Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturligt lyss rolle i forebyggelsen af ​​delirium efter hjertekirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse med historisk kontrol (iWOnDer)

1. oktober 2025 opdateret af: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Postoperativt delirium er en almindelig komplikation, der normalt opstår akut inden for de første 24 timer efter operationen og forsvinder inden for 72 timer; det er almindeligt inden for alle medicinske områder og rammer især patienter over 65 år og dem med allerede eksisterende kognitive svækkelser. Det er karakteriseret ved vanskeligheder med at organisere og koordinere tanker og ved at bremse motoriske funktioner, der observeres i en kort periode efter operationen.

Studiet vil være et observationelt prospektivt studie med historisk kontrol (præ/post-studie), hvis primære formål er at identificere forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Populationen vil være voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer på vores Universitetshospital over en periode på 12 måneder. Indgrebet vil være udsættelse for totalt kunstigt lys (for patienter indlagt efter flytning af afdelingen til dens oprindelige placering). Komparatoren vil være eksponering for naturligt lys (for patienter, der vil blive indlagt under vores midlertidige overførsel til et miljø med naturligt lys). Resultatet vil være forekomsten af ​​delirium, målt med Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) skalaen; episoder af agitation, der kræver beroligende medicin; tid, der gik før deliriums begyndelse. Undersøgelsen varer 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Ospedale Maggiore di Parma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår hjerteoperation med planlagt postoperativ ICU-indlæggelse. Alle typer hjertekirurgi, uanset kirurgisk adgang eller teknik, men undtagen kirurgi udført under total cirkulationsstop (total suspension af hjerneperfusion). Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udføre CAM-ICU-vurdering, hvis de blev diagnosticeret med svær depression eller moderat/svær demens, og hvis de allerede var på intensivafdeling før operationen. Emergent operation vil også være et eksklusionskriterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt hjerteoperation
  • planlagt intensivafdeling efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi med total suspension af cerebral perfusion
  • patient med diagnosticeret demens eller svær depressiv lidelse
  • patienten ude af stand til at udføre CAM-ICU evaluering
  • kommende operation
  • patient på intensivafdeling før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturligt lys
Gruppe af patienter indskrevet i den første intensivafdeling med naturligt lys
Kunstigt lys
Gruppe af patienter indskrevet i den anden intensivafdeling med fuldstændig kunstig belysning
Andet: Udsættelse for fuldstændig kunstig belysning
Den anden gruppe patienter vil blive indlagt på intensivafdeling uden vinduer og med en fuldstændig kunstig belysning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: første fem postoperative dage eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Forekomst af delirium, diagnosticeret med mindst én positiv CAM-ICU-evaluering
første fem postoperative dage eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative episoder af agitation
Tidsramme: første fem postoperative dage eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
antal episoder med postoperativ agitation (RASS>+1), der kræver farmakologisk behandling
første fem postoperative dage eller ICU-udskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRER 6097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner