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Ruolo della luce naturale nella prevenzione del delirio dopo cardiochirurgia: uno studio osservazionale prospettico con controllo storico (iWOnDer)

18 luglio 2023 aggiornato da: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Il delirio postoperatorio è una complicanza comune che di solito si manifesta in modo acuto entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e si risolve entro 72 ore; è comune in tutte le aree mediche e colpisce in particolare i pazienti di età superiore ai 65 anni e quelli con disturbi cognitivi preesistenti. È caratterizzato da difficoltà nell'organizzare e coordinare i pensieri e dal rallentamento delle funzioni motorie che si osservano per un breve periodo dopo l'intervento.

Lo studio sarà uno studio prospettico osservazionale con controllo storico (pre/post-studio) il cui obiettivo primario è identificare l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La popolazione sarà costituita da pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia presso il nostro Ospedale Universitario per un periodo di 12 mesi. L'intervento prevede l'esposizione a luce totalmente artificiale (per i pazienti ricoverati dopo il trasferimento del reparto nella sede originaria). Il termine di paragone sarà l'esposizione alla luce naturale (per i pazienti che saranno ricoverati durante il nostro trasferimento temporaneo in un ambiente con illuminazione naturale). Il risultato sarà l'incidenza del delirio, misurata con la scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit); episodi di agitazione che richiedono farmaci sedativi; tempo trascorso prima dell'inizio del delirio. Lo studio durerà 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Silvia Grossi, MD
  • Numero di telefono: 00390521703286
  • Email: sigrossi@ao.pr.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore di Parma
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Nicolotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Grossi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Serena Pucciarelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia con ricovero postoperatorio programmato in terapia intensiva. Tutti i tipi di cardiochirurgia, indipendentemente dall'accesso chirurgico o dalla tecnica, ma esclusi gli interventi eseguiti in arresto circolatorio totale (sospensione totale della perfusione cerebrale). I pazienti saranno esclusi se non sono in grado di eseguire la valutazione CAM-ICU, se sono stati diagnosticati con depressione maggiore o demenza moderata/grave e se erano già in terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico. Anche la chirurgia d'urgenza sarà un criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia programmata
  • ricovero in terapia intensiva programmato dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia con sospensione totale della perfusione cerebrale
  • paziente con diagnosi di demenza o disturbo depressivo maggiore
  • paziente incapace di eseguire la valutazione CAM-ICU
  • chirurgia emergente
  • paziente in terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Luce naturale
Gruppo di pazienti arruolati nella prima terapia intensiva, con illuminazione naturale
Luce artificiale
Gruppo di pazienti arruolati nella seconda terapia intensiva, con illuminazione totalmente artificiale
Altro: Esposizione a illuminazione totalmente artificiale
Il secondo gruppo di pazienti sarà ricoverato in una terapia intensiva senza finestre e con un'illuminazione totalmente artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori o dimissione dall'ICU (quello che si verifica per primo)
Presenza di delirio, diagnosticato con almeno una valutazione CAM-ICU positiva
primi cinque giorni postoperatori o dimissione dall'ICU (quello che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi postoperatori di agitazione
Lasso di tempo: primi cinque giorni postoperatori o dimissione dall'ICU (quello che si verifica per primo)
numero di episodi di agitazione postoperatoria (RASS>+1) che richiedono trattamento farmacologico
primi cinque giorni postoperatori o dimissione dall'ICU (quello che si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIRER 6097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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