Validace vyhodnocení dotazníku vnímání fyzické aktivity přizpůsobené chronické bolesti dolní části zad (EPAP-LOMB)
Validation du Questionnaire d'Evaluation de la Perception de l'Activité Physique (EPAP) adapté à la Lombalgie Chronique
Tělesné cvičení má zásadní postavení v léčbě chronické bolesti v kříži. Úroveň fyzické aktivity je však u těchto pacientů často nízká a dodržování programu péče dlouhodobě nestačí. French Evaluation of Perception of Physical Activity (EPPA) je validní a spolehlivý dotazník, vyvinutý N. Coste et al v roce 2020, který hodnotí vnímané překážky a facilitátory fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kolene. Pokud je nám známo, neexistuje žádný platný a spolehlivý nástroj umožňující takové hodnocení u chronické bolesti dolní části zad.
Hlavním cílem této studie je adaptovat EPPA na chronickou bolest dolní části zad a vyhodnotit její psychometrické vlastnosti.
Toto ověření by umožnilo jeho použití v současné praxi k přizpůsobení strategie péče, k personalizaci rehabilitace každého pacienta s chronickou bolestí dolní části zad, aby bylo možné lépe dodržovat rehabilitační programy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
EPPA byla upravena pro chronickou bolest dolní části zad a pojmenována EPPA-LOMB. Obsahuje 26 položek.
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad budou přijati během lékařské konzultace na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand a Centru funkční rehabilitace Notre-Dame v Chamalières (Francie); nebo první den programu funkční rehabilitace páteře (3týdenní program v denním stacionáři) na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand.
Pacienti budou po vyplnění nezávazného formuláře požádáni o vyplnění série dotazníků. Léčba nespecifické chronické bolesti dolní části zad také vyžaduje hodnocení pomocí dotazníků v souladu s běžnými postupy služeb účastnících se studie. Nebude proveden žádný zásah.
Všichni pacienti při zařazení vyplní dotazníky.
Pacienti zapojení do lékařské konzultace obdrží e-mail, aby online vyplnili EPPA-LOMB a vizuální analogické škály bolesti a úrovně fyzické aktivity 7 dní po zařazení.
Pacienti zařazení do programu funkční rehabilitace páteře vyplní dotazníky na konci programu, 21 dní po zařazení. Budou vidět 3 měsíce po propuštění při následné lékařské konzultaci a dotazníky vyplní jindy. Pouze pacienti nezařazení do studie E-lombactifs (NCT04264949) vyplní dotazník po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad vyvíjející se po dobu nejméně 3 měsíců, s diagnózou potvrzenou francouzským zdravotnickým úřadem a klasifikací z francouzských a evropských doporučení, tj. bolesti beder, bez červených příznaků, s možnou radikulopatií bolesti
- Souhlas s účastí ve studii.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nediagnostikovaní podle francouzského zdravotnického úřadu a klasifikace z francouzských a evropských doporučení
- Odmítnutí účasti
- Pacienti v neschopnosti odpovídat na dotazníky
- Pacienti se zdravotní kontraindikací fyzické aktivity
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Časové okno: 0 den
|
Přijatelnost, vnitřní validita, konvergentní validita, validita struktury vůči vnějším kritériím francouzského dotazníku EPPA-LOMB.
|
0 den
|
|
Změna EPPA-LOMB od výchozí hodnoty po 7 dnech
Časové okno: 0 den, 7 dní
|
Test-retest spolehlivost francouzského dotazníku EPPA-LOMB.
|
0 den, 7 dní
|
|
Změna EPPA-LOMB od výchozí hodnoty po 21 dnech
Časové okno: 0 dní, 21 dní
|
Schopnost reagovat na francouzský dotazník EPPA-LOMB.
|
0 dní, 21 dní
|
|
Změna EPPA-LOMB oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 0 den, 3 měsíce
|
Schopnost reagovat na francouzský dotazník EPPA-LOMB.
|
0 den, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 0 dní, 7 dní, 21 dní, 3 měsíce
|
Vizuální analogická stupnice pro fyzickou aktivitu (VAS fyzická aktivita) od 0 – žádná fyzická aktivita do 10 – velmi intenzivní fyzická aktivita
|
0 dní, 7 dní, 21 dní, 3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: 0 dní, 7 dní, 21 dní, 3 měsíce
|
Vizuální analogická stupnice pro bolest (VAS bolest) od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest
|
0 dní, 7 dní, 21 dní, 3 měsíce
|
|
OSWESTRY Disability Index (ODI)
Časové okno: 0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
Funkční postižení se měří pomocí OSWESTRY Disability Index (ODI).
Deset položek hodnocených od 0 do 5 tvoří platnou a spolehlivou stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0 až 50.
|
0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
Strach a víry se měří pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
FABQ může pomoci předvídat ty, kteří mají vysoké vyhýbání se bolesti.
Klinicky mohou tito lidé potřebovat větší dohled než ti, kteří čelí své bolesti.
FABQ obsahuje 2 stupnice: pracovní stupnici (FABQ-W) složenou ze 7 položek a stupnici fyzické aktivity (FABQ-PA) složenou ze 4 položek.
Dvě stupnice jsou hodnoceny samostatně.
Vyšší skóre FABQ ukazuje na zvýšené přesvědčení o vyhýbání se strachu.
„FABQ-W“ má bodové skóre v rozmezí 0–42 bodů a „FABQ-PA“ se může pohybovat v rozmezí 0–24 bodů.
|
0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
Cvičení Adherence Rating Scale (EARS) je spolehlivý a ověřený psychometrický hodnotící dotazník, který hodnotí dodržování předepsaného fyzického cvičení u chronické bolesti dolní části zad. Šestipoložková škála dodržování hodnotí dodržování předepsaného domácího cvičení.
Těchto šest položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (0 = zcela souhlasím, 4 = zcela nesouhlasím).
Body 2, 3 a 5 jsou negativně formulované otázky.
Proto vyšší součet skóre (0-24) značí větší dodržování cvičení při obrácení skóre položek 1, 4 a 6.
Deset doplňkových položek hodnotí důvody pro dodržování a nedodržování.
|
0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
|
škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
Znalost emočního stavu se měří pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je platná a spolehlivá škála sebehodnocení, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
HADS poskytuje klinicky významné výsledky jako psychologický screeningový nástroj a může posoudit závažnost symptomů a případnost úzkostných poruch a deprese u pacientů s nemocí au běžné populace.
Dotazník, obsahující čtrnáct položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
0 den, 21 dní, 3 měsíce
|
|
Sociodemografické a lékařské charakteristiky.
Časové okno: 0 den
|
Pohlaví, věk, body mass index, doba od prvních příznaků, rodinná situace, výchovná úroveň, typ a frekvence pravidelných pohybových aktivit, typ a frekvence pravidelných volnočasových aktivit, typ poskytované léčby u chronické bolesti dolní části zad, komorbidita, analgická léčba
|
0 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan