Walidacja oceny Kwestionariusza Percepcji Aktywności Fizycznej w Przewlekłym Bólu Kręgosłupa (EPAP-LOMB)
Validation du Questionnaire d'Evaluation de la Perception de l'Activité Physique (EPAP) adapté à la Lombalgie Chronique
Wysiłek fizyczny zajmuje fundamentalne miejsce w leczeniu przewlekłych bólów krzyża. Często jednak poziom aktywności fizycznej u tych pacjentów jest niski, a przestrzeganie programu pielęgnacyjnego nie wystarcza na dłuższą metę. French Evaluation of the Perception of Physical Activity (EPPA) to ważny i rzetelny kwestionariusz, opracowany przez N. Coste i wsp. w 2020 r., który ocenia postrzegane bariery i czynniki ułatwiające aktywność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Według naszej wiedzy nie ma ważnego i wiarygodnego narzędzia pozwalającego na taką ocenę w przewlekłym bólu krzyża.
Głównym celem tego badania jest dostosowanie EPPA do przewlekłego bólu krzyża i ocena jego właściwości psychometrycznych.
Ta walidacja pozwoliłaby na jego wykorzystanie w obecnej praktyce do dostosowania strategii opieki, personalizacji rehabilitacji każdego pacjenta z przewlekłym bólem krzyża w celu lepszego przestrzegania programów rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
EPPA została dostosowana do przewlekłego bólu krzyża i nazwana EPPA-LOMB. Składa się z 26 pozycji.
Pacjenci z przewlekłymi bólami krzyża będą rekrutowani podczas konsultacji lekarskich w Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand oraz Centrum Rehabilitacji Funkcjonalnej Notre-Dame w Chamalières (Francja); lub pierwszy dzień programu funkcjonalnej rehabilitacji kręgosłupa (3-tygodniowy program w oddziale dziennym) na Oddziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy po wypełnieniu formularza braku sprzeciwu. Leczenie niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża wymaga również oceny za pomocą kwestionariuszy, zgodnie ze zwykłymi praktykami służb uczestniczących w badaniu. Żadna interwencja nie zostanie podjęta.
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze podczas włączenia.
Pacjenci objęci konsultacją lekarską otrzymają wiadomość e-mail w celu wypełnienia online EPPA-LOMB i wizualnych skal analogowych dotyczących bólu i poziomu aktywności fizycznej, 7 dni po włączeniu.
Pacjenci objęci pierwszego dnia programu funkcjonalnej rehabilitacji kręgosłupa wypełnią kwestionariusze na koniec programu, 21 dni po włączeniu. Zostaną przyjęci po 3 miesiącach od wypisu podczas kolejnej konsultacji lekarskiej i ponownie wypełnią ankiety. Tylko pacjenci nieobjęci badaniem E-lombactifs (NCT04264949) wypełnią kwestionariusz po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat i starsi)
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża narastającym od co najmniej 3 miesięcy, z rozpoznaniem potwierdzonym przez francuski urząd ds. zdrowia i klasyfikacją z zaleceń francuskich i europejskich, tj.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdiagnozowani zgodnie z francuskim organem ds. zdrowia i klasyfikacją z zaleceń francuskich i europejskich
- Odmowa udziału
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do aktywności fizycznej
- Pacjenci pod kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Akceptowalność, trafność wewnętrzna, trafność zbieżna, trafność struktury względem zewnętrznych kryteriów francuskiego kwestionariusza EPPA-LOMB.
|
0 dzień
|
|
Zmiana EPPA-LOMB od wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni
|
Test-retest rzetelności francuskiego kwestionariusza EPPA-LOMB.
|
0 dni, 7 dni
|
|
Zmiana EPPA-LOMB od wartości wyjściowej po 21 dniach
Ramy czasowe: 0 dni, 21 dni
|
Responsywność francuskiego kwestionariusza EPPA-LOMB.
|
0 dni, 21 dni
|
|
Zmiana EPPA-LOMB od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0 dzień, 3 miesiące
|
Responsywność francuskiego kwestionariusza EPPA-LOMB.
|
0 dzień, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Wizualna analogiczna skala aktywności fizycznej (aktywność fizyczna VAS) od 0 – brak aktywności fizycznej do 10 – bardzo intensywna aktywność fizyczna
|
0 dni, 7 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 0 dni, 7 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa bólu (ból VAS) od 0 – brak bólu do 10 – ból najgorszy
|
0 dni, 7 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
OSWESTRY Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona jest za pomocą Indeksu Niepełnosprawności OSWESTRY (ODI).
Dziesięć pozycji ocenianych od 0 do 5 tworzy ważną i wiarygodną skalę z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 50.
|
0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Obawy i przekonania są mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ).
FABQ może pomóc przewidzieć te, które mają wysoki poziom unikania bólu.
Klinicznie osoby te mogą wymagać większego nadzoru niż osoby, które konfrontują się z bólem.
FABQ zawiera 2 skale: skalę pracy (FABQ-W) złożoną z 7 pozycji oraz skalę aktywności fizycznej (FABQ-PA) złożoną z 4 pozycji.
Obie skale są punktowane oddzielnie.
Wyższe wyniki FABQ wskazują na podwyższone przekonania o unikaniu strachu.
„FABQ-W” ma punktację w zakresie od 0 do 42 punktów, a „FABQ-PA” może mieścić się w zakresie od 0 do 24 punktów.
|
0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń (EARS) jest wiarygodnym i zatwierdzonym kwestionariuszem oceny psychometrycznej, który ocenia przestrzeganie przepisanych ćwiczeń fizycznych w przewlekłym bólu krzyża. 6-punktowa skala przestrzegania zaleceń ocenia przestrzeganie zalecanych ćwiczeń domowych.
Te sześć pozycji ocenia się na 5-punktowej skali Likerta (0 = całkowicie się zgadzam, 4 = całkowicie się nie zgadzam).
Pozycje 2, 3 i 5 to pytania sformułowane przecząco.
Dlatego wyższe wyniki sumy (0-24) wskazują na większe przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń poprzez odwrócenie wyników pozycji 1, 4 i 6.
Dziesięć pozycji uzupełniających ocenia przyczyny przestrzegania i nieprzestrzegania zaleceń.
|
0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
Znajomość stanu emocjonalnego mierzona jest Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
HADS to ważna i wiarygodna skala samooceny, która mierzy lęk i depresję zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych.
HADS daje klinicznie znaczące wyniki jako psychologiczne narzędzie przesiewowe i może ocenić nasilenie objawów i częstość występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów z chorobą iw populacji ogólnej.
Kwestionariusz składający się z czternastu pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
0 dni, 21 dni, 3 miesiące
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna i medyczna.
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, czas od wystąpienia pierwszych objawów, sytuacja rodzinna, poziom wykształcenia, rodzaj i częstość regularnej aktywności fizycznej, rodzaj i częstość regularnych zajęć rekreacyjnych, rodzaj leczenia przewlekłego bólu krzyża, choroby współistniejące, leczenie przeciwbólowe
|
0 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .