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心臓手術後のせん妄の予防における自然光の役割: 歴史的対照を用いた前向き観察研究 (iWOnDer)

2023年7月18日 更新者:Davide Nicolotti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Ruolo Della Luce Naturale Nella Prevenzione Del Delirium Dopo Cardiochirurgia: Studio Osservazionale Prospettico Con Controllo Storico

術後せん妄は一般的な合併症で、通常は手術後最初の 24 時間以内に急性に発生し、72 時間以内に回復します。これはすべての医療分野で一般的であり、特に 65 歳以上の患者や既存の認知障害を持つ患者に影響を及ぼします。 思考を整理したり調整したりすることが困難であること、および手術後短期間に観察される運動機能の低下が特徴です。

この研究は、歴史的対照(研究前/後研究)を伴う観察的前向き研究であり、その主な目的は、心臓手術を受ける患者における術後せん妄の発生率を特定することです。 対象となるのは、大学病院で 12 か月にわたって心臓手術を受ける成人患者です。 介入は完全に人工の光にさらされることになります(診療科を元の場所に移転した後に入院した患者の場合)。 比較対象は自然光にさらされます(自然光のある環境への一時的な移動中に入院する患者の場合)。 結果は、混乱評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU) スケールで測定されるせん妄の発生率となります。鎮静剤を必要とする興奮のエピソード。せん妄が始まるまでの経過時間。 研究は12か月間続きます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Silvia Grossi, MD
  • 電話番号:00390521703286
  • メールsigrossi@ao.pr.it

研究場所

    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • 募集
        • Ospedale Maggiore di Parma
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Davide Nicolotti, MD
        • 副調査官:
          • Silvia Grossi, MD
        • 副調査官:
          • Serena Pucciarelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

術後のICU入室が予定されている心臓手術を受けるすべての成人患者。 外科的アクセスや技術に関係なく、心臓手術のすべての先端。ただし、完全な循環停止(脳灌流の完全な停止)下で行われる手術は除きます。 患者は、CAM-ICU評価を実行できない場合、大うつ病または中等度/重度の認知症と診断された場合、および手術前にすでにICUに入っていた場合には除外されます。 緊急手術も除外基準となります。

説明

包含基準:

  • 計画された心臓手術
  • 手術後のICU入院予定

除外基準:

  • 脳灌流を完全に停止した心臓手術
  • 認知症または大うつ病性障害と診断された患者
  • 患者はCAM-ICU評価を実行できない
  • 緊急手術
  • 手術前にICUにいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自然光
自然光が入る最初の ICU に登録された患者のグループ
人工光
完全に人工照明が使用されている 2 番目の ICU に登録された患者のグループ
2番目のグループの患者は、窓がなく完全に人工照明が備わったICUに入院します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:術後最初の 5 日間または ICU 退院(いずれか早い方)
せん妄の発生、CAM-ICU評価が少なくとも1回陽性と診断された
術後最初の 5 日間または ICU 退院(いずれか早い方)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の興奮のエピソード
時間枠:術後最初の 5 日間または ICU 退院(いずれか早い方)
薬物療法を必要とする術後興奮(RASS>+1)のエピソードの数
術後最初の 5 日間または ICU 退院(いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2024年6月14日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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