- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936944
Rolle von natürlichem Licht bei der Delirprävention nach Herzoperationen: eine prospektive Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation, die normalerweise akut innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation auftritt und innerhalb von 72 Stunden verschwindet; Sie kommt in allen medizinischen Bereichen vor und betrifft insbesondere Patienten über 65 Jahre und solche mit vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigungen. Sie zeichnet sich durch Schwierigkeiten beim Organisieren und Koordinieren von Gedanken sowie durch eine Verlangsamung motorischer Funktionen aus, die für kurze Zeit nach der Operation beobachtet werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit historischer Kontrolle (vor/nach der Studie), deren Hauptziel darin besteht, die Inzidenz von postoperativem Delir bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Herzoperation unterziehen. Bei der Population handelt es sich um erwachsene Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Herzoperation an unserem Universitätsklinikum unterziehen. Der Eingriff wird vollständig künstlichem Licht ausgesetzt (für Patienten, die nach dem Umzug der Abteilung an ihren ursprünglichen Standort ins Krankenhaus eingeliefert werden). Der Komparator wird die Exposition gegenüber natürlichem Licht sein (für Patienten, die während unserer vorübergehenden Verlegung in eine Umgebung mit natürlichem Licht ins Krankenhaus eingeliefert werden). Das Ergebnis wird die Inzidenz von Delir sein, gemessen mit der Skala der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU); Episoden von Unruhe, die Beruhigungsmittel erfordern; Zeit bis zum Einsetzen des Delirs. Die Studie wird 12 Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Davide Nicolotti, MD
- Telefonnummer: 00390521703286
- E-Mail: dnicolotti@ao.pr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Grossi, MD
- Telefonnummer: 00390521703286
- E-Mail: sigrossi@ao.pr.it
Studienorte
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore di Parma
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Kontakt:
- Davide Nicolotti, MD
- Telefonnummer: 00390521703286
- E-Mail: dnicolotti@ao.pr.it
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Kontakt:
- Silvia Grossi, MD
- Telefonnummer: 00390521703286
- E-Mail: sigrossi@ao.pr.it
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Hauptermittler:
- Davide Nicolotti, MD
-
Unterermittler:
- Silvia Grossi, MD
-
Unterermittler:
- Serena Pucciarelli, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante Herzoperation
- geplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit völliger Unterbrechung der Hirndurchblutung
- Patient mit diagnostizierter Demenz oder schwerer depressiver Störung
- Patient ist nicht in der Lage, eine CAM-ICU-Bewertung durchzuführen
- Notoperation
- Patient auf der Intensivstation vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Natürliches Licht
Patientengruppe auf der ersten Intensivstation mit natürlichem Licht
|
|
Künstliches Licht
Patientengruppe auf der zweiten Intensivstation mit vollständig künstlicher Beleuchtung
|
Die zweite Patientengruppe wird auf einer Intensivstation ohne Fenster und mit vollständig künstlicher Beleuchtung aufgenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Auftreten eines Delirs, diagnostiziert mit mindestens einer positiven CAM-ICU-Bewertung
|
erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Unruheepisoden
Zeitfenster: erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Anzahl der Episoden postoperativer Unruhe (RASS>+1), die eine medikamentöse Behandlung erfordern
|
erste fünf postoperative Tage oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRER 6097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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