechenov (University Clinical Hospital No. 1, First Moscow State Medical University oppkalt etter I.M. Sechenov).

  9. Kalendervilkår for utførelse av arbeid:

  1. Begynnelse av materialinnsamling desember 2020
  2. Fullført materialeinnsamling desember 2021