Validering av evalueringen av oppfatningen av fysisk aktivitet Spørreskjema tilpasset kroniske korsryggsmerter (EPAP-LOMB)
Validering av spørreskjema for evaluering av Perception de l'Activité Physique (EPAP) tilpasset til Lombalgie Chronique
Fysisk trening har en grunnleggende posisjon i behandlingen av kroniske korsryggsmerter. Det fysiske aktivitetsnivået er imidlertid ofte lavt hos disse pasientene og etterlevelsen av omsorgsprogrammet er ikke nok på lang sikt. Den franske evalueringen av oppfatningen av fysisk aktivitet (EPPA) er et gyldig og pålitelig spørreskjema, utviklet av N. Coste et al i 2020, som vurderer de opplevde barrierene for og tilretteleggerne for fysisk aktivitet hos pasienter med kneartrose. Så vidt vi vet finnes det ikke noe gyldig og pålitelig instrument som tillater en slik vurdering ved kroniske korsryggsmerter.
Hovedmålet med denne studien er å tilpasse EPPA til kroniske korsryggsmerter og å evaluere dens psykometriske egenskaper.
Denne valideringen vil tillate bruken i dagens praksis for å tilpasse pleiestrategien, for å tilpasse rehabilitering av hver pasient med kroniske korsryggsmerter for å få en bedre overholdelse av rehabiliteringsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
EPPA ble tilpasset kroniske korsryggsmerter og kalt EPPA-LOMB. Den består av 26 elementer.
Pasienter med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert under en medisinsk konsultasjon i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand og Notre-Dame Functional Rehabilitation Centre i Chamalières (Frankrike); eller den første dagen av et funksjonelt ryggradsrehabiliteringsprogram (3-ukers program på et dagsykehus) i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer etter å ha fylt ut ikke-opposisjonsskjemaet. Håndtering av uspesifikke kroniske korsryggsmerter krever også evaluering gjennom spørreskjemaer, i samsvar med vanlig praksis for tjenestene som deltar i studien. Ingen inngrep vil bli tatt.
Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer ved inkludering.
Pasienter inkludert under en medisinsk konsultasjon vil motta en e-post for å fullføre online EPPA-LOMB og visuelle analoge skalaer for smerte og nivå av fysisk aktivitet, 7 dager etter inkludering.
Pasienter inkludert den første dagen av et funksjonelt ryggradsrehabiliteringsprogram vil fylle ut spørreskjemaer ved slutten av programmet, 21 dager etter inkludering. De vil bli sett 3 måneder etter utskrivning under en oppfølgende legekonsultasjon og vil fylle ut spørreskjemaene en annen gang. Kun pasienter som ikke er inkludert i studien E-lombactifs (NCT04264949) vil fylle ut spørreskjemaet etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år og eldre)
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter som har utviklet seg i minst 3 måneder, med en diagnose bekreftet av den franske helsemyndigheten og klassifiseringen fra de franske og europeiske anbefalingene, det vil si lumbale smerter, uten røde flagg, med mulig smerteradikulopati
- Aksept for å delta i studien.
- Kan gi informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er diagnostisert i henhold til den franske helsemyndigheten og klassifiseringen fra de franske og europeiske anbefalingene
- Nekter å delta
- Pasienter i manglende evne til å svare på spørreskjemaene
- Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Pasienter under vergemål eller rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPPA-LOMB
Tidsramme: 0 dag
|
Akseptabilitet, intern validitet, konvergent validitet, validitet av struktur mot eksterne kriterier i det franske spørreskjemaet EPPA-LOMB.
|
0 dag
|
|
Endring av EPPA-LOMB fra baseline ved 7 dager
Tidsramme: 0 dag, 7 dager
|
Test-retest reliabilitet av det franske spørreskjemaet EPPA-LOMB.
|
0 dag, 7 dager
|
|
Endring av EPPA-LOMB fra baseline ved 21 dager
Tidsramme: 0 dag, 21 dager
|
Responsen til det franske spørreskjemaet EPPA-LOMB.
|
0 dag, 21 dager
|
|
Endring av EPPA-LOMB fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 0 dag, 3 måneder
|
Responsen til det franske spørreskjemaet EPPA-LOMB.
|
0 dag, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 21 dager, 3 måneder
|
Visuell analog skala for fysisk aktivitet (VAS fysisk aktivitet) fra 0 - ingen fysisk aktivitet til 10 - veldig intens fysisk aktivitet
|
0 dag, 7 dager, 21 dager, 3 måneder
|
|
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: 0 dag, 7 dager, 21 dager, 3 måneder
|
Visuell analog skala for smerte (VAS smerte) fra 0-ingen smerte til 10-den verste smerten
|
0 dag, 7 dager, 21 dager, 3 måneder
|
|
OSWESTRY Disability Index (ODI)
Tidsramme: 0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
Funksjonshemmingen måles ved OSWESTRY Disability Index (ODI).
Ti elementer rangert fra 0 til 5 utgjør en gyldig og pålitelig skala med en total poengsum mellom 0 og 50.
|
0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
Frykten og troen måles med Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
FABQ kan bidra til å forutsi de som har en høy smerteunngåelsesadferd.
Klinisk kan det hende at disse menneskene må overvåkes mer enn de som konfronterer smerten deres.
FABQ inneholder 2 skalaer: en arbeidsskala (FABQ-W) som består av 7 elementer og en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) som består av 4 elementer.
De to skalaene skåres separat.
Høyere FABQ-score indikerer forhøyet frykt-unngåelsestro.
"FABQ-W" har en poengscore som varierer fra 0-42 poeng og "FABQ-PA" kan variere fra 0-24 poeng.
|
0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) er et pålitelig og validert psykometrisk vurderingsspørreskjema som vurderer overholdelse av foreskrevet fysisk trening ved kroniske korsryggsmerter. En 6-punkts overholdelsesskala vurderer overholdelse av foreskrevet hjemmetrening.
Disse seks elementene scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig, 4 = helt uenig).
Punkt 2, 3 og 5 er negativt formulerte spørsmål.
Derfor indikerer høyere sumskårer (0-24) større treningsoverholdelse ved å reversere poengsummene til punkt 1, 4 og 6.
Ti tilleggsposter vurderer årsaker til overholdelse og manglende etterlevelse.
|
0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
Kunnskapen om følelsesmessig tilstand måles ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
HADS er en gyldig og pålitelig selvvurderingsskala som måler angst og depresjon i både sykehus og lokalsamfunn.
HADS gir klinisk meningsfulle resultater som et psykologisk screeningverktøy og kan vurdere alvorlighetsgraden og tilfellet av symptomer ved angstlidelser og depresjon hos pasienter med sykdom og befolkningen generelt.
Spørreskjemaet, bestående av fjorten elementer.
Hvert element scores fra 0-3 og dette betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
0 dag, 21 dager, 3 måneder
|
|
Sosiodemografiske og medisinske egenskaper.
Tidsramme: 0 dag
|
Kjønn, alder, kroppsmasseindeks, tid siden første symptomer, familiesituasjon, edikasjonsnivå, type og hyppighet av vanlige fysiske aktiviteter, type og hyppighet av vanlige fritidsaktiviteter, type behandling gitt for kroniske korsryggsmerter, komorbiditet, antalgisk behandling
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .