- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936944
Rollen til naturlig lys i forebygging av delirium etter hjertekirurgi: en prospektiv observasjonsstudie med historisk kontroll (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Postoperativt delirium er en vanlig komplikasjon som vanligvis oppstår akutt innen de første 24 timene etter operasjonen og går over innen 72 timer; det er vanlig i alle medisinske områder og rammer spesielt pasienter over 65 år og de med allerede eksisterende kognitive svekkelser. Den kjennetegnes av vanskeligheter med å organisere og koordinere tanker og ved å bremse motoriske funksjoner som observeres i en kort periode etter operasjonen.
Studien vil være en observasjonell prospektiv studie med historisk kontroll (pre/post-studie) hvis primære mål er å identifisere forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Populasjonen vil være voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved vårt universitetssykehus over en periode på 12 måneder. Intervensjonen vil være eksponering for totalt kunstig lys (for pasienter innlagt på sykehus etter flytting av avdelingen til det opprinnelige stedet). Komparatoren vil være eksponering for naturlig lys (for pasienter som vil bli innlagt på sykehus under vår midlertidige overføring til et miljø med naturlig belysning). Resultatet vil være forekomsten av delirium, målt med skalaen Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); episoder med agitasjon som krever beroligende medisiner; tid som gikk før delirium startet. Studiet vil vare i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt hjertekirurgi
- planlagt ICU-innleggelse etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- hjertekirurgi med total suspensjon av cerebral perfusjon
- pasient med diagnostisert demens eller alvorlig depressiv lidelse
- Pasienten kan ikke utføre CAM-ICU-evaluering
- akutt kirurgi
- pasient på intensivavdeling før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig lys
Gruppe av pasienter registrert på den første intensivavdelingen, med naturlig belysning
|
|
|
Kunstig lys
Gruppe av pasienter innrullert i den andre intensivavdelingen, med fullstendig kunstig belysning
|
Den andre pasientgruppen vil bli innlagt på intensivavdeling uten vinduer og med fullstendig kunstig belysning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
|
Forekomst av delirium, diagnostisert med minst én positiv CAM-ICU-evaluering
|
første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative episoder med agitasjon
Tidsramme: første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
|
antall episoder med postoperativ agitasjon (RASS>+1) som krever farmakologisk behandling
|
første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRER 6097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .