Role přirozeného světla v prevenci deliria po kardiochirurgické operaci: prospektivní observační studie s historickou kontrolou (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Pooperační delirium je častou komplikací, která se obvykle objeví akutně během prvních 24 hodin po operaci a odezní do 72 hodin; je běžná ve všech oblastech medicíny a postihuje zejména pacienty starší 65 let a pacienty s již existujícími kognitivními poruchami. Je charakterizována potížemi s organizací a koordinací myšlenek a zpomalením motorických funkcí, které jsou pozorovány po krátkou dobu po operaci.
Studie bude observační prospektivní studií s historickou kontrolou (před/po studii), jejímž primárním cílem je identifikovat výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Populaci budou tvořit dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon v naší fakultní nemocnici po dobu 12 měsíců. Zásahem bude expozice zcela umělému světlu (pro pacienty hospitalizované po přestěhování oddělení na původní místo). Komparátorem bude expozice přirozenému světlu (pro pacienty, kteří budou hospitalizováni během našeho dočasného převozu do prostředí s přirozeným osvětlením). Výsledkem bude výskyt deliria, měřený pomocí stupnice Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); epizody neklidu vyžadující sedativní léky; čas, který uplynul před nástupem deliria. Studie potrvá 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná operace srdce
- plánovaný příjem na JIP po operaci
Kritéria vyloučení:
- kardiochirurgie s totálním zastavením mozkové perfuze
- pacient s diagnostikovanou demencí nebo velkou depresivní poruchou
- pacient není schopen provést vyhodnocení CAM-JIP
- urgentní operace
- pacient na JIP před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přirozené světlo
Skupina pacientů zařazených na první JIP s přirozeným osvětlením
|
|
|
Umělé světlo
Skupina pacientů zařazených na 2. JIP s plně umělým osvětlením
|
Druhá skupina pacientů bude přijata na JIP bez oken a s totálně umělým osvětlením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium
Časové okno: prvních pět pooperačních dnů nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
Výskyt deliria, diagnostikovaný s alespoň jedním pozitivním hodnocením CAM-JIP
|
prvních pět pooperačních dnů nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační epizody agitovanosti
Časové okno: prvních pět pooperačních dnů nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
počet epizod pooperační agitovanosti (RASS>+1) vyžadujících farmakologickou léčbu
|
prvních pět pooperačních dnů nebo propuštění z JIP (co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRER 6097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko