Validering af evalueringen af opfattelsen af fysisk aktivitet Spørgeskema tilpasset kroniske lænderygsmerter (EPAP-LOMB)
Validation du Questionnaire d'Evaluation de la Perception de l'Activité Physique (EPAP) tilpasset til Lombalgie Chronique
Fysisk træning har en grundlæggende position i behandlingen af kroniske lændesmerter. Det fysiske aktivitetsniveau er dog ofte lavt hos disse patienter, og overholdelsen af plejeprogrammet er ikke nok på længere sigt. Den franske Evaluation of the Perception of Physical Activity (EPPA) er et validt og pålideligt spørgeskema, udviklet af N. Coste et al i 2020, der vurderer de opfattede barrierer for og facilitatorer af fysisk aktivitet hos patienter med knæartrose. Så vidt vi ved, er der ikke noget gyldigt og pålideligt instrument, der tillader en sådan vurdering ved kroniske lænderygsmerter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilpasse EPPA til kroniske lændesmerter og at evaluere dens psykometriske egenskaber.
Denne validering ville tillade dens anvendelse i nuværende praksis til at tilpasse plejestrategien for at personalisere rehabilitering af hver patient med kroniske lændesmerter for at få en bedre overholdelse af rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
EPPA blev tilpasset til kroniske lænderygsmerter og fik navnet EPPA-LOMB. Den består af 26 genstande.
Patienter med kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret under en lægekonsultation i afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand og Notre-Dame Functional Rehabilitation Centre i Chamalières (Frankrig); eller den første dag i et funktionelt rygradsrehabiliteringsprogram (3-ugers program på et daghospital) i afdelingen for fysisk medicin og genoptræning på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer efter at have udfyldt ikke-indsigelsesskemaet. Håndteringen af uspecifikke kroniske lænderygsmerter kræver også evaluering gennem spørgeskemaer i overensstemmelse med den sædvanlige praksis for de tjenester, der deltager i undersøgelsen. Der vil ikke blive grebet ind.
Alle patienter udfylder spørgeskemaer ved inklusion.
Patienter inkluderet under en lægekonsultation vil modtage en e-mail for online at udfylde EPPA-LOMB og visuelle analoge skalaer for smerte og fysisk aktivitetsniveau 7 dage efter inklusion.
Patienter inkluderet den første dag af et funktionelt rygsøjlens rehabiliteringsprogram vil udfylde spørgeskemaer i slutningen af programmet, 21 dage efter inklusion. De vil blive set 3 måneder efter deres udskrivelse under en opfølgende lægekonsultation og vil udfylde en anden gang spørgeskemaerne. Kun patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen E-lombactifs (NCT04264949), vil udfylde spørgeskemaet efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og ældre)
- Patienter med kroniske lændesmerter, der udvikler sig i mindst 3 måneder, med en diagnose bekræftet af den franske sundhedsmyndighed og klassificeringen fra de franske og europæiske anbefalinger, dvs. lændesmerter, uden røde flag, med en mulig smerteradikulopati
- Accept af deltagelse i undersøgelsen.
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er diagnosticeret i henhold til den franske sundhedsmyndighed og klassificeringen fra de franske og europæiske anbefalinger
- Afvisning af at deltage
- Patienter i manglende evne til at besvare spørgeskemaerne
- Patienter med medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet
- Patienter under værgemål eller beskyttelse af retfærdighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Tidsramme: 0 dag
|
Acceptabilitet, intern validitet, konvergent validitet, validitet af struktur i forhold til eksterne kriterier i det franske spørgeskema EPPA-LOMB.
|
0 dag
|
|
Ændring af EPPA-LOMB fra baseline efter 7 dage
Tidsramme: 0 dag, 7 dage
|
Test-gentest reliabilitet af det franske spørgeskema EPPA-LOMB.
|
0 dag, 7 dage
|
|
Ændring af EPPA-LOMB fra baseline efter 21 dage
Tidsramme: 0 dag, 21 dage
|
Det franske spørgeskemas reaktionsevne EPPA-LOMB.
|
0 dag, 21 dage
|
|
Ændring af EPPA-LOMB fra baseline efter 3 måneder
Tidsramme: 0 dag, 3 måneder
|
Det franske spørgeskemas reaktionsevne EPPA-LOMB.
|
0 dag, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 21 dage, 3 måneder
|
Visuel analog skala for fysisk aktivitet (VAS fysisk aktivitet) fra 0- ingen fysisk aktivitet til 10-meget intens fysisk aktivitet
|
0 dag, 7 dage, 21 dage, 3 måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 0 dag, 7 dage, 21 dage, 3 måneder
|
Visuel analog skala for smerte (VAS smerte) fra 0-ingen smerte til 10-den værste smerte
|
0 dag, 7 dage, 21 dage, 3 måneder
|
|
OSWESTRY handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
Det funktionelle handicap måles ved OSWESTRY Disability Index (ODI).
Ti elementer vurderet fra 0 til 5 udgør en gyldig og pålidelig skala med en samlet score på mellem 0 og 50.
|
0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
Frygten og troen er målt ved Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
FABQ kan hjælpe med at forudsige dem, der har en høj smerteundgåelsesadfærd.
Klinisk kan disse mennesker have behov for at blive overvåget mere end dem, der konfronterer deres smerte.
FABQ'en indeholder 2 skalaer: en arbejdsskala (FABQ-W) bestående af 7 punkter og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) bestående af 4 punkter.
De to skalaer bedømmes hver for sig.
Højere FABQ-score indikerer forhøjede overbevisninger om frygt-undgåelse.
"FABQ-W" har en pointscore, der spænder fra 0-42 point, og "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 point.
|
0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) er et pålideligt og valideret psykometrisk vurderingsspørgeskema, der vurderer overholdelse af ordineret fysisk træning ved kroniske lænderygsmerter. En 6-punkts overholdelsesskala vurderer overholdelse af ordineret hjemmetræning.
Disse seks punkter scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig, 4 = helt uenig).
Punkt 2, 3 og 5 er negativt formulerede spørgsmål.
Derfor indikerer højere sumscores (0-24) større overholdelse af træningen ved at vende pointene for punkt 1, 4 og 6 om.
Ti supplerende punkter vurderer årsager til overholdelse og manglende overholdelse.
|
0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
Viden om følelsesmæssig tilstand måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en valid og pålidelig selvvurderingsskala, der måler angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer.
HADS giver klinisk meningsfulde resultater som et psykologisk screeningsværktøj og kan vurdere symptomernes sværhedsgrad og tilfælde af angstlidelser og depression hos patienter med sygdom og den generelle befolkning.
Spørgeskemaet, der omfatter fjorten emner.
Hvert emne er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
0 dag, 21 dage, 3 måneder
|
|
Sociodemografiske og medicinske karakteristika.
Tidsramme: 0 dag
|
Køn, alder, body mass index, tid siden de første symptomer, familiesituation, uddannelsesniveau, type og hyppighed af regelmæssige fysiske aktiviteter, type og hyppighed af regelmæssige fritidsaktiviteter, type behandling ved kroniske lændesmerter, komorbiditet, antalgisk behandling
|
0 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .