Luonnonvalon rooli deliriumin ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen: tuleva havaintotutkimus historiallisella kontrollilla (iWOnDer)
Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico
Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen komplikaatio, joka ilmaantuu yleensä akuutisti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja paranee 72 tunnin kuluessa; se on yleinen kaikilla lääketieteen aloilla ja vaikuttaa erityisesti yli 65-vuotiaisiin potilaisiin ja potilaisiin, joilla on jo kognitiivisia vajaatoimintaa. Sille on ominaista ajatusten organisointi- ja koordinointivaikeudet sekä motoristen toimintojen hidastuminen, joita havaitaan lyhyen ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tutkimus historiallisella kontrollilla (ennen/jälkeen), jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Väestö tulee olemaan aikuispotilaita, jotka ovat yliopistosairaalassamme sydänleikkauksessa 12 kuukauden ajan. Interventio altistuu täysin keinovalolle (potilaat, jotka joutuvat sairaalaan osaston siirtämisen jälkeen alkuperäiseen paikkaansa). Vertailun kohteena on altistuminen luonnonvalolle (potilaille, jotka joutuvat sairaalahoitoon tilapäisen siirtomme aikana luonnonvalaistuun ympäristöön). Tuloksena on deliriumin ilmaantuvuus, mitattuna Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) -asteikolla; kiihtyneisyyden jaksot, jotka vaativat rauhoittavia lääkkeitä; kulunut aika ennen deliriumin alkamista. Tutkimus kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Ospedale Maggiore di Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu sydänleikkaus
- suunniteltu tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sydänkirurgia, jossa aivoverfuusion täydellinen keskeytys
- potilas, jolla on diagnosoitu dementia tai vakava masennus
- potilas ei pysty suorittamaan CAM-ICU-arviointia
- tuleva leikkaus
- potilas teho-osastolla ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luonnonvalo
Potilasryhmä ensimmäiseen teho-osastoon, jossa on luonnollinen valaistus
|
|
|
Keinotekoinen valo
Potilasryhmä toiselle teho-osastolle, jossa on täysin keinotekoinen valaistus
|
Toinen potilasryhmä viedään teho-osastolle ilman ikkunoita ja täysin keinovalaistuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
Deliriumin esiintyminen, diagnosoitu vähintään yhdellä positiivisella CAM-ICU-arviolla
|
ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kiihtymysjaksot
Aikaikkuna: ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
farmakologista hoitoa vaativien leikkauksen jälkeisten kiihtyneiden jaksojen määrä (RASS>+1)
|
ensimmäiset viisi leikkauksen jälkeistä päivää tai teho-osaston kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRER 6097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .