Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnonvalon rooli deliriumin ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen: tuleva havaintotutkimus historiallisella kontrollilla (iWOnDer)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Davide Nicolotti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen komplikaatio, joka ilmaantuu yleensä akuutisti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja paranee 72 tunnin kuluessa; se on yleinen kaikilla lääketieteen aloilla ja vaikuttaa erityisesti yli 65-vuotiaisiin potilaisiin ja potilaisiin, joilla on jo kognitiivisia vajaatoimintaa. Sille on ominaista ajatusten organisointi- ja koordinointivaikeudet sekä motoristen toimintojen hidastuminen, joita havaitaan lyhyen ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tutkimus historiallisella kontrollilla (ennen/jälkeen), jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Väestö tulee olemaan aikuispotilaita, jotka ovat yliopistosairaalassamme sydänleikkauksessa 12 kuukauden ajan. Interventio altistuu täysin keinovalolle (potilaat, jotka joutuvat sairaalaan osaston siirtämisen jälkeen alkuperäiseen paikkaansa). Vertailun kohteena on altistuminen luonnonvalolle (potilaille, jotka joutuvat sairaalahoitoon tilapäisen siirtomme aikana luonnonvalaistuun ympäristöön). Tuloksena on deliriumin ilmaantuvuus, mitattuna Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) -asteikolla; kiihtyneisyyden jaksot, jotka vaativat rauhoittavia lääkkeitä; kulunut aika ennen deliriumin alkamista. Tutkimus kestää 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Silvia Grossi, MD
  • Puhelinnumero: 00390521703286
  • Sähköposti: sigrossi@ao.pr.it

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davide Nicolotti, MD
        • Alatutkija:
          • Silvia Grossi, MD
        • Alatutkija:
          • Serena Pucciarelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja suunnitteilla leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö. Kaikki sydänkirurgian muodot riippumatta leikkausmahdollisuudesta tai tekniikasta, mutta ei leikkausta, joka suoritetaan täydellisessä verenkiertopysähdyksessä (aivojen perfuusion täydellinen keskeytys). Potilaat suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan CAM-ICU-arviointia, jos heillä on diagnosoitu vakava masennus tai kohtalainen/vaikea dementia ja jos he olivat jo tehohoidossa ennen leikkausta. Kiireellinen leikkaus on myös poissulkemiskriteeri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu sydänleikkaus
  • suunniteltu tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänkirurgia, jossa aivoverfuusion täydellinen keskeytys
  • potilas, jolla on diagnosoitu dementia tai vakava masennus
  • potilas ei pysty suorittamaan CAM-ICU-arviointia
  • tuleva leikkaus
  • potilas teho-osastolla ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luonnonvalo
Potilasryhmä ensimmäiseen teho-osastoon, jossa on luonnollinen valaistus
Keinotekoinen valo
Potilasryhmä toiselle teho-osastolle, jossa on täysin keinotekoinen valaistus
Muut: Altistuminen täysin keinovalaistukseen
Toinen potilasryhmä viedään teho-osastolle ilman ikkunoita ja täysin keinovalaistuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
Deliriumin esiintyminen, diagnosoitu vähintään yhdellä positiivisella CAM-ICU-arviolla
ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiihtymysjaksot
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
farmakologista hoitoa vaativien leikkauksen jälkeisten kiihtyneiden jaksojen määrä (RASS>+1)
ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIRER 6097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa