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Rôle de la lumière naturelle dans la prévention du délire après chirurgie cardiaque : une étude observationnelle prospective avec contrôle historique (iWOnDer)

1 octobre 2025 mis à jour par: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia : Studio Osservazionele Prospettico Con Controllo Storico

Le délire postopératoire est une complication fréquente qui survient généralement de manière aiguë dans les premières 24 heures après la chirurgie et se résorbe dans les 72 heures ; elle est fréquente dans tous les domaines médicaux et touche particulièrement les patients de plus de 65 ans et ceux présentant des troubles cognitifs préexistants. Elle se caractérise par une difficulté à organiser et à coordonner les pensées et par un ralentissement des fonctions motrices observé pendant une courte période après la chirurgie.

L'étude sera une étude prospective observationnelle avec contrôle historique (pré/post-étude) dont l'objectif principal est d'identifier l'incidence du délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. La population sera constituée de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque à notre CHU sur une période de 12 mois. L'intervention sera une exposition à la lumière totalement artificielle (pour les patients hospitalisés après le déménagement du service à son emplacement d'origine). Le comparateur sera l'exposition à la lumière naturelle (pour les patients qui seront hospitalisés lors de notre transfert temporaire dans un environnement à éclairage naturel). Le résultat sera l'incidence du délire, mesurée à l'aide de l'échelle Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) ; épisodes d'agitation nécessitant des sédatifs ; le temps écoulé avant le début du délire. L'étude durera 12 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Ospedale Maggiore di Parma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque avec admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs. Tous les types de chirurgie cardiaque, quels que soient l'accès chirurgical ou la technique, mais à l'exclusion de la chirurgie réalisée sous arrêt circulatoire total (suspension totale de la perfusion cérébrale). Les patients seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'effectuer une évaluation CAM-ICU, s'ils ont reçu un diagnostic de dépression majeure ou de démence modérée/sévère et s'ils étaient déjà en soins intensifs avant la chirurgie. La chirurgie urgente sera également un critère d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque planifiée
  • admission prévue aux soins intensifs après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque avec suspension totale de la perfusion cérébrale
  • patient atteint de démence diagnostiquée ou de trouble dépressif majeur
  • patient incapable d'effectuer une évaluation CAM-ICU
  • chirurgie urgente
  • patient en soins intensifs avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lumière naturelle
Groupe de patients inscrits dans la première unité de soins intensifs, avec éclairage naturel
Lumière artificielle
Groupe de patients inscrits dans la deuxième unité de soins intensifs, avec un éclairage totalement artificiel
Le deuxième groupe de patients sera admis dans une unité de soins intensifs sans fenêtres et avec un éclairage totalement artificiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire
Délai: cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Apparition d'un délire, diagnostiqué avec au moins une évaluation CAM-ICU positive
cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes postopératoires d'agitation
Délai: cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
nombre d'épisodes d'agitation postopératoire (RASS>+1) nécessitant un traitement pharmacologique
cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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