- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936944
De rol van natuurlijk licht bij de preventie van delirium na hartchirurgie: een prospectieve observatiestudie met historische controle (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Delirium Dopo Cardiochirurgie: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie die gewoonlijk acuut optreedt binnen de eerste 24 uur na de operatie en binnen 72 uur verdwijnt; het komt veel voor in alle medische gebieden en treft vooral patiënten ouder dan 65 jaar en mensen met reeds bestaande cognitieve stoornissen. Het wordt gekenmerkt door moeite met het organiseren en coördineren van gedachten en door het vertragen van motorische functies die gedurende een korte periode na de operatie worden waargenomen.
De studie zal een observationele prospectieve studie zijn met historische controle (pre/post-studie) met als hoofddoel het identificeren van de incidentie van postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De populatie bestaat uit volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan in ons Universitair Ziekenhuis gedurende een periode van 12 maanden. De ingreep bestaat uit blootstelling aan volledig kunstlicht (voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na de verhuizing van de afdeling naar de oorspronkelijke locatie). De vergelijkingsfactor is blootstelling aan natuurlijk licht (voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens onze tijdelijke overplaatsing naar een omgeving met natuurlijk licht). Het resultaat is de incidentie van delirium, gemeten met de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal; episoden van agitatie waarvoor sedativa nodig zijn; tijd verstreken voor aanvang van delirium. Het onderzoek zal 12 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande hartoperatie
- geplande opname op de IC na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- hartchirurgie met totale stopzetting van de cerebrale perfusie
- patiënt met gediagnosticeerde dementie of depressieve stoornis
- patiënt niet in staat om CAM-ICU-evaluatie uit te voeren
- opkomende operatie
- patiënt op de IC voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Natuurlijk licht
Groep patiënten ingeschreven op de eerste ICU, met natuurlijk licht
|
|
|
Kunstlicht
Groep patiënten ingeschreven op de tweede ICU, met volledig kunstmatige verlichting
|
De tweede groep patiënten zal worden opgenomen op een IC zonder ramen en met volledig kunstmatige verlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Optreden van delirium, gediagnosticeerd met ten minste één positieve CAM-ICU-evaluatie
|
eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve episodes van agitatie
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
aantal episodes van postoperatieve agitatie (RASS>+1) waarvoor farmacologische behandeling nodig was
|
eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- SIRER 6097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .