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Rolle von natürlichem Licht bei der Delirprävention nach Herzoperationen: eine prospektive Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (iWOnDer)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation, die normalerweise akut innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auftritt und innerhalb von 72 Stunden verschwindet; Sie kommt in allen medizinischen Bereichen vor und betrifft insbesondere Patienten über 65 Jahre und solche mit vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigungen. Sie zeichnet sich durch Schwierigkeiten beim Organisieren und Koordinieren von Gedanken sowie durch eine Verlangsamung motorischer Funktionen aus, die für kurze Zeit nach der Operation beobachtet werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (vor/nach der Studie), deren Hauptziel darin besteht, die Inzidenz von postoperativem Delir bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bei der Population handelt es sich um erwachsene Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Herzoperation an unserem Universitätsklinikum unterziehen. Der Eingriff wird vollständig künstlichem Licht ausgesetzt (für Patienten, die nach dem Umzug der Abteilung an ihren ursprünglichen Standort ins Krankenhaus eingeliefert werden). Der Komparator wird die Exposition gegenüber natürlichem Licht sein (für Patienten, die während unserer vorübergehenden Verlegung in eine Umgebung mit natürlichem Licht ins Krankenhaus eingeliefert werden). Das Ergebnis wird die Inzidenz von Delir sein, gemessen mit der Skala der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); Episoden von Unruhe, die Beruhigungsmittel erfordern; Zeit bis zum Einsetzen des Delirs. Die Studie wird 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Davide Nicolotti, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia Grossi, MD
        • Unterermittler:
          • Serena Pucciarelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und eine postoperative Aufnahme auf der Intensivstation planen. Alle Arten der Herzchirurgie, unabhängig vom chirurgischen Zugang oder der chirurgischen Technik, jedoch mit Ausnahme von Operationen, die unter völligem Kreislaufstillstand (vollständige Unterbrechung der Hirndurchblutung) durchgeführt werden. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht in der Lage sind, eine CAM-ICU-Beurteilung durchzuführen, wenn bei ihnen eine schwere Depression oder eine mittelschwere/schwere Demenz diagnostiziert wurde und wenn sie sich bereits vor der Operation auf der Intensivstation befanden. Eine dringende Operation wird ebenfalls ein Ausschlusskriterium sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante Herzoperation
  • geplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit völliger Unterbrechung der Hirndurchblutung
  • Patient mit diagnostizierter Demenz oder schwerer depressiver Störung
  • Patient ist nicht in der Lage, eine CAM-ICU-Bewertung durchzuführen
  • Notoperation
  • Patient auf der Intensivstation vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natürliches Licht
Patientengruppe auf der ersten Intensivstation mit natürlichem Licht
Künstliches Licht
Patientengruppe auf der zweiten Intensivstation mit vollständig künstlicher Beleuchtung
Die zweite Patientengruppe wird auf einer Intensivstation ohne Fenster und mit vollständig künstlicher Beleuchtung aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Auftreten eines Delirs, diagnostiziert mit mindestens einer positiven CAM-ICU-Bewertung
erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Unruheepisoden
Zeitfenster: erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Episoden postoperativer Unruhe (RASS>+1), die eine medikamentöse Behandlung erfordern
erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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