Validatie van de evaluatie van de vragenlijst over perceptie van fysieke activiteit aangepast aan chronische lage-rugpijn (EPAP-LOMB)
Validation du Questionnaire d'Evaluation de la Perception de l'Activité Physique (EPAP) adapté à la Lombalgie Chronique
Lichaamsbeweging neemt een fundamentele plaats in bij de behandeling van chronische lage-rugpijn. Het niveau van fysieke activiteit is echter vaak laag bij deze patiënten en het volgen van het zorgprogramma is op de lange termijn niet voldoende. De Franse Evaluation of the Perception of Physical Activity (EPPA) is een geldige en betrouwbare vragenlijst, ontwikkeld door N. Coste et al in 2020, die de waargenomen belemmeringen voor en facilitators van fysieke activiteit bij patiënten met knieartrose beoordeelt. Voor zover wij weten, is er geen valide en betrouwbaar instrument dat een dergelijke beoordeling bij chronische lage-rugpijn mogelijk maakt.
Het hoofddoel van deze studie is om de EPPA aan te passen aan chronische lage-rugpijn en om de psychometrische eigenschappen ervan te evalueren.
Deze validatie zou het gebruik ervan in de huidige praktijk mogelijk maken om de zorgstrategie aan te passen, om de revalidatie van elke patiënt met chronische lage-rugpijn te personaliseren om een betere naleving van de revalidatieprogramma's te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De EPPA werd aangepast aan chronische lage-rugpijn en kreeg de naam EPPA-LOMB. Het bevat 26 artikelen.
Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd tijdens een medisch consult in de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand en het Notre-Dame Functioneel Revalidatiecentrum van Chamalières (Frankrijk); of de eerste dag van een functioneel revalidatieprogramma voor de wervelkolom (programma van 3 weken in een dagziekenhuis) op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
Patiënten wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen na het invullen van het niet-oppositieformulier. Het beheer van niet-specifieke chronische lage-rugpijn vereist ook evaluatie door middel van vragenlijsten, in overeenstemming met de gebruikelijke praktijken van de diensten die aan het onderzoek deelnemen. Er wordt niet ingegrepen.
Alle patiënten vullen vragenlijsten in bij opname.
Patiënten die zijn opgenomen tijdens een medisch consult ontvangen een e-mail om online de EPPA-LOMB en visueel analoge schalen op pijn en niveau van fysieke activiteit in te vullen, 7 dagen na opname.
Patiënten die op de eerste dag van een functioneel revalidatieprogramma voor de wervelkolom zijn opgenomen, zullen vragenlijsten invullen aan het einde van het programma, 21 dagen na opname. Ze zullen 3 maanden na hun ontslag worden gezien tijdens een medisch vervolgconsult en zullen de vragenlijsten nog een keer invullen. Alleen patiënten die niet zijn opgenomen in de studie E-lombactifs (NCT04264949) vullen de vragenlijst na 3 maanden in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Patiënten met chronische lage-rugpijn die gedurende minstens 3 maanden evolueert, met een diagnose bevestigd door de Franse gezondheidsautoriteit en de classificatie van de Franse en Europese aanbevelingen, dat wil zeggen lumbale pijn, zonder rode vlaggen, met een mogelijke pijnradiculopathie
- Aanvaarding om deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn gediagnosticeerd volgens de Franse gezondheidsautoriteit en de classificatie van de Franse en Europese aanbevelingen
- Weigering om deel te nemen
- Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen beantwoorden
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Patiënten onder voogdij of bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Tijdsspanne: 0 dag
|
Aanvaardbaarheid, interne validiteit, convergente validiteit, validiteit van structuur tegen externe criteria van de Franse vragenlijst EPPA-LOMB.
|
0 dag
|
|
Verandering van EPPA-LOMB ten opzichte van baseline na 7 dagen
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van de Franse vragenlijst EPPA-LOMB.
|
0 dagen, 7 dagen
|
|
Verandering van EPPA-LOMB ten opzichte van baseline na 21 dagen
Tijdsspanne: 0 dag, 21 dagen
|
Responsiviteit van de Franse vragenlijst EPPA-LOMB.
|
0 dag, 21 dagen
|
|
Verandering van EPPA-LOMB ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: 0 dag, 3 maanden
|
Responsiviteit van de Franse vragenlijst EPPA-LOMB.
|
0 dag, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 dag, 7 dagen, 21 dagen, 3 maanden
|
Visuele analoge schaal voor fysieke activiteit (VAS fysieke activiteit) van 0 - geen fysieke activiteit tot 10 - zeer intense fysieke activiteit
|
0 dag, 7 dagen, 21 dagen, 3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 0 dag, 7 dagen, 21 dagen, 3 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn) van 0 - geen pijn tot 10 - de ergste pijn
|
0 dag, 7 dagen, 21 dagen, 3 maanden
|
|
OSWESTRY invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
De functionele beperking wordt gemeten door de OSWESTRY Disability Index (ODI).
Tien items met een score van 0 tot 5 vormen een valide en betrouwbare schaal met een totaalscore tussen 0 en 50.
|
0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
|
Angst vermijden geloofsvragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: 0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
De angsten en de geloven worden gemeten door de Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
De FABQ kan helpen bij het voorspellen van mensen met een hoog pijnvermijdingsgedrag.
Klinisch gezien hebben deze mensen mogelijk meer toezicht nodig dan degenen die hun pijn onder ogen zien.
De FABQ bevat 2 schalen: een werkschaal (FABQ-W) bestaande uit 7 items en een lichamelijke activiteitsschaal (FABQ-PA) bestaande uit 4 items.
De twee schalen worden apart gescoord.
Hogere FABQ-scores wijzen op verhoogde angstvermijdingsovertuigingen.
"FABQ-W" heeft een puntenscore die varieert van 0-42 punten en "FABQ-PA" kan variëren van 0-24 punten.
|
0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
|
Oefening therapietrouw beoordelingsschaal (EARS)
Tijdsspanne: 0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
De Exercise Adherence Rating Scale (EARS) is een betrouwbare en gevalideerde psychometrische beoordelingsvragenlijst die de naleving van voorgeschreven lichaamsbeweging bij chronische lage-rugpijn beoordeelt. Een therapietrouwschaal van 6 items beoordeelt de naleving van voorgeschreven thuisoefeningen.
Deze zes items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal mee eens, 4 = helemaal mee oneens).
Items 2, 3 en 5 zijn negatief geformuleerde vragen.
Daarom duiden hogere somscores (0-24) op een grotere therapietrouw door de scores van items 1, 4 en 6 om te keren.
Tien aanvullende items beoordelen redenen voor therapietrouw en niet-therapietrouw.
|
0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
|
de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
De kennis van de emotionele toestand wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS is een geldige en betrouwbare zelfbeoordelingsschaal die angst en depressie meet in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen.
HADS geeft klinisch betekenisvolle resultaten als een psychologische screeningtool en kan de ernst van de symptomen en de ernst van angststoornissen en depressie beoordelen bij patiënten met een ziekte en de algemene bevolking.
De vragenlijst, bestaande uit veertien items.
Elk item wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
0 dag, 21 dagen, 3 maanden
|
|
Sociaal-demografische en medische kenmerken.
Tijdsspanne: 0 dag
|
Geslacht, leeftijd, body mass index, tijd sinds de eerste symptomen, gezinssituatie, opleidingsniveau, type en frequentie van reguliere fysieke activiteiten, type en frequentie van reguliere vrijetijdsactiviteiten, type behandeling voor chronische lage-rugpijn, comorbiditeit, antalgische behandeling
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .