- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936944
Rôle de la lumière naturelle dans la prévention du délire après chirurgie cardiaque : une étude observationnelle prospective avec contrôle historique (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia : Studio Osservazionele Prospettico Con Controllo Storico
Le délire postopératoire est une complication fréquente qui survient généralement de manière aiguë dans les premières 24 heures après la chirurgie et se résorbe dans les 72 heures ; elle est fréquente dans tous les domaines médicaux et touche particulièrement les patients de plus de 65 ans et ceux présentant des troubles cognitifs préexistants. Elle se caractérise par une difficulté à organiser et à coordonner les pensées et par un ralentissement des fonctions motrices observé pendant une courte période après la chirurgie.
L'étude sera une étude prospective observationnelle avec contrôle historique (pré/post-étude) dont l'objectif principal est d'identifier l'incidence du délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. La population sera constituée de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque à notre CHU sur une période de 12 mois. L'intervention sera une exposition à la lumière totalement artificielle (pour les patients hospitalisés après le déménagement du service à son emplacement d'origine). Le comparateur sera l'exposition à la lumière naturelle (pour les patients qui seront hospitalisés lors de notre transfert temporaire dans un environnement à éclairage naturel). Le résultat sera l'incidence du délire, mesurée à l'aide de l'échelle Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) ; épisodes d'agitation nécessitant des sédatifs ; le temps écoulé avant le début du délire. L'étude durera 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PR
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Parma, PR, Italie, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie cardiaque planifiée
- admission prévue aux soins intensifs après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque avec suspension totale de la perfusion cérébrale
- patient atteint de démence diagnostiquée ou de trouble dépressif majeur
- patient incapable d'effectuer une évaluation CAM-ICU
- chirurgie urgente
- patient en soins intensifs avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lumière naturelle
Groupe de patients inscrits dans la première unité de soins intensifs, avec éclairage naturel
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Lumière artificielle
Groupe de patients inscrits dans la deuxième unité de soins intensifs, avec un éclairage totalement artificiel
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Le deuxième groupe de patients sera admis dans une unité de soins intensifs sans fenêtres et avec un éclairage totalement artificiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Apparition d'un délire, diagnostiqué avec au moins une évaluation CAM-ICU positive
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cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes postopératoires d'agitation
Délai: cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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nombre d'épisodes d'agitation postopératoire (RASS>+1) nécessitant un traitement pharmacologique
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cinq premiers jours postopératoires ou sortie de l'USI (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRER 6097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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