Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van natuurlijk licht bij de preventie van delirium na hartchirurgie: een prospectieve observatiestudie met historische controle (iWOnDer)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Delirium Dopo Cardiochirurgie: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Postoperatief delirium is een veel voorkomende complicatie die gewoonlijk acuut optreedt binnen de eerste 24 uur na de operatie en binnen 72 uur verdwijnt; het komt veel voor in alle medische gebieden en treft vooral patiënten ouder dan 65 jaar en mensen met reeds bestaande cognitieve stoornissen. Het wordt gekenmerkt door moeite met het organiseren en coördineren van gedachten en door het vertragen van motorische functies die gedurende een korte periode na de operatie worden waargenomen.

De studie zal een observationele prospectieve studie zijn met historische controle (pre/post-studie) met als hoofddoel het identificeren van de incidentie van postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De populatie bestaat uit volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan in ons Universitair Ziekenhuis gedurende een periode van 12 maanden. De ingreep bestaat uit blootstelling aan volledig kunstlicht (voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na de verhuizing van de afdeling naar de oorspronkelijke locatie). De vergelijkingsfactor is blootstelling aan natuurlijk licht (voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens onze tijdelijke overplaatsing naar een omgeving met natuurlijk licht). Het resultaat is de incidentie van delirium, gemeten met de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal; episoden van agitatie waarvoor sedativa nodig zijn; tijd verstreken voor aanvang van delirium. Het onderzoek zal 12 maanden duren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

448

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43126
        • Ospedale Maggiore di Parma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met geplande postoperatieve IC-opname. Alle tips van hartchirurgie, ongeacht chirurgische toegang of techniek, maar exclusief chirurgie uitgevoerd onder totale circulatiestilstand (totale stopzetting van de hersenperfusie). Patiënten worden uitgesloten als ze niet in staat zijn om een ​​CAM-ICU-beoordeling uit te voeren, als bij hen een ernstige depressie of matige/ernstige dementie is vastgesteld en als ze al voor de operatie op de IC lagen. Opkomende chirurgie zal ook een uitsluitingscriterium zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande hartoperatie
  • geplande opname op de IC na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • hartchirurgie met totale stopzetting van de cerebrale perfusie
  • patiënt met gediagnosticeerde dementie of depressieve stoornis
  • patiënt niet in staat om CAM-ICU-evaluatie uit te voeren
  • opkomende operatie
  • patiënt op de IC voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijk licht
Groep patiënten ingeschreven op de eerste ICU, met natuurlijk licht
Kunstlicht
Groep patiënten ingeschreven op de tweede ICU, met volledig kunstmatige verlichting
De tweede groep patiënten zal worden opgenomen op een IC zonder ramen en met volledig kunstmatige verlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Optreden van delirium, gediagnosticeerd met ten minste één positieve CAM-ICU-evaluatie
eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve episodes van agitatie
Tijdsspanne: eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
aantal episodes van postoperatieve agitatie (RASS>+1) waarvoor farmacologische behandeling nodig was
eerste vijf postoperatieve dagen of IC-ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren