外部計数の強化による長期的な影響 (EXCEL)

1. トピックの関連性

   心血管疾患患者の罹患率、障害、死亡率の構造における冠動脈疾患（CAD）の主要な位置が、この疾患の社会的重要性を決定します。 心血管疾患の発生率は2000年の248万3,000件から2018年には478万4,000件（193％増加）に増加しており、新たにCADと診断される症例も47％増加しています。 過去 15 年間のロシアにおける循環器疾患による死亡率は、人口 10 万人あたり 927.5 人から 587.6 人に減少しました。 現代医学の成果（薬物療法の最適化と血行再建術の件数の増加）は、CAD患者の生存率の改善に貢献しています。 しかし、平均寿命の延長に伴い、アテローム性動脈硬化症による経済的負担が増大し、そのような患者の生活の質を改善する必要性が高まっています。

   冠状動脈床に重度の狭窄がある患者に対する保存的戦略の効果が不十分であることを考慮すると、過去 20 年間で血行再建術の件数の明らかな増加が観察されています。 しかし、ステントやシャントが効果的に機能する期間は限られており、保守的な手段と比較して予後への影響という点で利点が証明されていないため、この戦略にも完全に依存することはできません。 人口の中で、保守的および侵襲的戦略の使用の有効性が不十分な難治性狭心症を患う人々の割合が蓄積されています。 この集団の基礎となるのは、多枝冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行、微小血管疾患、不完全な心筋血行再建、シャント/ステントの狭窄または閉塞を患っている患者、およびその他のさまざまな理由で冠動脈バイパス手術またはステント留置術(繰り返しの手術を含む)を受けることができない患者です。 さらに、このような患者の冠動脈疾患の経過は慢性心不全（CHF）を合併することが多く、患者の生活の質と予後がさらに低下します。 これにより、保存的および侵襲的戦略の効果を高めることができる、これらの患者に対する追加の治療法の探索が決定されます。

   強化外部カウンターパルセーション (EECP) は、複雑な CHF を含む冠動脈疾患の患者に対する効果的な非侵襲的かつ非外傷性の治療法です。 冠状動脈の重度のびまん性病変を有する患者、心筋血行再建が不可能またはリスクが高い場合、および心不全の合併症の場合には、この方法が優先されるべきである。 これらの患者の心臓の収縮性、運動耐性、生活の質に対するこの方法の影響は、かなりよく研究されています。 しかし、CHFを合併した冠動脈疾患患者の血管床（この方法の主なターゲット）の構造的および機能的状態に対するEECPの長期的な影響はほとんど研究されていない。

2. 文献情報源および特許文書に関する提案されたトピックの新規性。 入手可能な文献には、同様に設計された研究は見つかりませんでした。 科学的新規性 CHFを合併した安定したCADを有するEECP患者の治療中の、長期的な血管への影響、運動耐容能、生活の質、重篤な有害事象の頻度、予後への影響を研究することが計画されている。 EECPの可能な適応を拡大し、難治性狭心症および心不全患者におけるEECPの治療を最適化することが計画されています。

3. 計画された研究の目的と目的。 研究の目的 - CHFを合併した安定したCAD患者の血管の構造的および機能的状態に対するEECPによる治療の長期効果を研究すること。

   研究目的。

   • 活動的な EECP グループ（220 ～ 280 mm Hg、35 の手順）における構造的および機能的な血管状態の動態を研究する（圧平眼圧測定、光電脈波計、コンピュータ爪折り毛細管検査）。at によると、最初は 1 年に 2 コース、または最初は 1 コース。コース終了時、6ヵ月後、1年後、2年後、3年後、SHAM外部カウンターパルセーション群（プラセボ、80mmHg、35処置）のベースライン時、コース終了時、6ヵ月後、12ヵ月後。

   • 活動的な EECP (220 ～ 280 mm Hg、35 処置) 群における臨床状態のダイナミクス (臨床状態評価スケール) を研究するため、最初は 1 年に 2 コース、または 1 年に 1 コース、コース終了時、その後は6ヵ月、1年、2年、3年、SHAM外部カウンターパルセーション群（プラセボ、80mmHg、35回の処置）のベースライン時、コース終了時、6ヵ月後、12ヵ月後。

   • 活動的な EECP グループ (220 ～ 280 mm Hg、35 手順) における運動耐性の動態を研究する (6 分間の歩行テスト)。 1 年に 2 コースまたは 1 年に 1 コース、最初はコース終了時、6 か月後、１年、２年および３年、およびＳＨＡＭ外部カウンターパルセーション群（プラセボ；８０ｍｍＨｇ；３５処置）のベースライン時、コース終了時、６ヶ月後および１２ヶ月後。

   • アクティブなEECP（220～280mmHg、35回の手術）群における患者の生活の質の動態を研究するため（220～280mmHg、手術数35回）、ベースラインまで年間2コースまたは年間1コース、終了時にコース、６ヶ月、１、２、および３年、およびＳＨＡＭ外部カウンターパルセーション群（プラセボ；８０ｍｍＨｇ；３５処置）のベースライン時、コース終了時、６ヶ月後および１２ヶ月後；
   • 狭心症の発症頻度、抗狭心症薬の必要性、血管イベントの頻度、入院（冠状動脈疾患/CHFによる）、活動的EECP群（220〜280 mm Hg、35処置）の死亡の動態を研究する。年に2コースまたは1コースで、観察期間中はSHAM外部カウンターパルセーショングループ（プラセボ、80mmHg、35回の処置）。
   • 一次エンドポイント（血管イベント、CAD/CHFによる入院、死亡）および二次エンドポイント（狭心症エピソードの頻度、抗狭心症薬の必要性、運動耐性）の発生率に対するEECPの影響を研究する。
   • EECP 治療パラメーター (処置の数と治療期間) と研究中の特性 (血管効果および臨床効果) との間の相関分析を実行します。
4. 計画された種類の科学研究 研究は、オープン、前向き、無作為化され、並行グループで管理されます。
5. 研究の目的と計画された観測数。 研究の対象は、最適な薬物療法を受けている、CHF (NYHA クラス 2-3) を合併した確認済み CAD (クラス 2-3、安定狭心症) の患者 (n=100) でした。

包含基準:

• 年齢 40～75歳
• CHFを合併したCAD（クラス2～3、安定狭心症）（NYHAクラス2～3）を確認
• 研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントへの署名

非包含/除外基準:

• EECP による治療の禁忌: 最近 (2 ～ 4 週間前) に動脈血管にカテーテルを挿入したこと。心不整脈は、カウンターパルセーションと ECG の同期に影響を与える可能性があります。非代償性心不全。左心室駆出率が30%未満。重度の大動脈不全。下肢の動脈の重篤な虚血。下肢静脈の血栓症/血栓静脈炎。コントロールされていない動脈性高血圧（>180/110mm Hg）;高度の肺高血圧症（グレード2～3; >45 mm Hg）。凝固障害、プロトロンビン時間 > 15 秒/INR > 3 の抗凝固剤による治療;妊娠;外科的治療が必要な胸部または腹部大動脈の動脈瘤。

• 患者が今後の研究に参加することを拒否する。

  6. 計画研究の具体的手法

  (1) 現在の症状の臨床分析。 (2) 一般的な臨床検査。臨床検査法 (一般的な血球計算、一般的な尿検査、生化学的血液検査) および機器による研究 (心電図検査、心エコー検査、毎日の ECG モニタリング、下肢の血管の超音波検査) を含みます。

  (3) 運動耐容能の評価（6分間の歩行テスト）。 （4）機能状態の評価（V.Yu.によって修正された臨床状態の評価尺度） マレーエフ）。

  (5) 生活の質の評価: アンケート SF-36 (短い形式-36)。 MLHFQ (ミネソタ州心不全生活アンケート、ミネソタ州心不全生活アンケート)。

  （6）非侵襲的血管検査：微小血管系のリモデリングの評価：コンピュータ爪折り毛細管鏡検査（Capillaroscan-1、ロシア）。大きな血管の壁と微小血管系の構造的および機能的状態の決定：光電脈波計（Angioscan-01、ロシア）。中心動脈圧のレベルの決定、増大指数：圧平眼圧測定（A-pulse CASPro、米国）。

  （７）患者の自己モニタリング日記（狭心症発症の頻度、抗狭心薬の必要性）、冠状動脈疾患／ＣＨＦによる入院の頻度、血管イベント／血行再建の頻度の研究。

  7. 研究の予想される結果。 CHFを合併した安定したCAD患者の構造的および機能的な血管状態の動態、運動耐容能、生活の質、および予後に対するEECPの長期的なプラス効果に関する信頼できるデータの取得。 複雑なCHFを含むCAD患者の管理のための包括的なプログラムに、保存的かつ侵襲的な戦略とともにEECPによる治療を幅広く組み込むことを実証し、これらの患者におけるEECPによる治療を最適化する。 得られた成果を出版物として発表し、医療現場での実践（EECP治療の適応拡大、医師研修プログラムへの参考）。

  8. 科学研究の拠点。 第一モスクワ国立医科大学第一病院治療科。 彼ら。 セチェノフ（I.M.セチェノフにちなんで名付けられた最初のモスクワ州立医科大学第1大学臨床病院）。

  9. 業務遂行に関する暦上の条件:

  1. 素材収集開始 2020年12月
  2. 資料集完成 2021年12月