Krooniseen alaselkäkipuun mukautetun fyysisen aktiivisuuden havainnon arvioinnin validointi (EPAP-LOMB)
Validation du Questionnaire d'Evaluation de la Perception de l'Activité Physique (EPAP) adapté à la Lombalgie Chronique
Fyysisellä harjoituksella on keskeinen asema kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Fyysinen aktiivisuus on kuitenkin näillä potilailla usein alhainen ja hoito-ohjelman noudattaminen ei riitä pitkällä aikavälillä. French Evaluation of the Perception of Physical Activity (EPPA) on N. Costen ym. vuonna 2020 kehittämä pätevä ja luotettava kyselylomake, joka arvioi polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden havaittuja esteitä ja edistäjiä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa pätevää ja luotettavaa välinettä, joka mahdollistaisi tällaisen arvioinnin kroonisessa alaselkäkivussa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mukauttaa EPPA krooniseen alaselkäkipuun ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia.
Tämä validointi mahdollistaisi sen käytön nykyisessä käytännössä hoitostrategian mukauttamiseen, jokaisen kroonista alaselkäkipua sairastavan potilaan kuntoutuksen yksilöimiseen, jotta kuntoutusohjelmiin sitoutuisi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EPPA mukautettiin krooniseen alaselkäkipuun ja nimettiin EPPA-LOMB. Se sisältää 26 kohdetta.
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, rekrytoidaan lääketieteellisen konsultaation aikana Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston sekä Chamalièresin (Ranska) Notre-Dame Functional Rehabilitation -keskuksen osastolla. tai toiminnallisen selkärangan kuntoutusohjelman ensimmäinen päivä (3 viikon ohjelma päiväsairaalassa) Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosastolla.
Potilaita pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet ei-vastalauselomakkeen. Epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoito edellyttää myös arviointia kyselylomakkeilla tutkimukseen osallistuvien yksiköiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti. Mitään väliintuloa ei ryhdytä.
Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet mukaan ottaessaan.
Lääketieteelliseen konsultaatioon osallistuvat potilaat saavat sähköpostin, jossa he täyttävät verkossa EPPA-LOMB ja visuaaliset analogiset asteikot kivusta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta, 7 päivää osallistumisen jälkeen.
Potilaat, jotka osallistuivat toiminnalliseen selkärangan kuntoutusohjelmaan ensimmäisenä päivänä, täyttävät kyselylomakkeet ohjelman lopussa, 21 päivää osallistumisen jälkeen. Heidät nähdään 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen lääkärin seurantakäynnin aikana ja he täyttävät toisen kerran kyselylomakkeet. Vain potilaat, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa E-lombactifs (NCT04264949), täyttävät kyselylomakkeen kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka kehittyy vähintään 3 kuukautta ja joilla on Ranskan terveysviranomaisen vahvistama diagnoosi ja luokittelu Ranskan ja Euroopan suositusten mukaan, eli lannerangan kipu, ilman punaisia lippuja, mahdollisesti kivun radikulopatia
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole diagnosoitu Ranskan terveysviranomaisen ja Ranskan ja Euroopan suositusten mukaisen luokituksen mukaan
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Hyväksyttävyys, sisäinen validiteetti, konvergentti validiteetti, rakenteen validiteetti ranskalaisen EPPA-LOMB-kyselyn ulkoisia kriteerejä vastaan.
|
0 päivää
|
|
EPPA-LOMB:n muutos lähtötasosta 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää
|
Testaa uudelleen ranskalaisen EPPA-LOMB-kyselyn luotettavuus.
|
0 päivää, 7 päivää
|
|
EPPA-LOMB:n muutos lähtötasosta 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 0 päivää, 21 päivää
|
Ranskalaisen EPPA-LOMB-kyselyn vastaavuus.
|
0 päivää, 21 päivää
|
|
EPPA-LOMB:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0 päivää, 3 kuukautta
|
Ranskalaisen EPPA-LOMB-kyselyn vastaavuus.
|
0 päivää, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko fyysiselle aktiivisuudelle (VAS-fyysinen aktiivisuus) 0 - ei fyysistä aktiivisuutta 10 - erittäin intensiiviseen fyysiseen toimintaan
|
0 päivää, 7 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 0 päivää, 7 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS-kipu) 0-ei kipua 10-pahimpaan kipuun
|
0 päivää, 7 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
OSWESTRYn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Toimintavamma mitataan OSWESTRYn työkyvyttömyysindeksillä (ODI).
Kymmenen arvosanaa 0–5 muodostaa pätevän ja luotettavan asteikon, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50.
|
0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Pelkoja ja uskomuksia mitataan Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) -kyselyllä.
FABQ voi auttaa ennustamaan niitä, joilla on korkea kipua välttävä käyttäytyminen.
Kliinisesti näitä ihmisiä on ehkä valvottava enemmän kuin niitä, jotka kohtaavat kipunsa.
FABQ sisältää 2 asteikkoa: työasteikon (FABQ-W), joka koostuu seitsemästä kohdasta, ja fyysisen aktiivisuusasteikon (FABQ-PA), joka koostuu 4 kohdasta.
Nämä kaksi asteikkoa pisteytetään erikseen.
Korkeammat FABQ-pisteet osoittavat kohonneita pelon välttämisuskomuksia.
"FABQ-W":n pistemäärä on 0-42 pistettä ja "FABQ-PA" voi vaihdella 0-24 pistettä.
|
0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Aikaikkuna: 0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) on luotettava ja validoitu psykometrinen arviointikyselylomake, joka arvioi määrätyn fyysisen harjoituksen noudattamista kroonisissa alaselkäkivuissa. 6-osainen hoitoon sitoutumisasteikko arvioi kotiharjoittelun noudattamista.
Nämä kuusi asiaa pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä).
Kohdat 2, 3 ja 5 ovat kielteisesti muotoiltuja kysymyksiä.
Siksi korkeammat summapisteet (0-24) osoittavat parempaa harjoittelun noudattamista, kun pisteet 1, 4 ja 6 käännetään päinvastaiseen suuntaan.
Kymmenen lisäkohtaa arvioi sitoutumisen ja noudattamatta jättämisen syitä.
|
0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
Tunnetilatietoa mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on pätevä ja luotettava itsearviointiasteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta sekä sairaalassa että yhteisössä.
HADS antaa kliinisesti merkityksellisiä tuloksia psykologisena seulontatyökaluna ja voi arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden vakavuutta ja tapauskohtaisuutta sairailla potilailla ja koko väestöllä.
Kyselylomake, joka sisältää neljätoista kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
0 päivää, 21 päivää, 3 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset ja lääketieteelliset ominaisuudet.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Sukupuoli, ikä, painoindeksi, aika ensimmäisistä oireista, perhetilanne, koulutustaso, säännöllisen fyysisen toiminnan tyyppi ja tiheys, säännöllisen vapaa-ajan toiminnan tyyppi ja tiheys, kroonisen alaselkäkivun hoitomuoto, rinnakkaissairaus, antalginen hoito
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .