Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til naturlig lys i forebygging av delirium etter hjertekirurgi: en prospektiv observasjonsstudie med historisk kontroll (iWOnDer)

1. oktober 2025 oppdatert av: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Postoperativt delirium er en vanlig komplikasjon som vanligvis oppstår akutt innen de første 24 timene etter operasjonen og går over innen 72 timer; det er vanlig i alle medisinske områder og rammer spesielt pasienter over 65 år og de med allerede eksisterende kognitive svekkelser. Den kjennetegnes av vanskeligheter med å organisere og koordinere tanker og ved å bremse motoriske funksjoner som observeres i en kort periode etter operasjonen.

Studien vil være en observasjonell prospektiv studie med historisk kontroll (pre/post-studie) hvis primære mål er å identifisere forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Populasjonen vil være voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved vårt universitetssykehus over en periode på 12 måneder. Intervensjonen vil være eksponering for totalt kunstig lys (for pasienter innlagt på sykehus etter flytting av avdelingen til det opprinnelige stedet). Komparatoren vil være eksponering for naturlig lys (for pasienter som vil bli innlagt på sykehus under vår midlertidige overføring til et miljø med naturlig belysning). Resultatet vil være forekomsten av delirium, målt med skalaen Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); episoder med agitasjon som krever beroligende medisiner; tid som gikk før delirium startet. Studiet vil vare i 12 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

448

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Ospedale Maggiore di Parma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen. Alle typer hjertekirurgi, uavhengig av kirurgisk tilgang eller teknikk, men unntatt kirurgi utført under total sirkulasjonsstans (total suspensjon av hjerneperfusjon). Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å utføre CAM-ICU-vurdering, hvis de ble diagnostisert med alvorlig depresjon eller moderat/alvorlig demens og hvis de allerede var på intensivavdeling før operasjonen. Emergent kirurgi vil også være et eksklusjonskriterie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt hjertekirurgi
  • planlagt ICU-innleggelse etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi med total suspensjon av cerebral perfusjon
  • pasient med diagnostisert demens eller alvorlig depressiv lidelse
  • Pasienten kan ikke utføre CAM-ICU-evaluering
  • akutt kirurgi
  • pasient på intensivavdeling før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naturlig lys
Gruppe av pasienter registrert på den første intensivavdelingen, med naturlig belysning
Kunstig lys
Gruppe av pasienter innrullert i den andre intensivavdelingen, med fullstendig kunstig belysning
Den andre pasientgruppen vil bli innlagt på intensivavdeling uten vinduer og med fullstendig kunstig belysning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
Forekomst av delirium, diagnostisert med minst én positiv CAM-ICU-evaluering
første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative episoder med agitasjon
Tidsramme: første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)
antall episoder med postoperativ agitasjon (RASS>+1) som krever farmakologisk behandling
første fem postoperative dager eller ICU-utskrivning (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere