Валидация оценки опросника восприятия физической активности, адаптированного к хронической боли в пояснице (EPAP-LOMB)
Валидация вопросника оценки восприятия физической активности (EPAP), адаптированного к Lombalgie Chronique
Физические упражнения занимают фундаментальное место в лечении хронической боли в пояснице. Однако уровень физической активности у этих пациентов часто низок и приверженности программе ухода недостаточно в долгосрочной перспективе. Французская оценка восприятия физической активности (EPPA) — это действующий и надежный опросник, разработанный Н. Косте и соавт. в 2020 г., который оценивает предполагаемые препятствия и факторы, способствующие физической активности у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Насколько нам известно, не существует действительного и надежного инструмента, позволяющего проводить такую оценку при хронической боли в пояснице.
Основной целью данного исследования является адаптация EPPA к хронической боли в пояснице и оценка его психометрических свойств.
Эта валидация позволит использовать его в текущей практике для адаптации стратегии лечения, персонализации реабилитации каждого пациента с хронической болью в пояснице, чтобы обеспечить лучшее соблюдение программ реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
EPPA был адаптирован к хронической боли в пояснице и назван EPPA-LOMB. Он состоит из 26 пунктов.
Пациенты с хронической болью в пояснице будут набраны во время медицинской консультации в отделении физиотерапии и реабилитации Университетской клиники Клермон-Ферран и Центра функциональной реабилитации Нотр-Дам в Шамальере (Франция); или первый день программы функциональной реабилитации позвоночника (3-недельная программа в дневном стационаре) в отделении физической медицины и реабилитации Университетской клиники Клермон-Ферран.
Пациентам будет предложено заполнить ряд анкет после заполнения формы невозражения. Лечение неспецифической хронической боли в пояснице также требует оценки с помощью вопросников в соответствии с обычной практикой служб, участвующих в исследовании. Никакого вмешательства не будет.
Все пациенты будут заполнять анкеты при включении.
Пациенты, включенные во время медицинской консультации, получат электронное письмо для заполнения онлайн EPPA-LOMB и визуальных аналоговых шкал боли и уровня физической активности через 7 дней после включения.
Пациенты, включенные в программу функциональной реабилитации позвоночника в первый день, заполнят анкеты в конце программы, через 21 день после включения. Они будут осмотрены через 3 месяца после выписки во время последующей медицинской консультации и заполнят анкеты в другой раз. Только пациенты, не включенные в исследование E-lombactifs (NCT04264949), будут заполнять анкету через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты с хронической болью в пояснице, развивающейся в течение не менее 3 месяцев, с диагнозом, подтвержденным Управлением здравоохранения Франции и классификацией из французских и европейских рекомендаций, то есть боль в пояснице, без красных флажков, с возможной болевой радикулопатией.
- Принятие участия в исследовании.
- Способен дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не поставлен диагноз в соответствии с Управлением здравоохранения Франции и классификацией французских и европейских рекомендаций.
- Отказ от участия
- Пациенты, которые не могут ответить на вопросы анкеты
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к физической активности
- Больные под опекой, или защита правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭППА-ЛОМБ
Временное ограничение: 0 день
|
Приемлемость, внутренняя валидность, конвергентная валидность, валидность структуры по внешним критериям французской анкеты EPPA-LOMB.
|
0 день
|
|
Изменение EPPA-LOMB по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
Временное ограничение: 0 день, 7 дней
|
Ретестовая надежность французского опросника EPPA-LOMB.
|
0 день, 7 дней
|
|
Изменение EPPA-LOMB по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Временное ограничение: 0 день, 21 день
|
Отзывчивость французского опросника EPPA-LOMB.
|
0 день, 21 день
|
|
Изменение EPPA-LOMB по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 0 дней, 3 месяца
|
Отзывчивость французского опросника EPPA-LOMB.
|
0 дней, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала физической активности
Временное ограничение: 0 дней, 7 дней, 21 день, 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала физической активности (ВАШ физической активности) от 0 – отсутствие физической активности до 10 – очень интенсивная физическая активность
|
0 дней, 7 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 0 дней, 7 дней, 21 день, 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли) от 0-нет боли до 10-самая сильная боль
|
0 дней, 7 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Индекс инвалидности OSWESTRY (ODI)
Временное ограничение: 0 дней, 21 день, 3 месяца
|
Функциональная инвалидность измеряется Индексом инвалидности OSWESTRY (ODI).
Десять пунктов, оцененных от 0 до 5, составляют действительную и надежную шкалу с общим баллом от 0 до 50.
|
0 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Опросник убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: 0 дней, 21 день, 3 месяца
|
Страхи и убеждения измеряются с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ).
FABQ может помочь предсказать, кто избегает боли.
Клинически, эти люди могут нуждаться в большем наблюдении, чем те, которые борются со своей болью.
FABQ содержит 2 шкалы: рабочую шкалу (FABQ-W), состоящую из 7 пунктов, и шкалу физической активности (FABQ-PA), состоящую из 4 пунктов.
Две шкалы оцениваются отдельно.
Более высокие баллы FABQ указывают на повышенные убеждения в избегании страха.
«FABQ-W» имеет балльную оценку в диапазоне от 0 до 42 баллов, а «FABQ-PA» может варьироваться от 0 до 24 баллов.
|
0 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS)
Временное ограничение: 0 дней, 21 день, 3 месяца
|
Шкала оценки приверженности физическим упражнениям (EARS) представляет собой надежный и утвержденный опросник для психометрической оценки, который оценивает приверженность предписанным физическим упражнениям при хронической боли в пояснице. Шкала приверженности из 6 пунктов оценивает приверженность предписанным домашним упражнениям.
Эти шесть пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью согласен, 4 = полностью не согласен).
Пункты 2, 3 и 5 являются вопросами с отрицательной формулировкой.
Таким образом, более высокие суммарные баллы (0-24) указывают на большую приверженность к упражнениям, если поменять местами баллы по пунктам 1, 4 и 6.
Десять дополнительных пунктов оценивают причины соблюдения и несоблюдения режима лечения.
|
0 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 0 дней, 21 день, 3 месяца
|
Знание эмоционального состояния измеряется по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это действующая и надежная шкала самооценки, которая измеряет тревогу и депрессию как в больнице, так и в общественных условиях.
HADS дает клинически значимые результаты в качестве инструмента психологического скрининга и может оценивать тяжесть симптомов и частоту возникновения тревожных расстройств и депрессии у пациентов с заболеваниями и в общей популяции.
Анкета, состоящая из четырнадцати пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревогу, либо за депрессию.
|
0 дней, 21 день, 3 месяца
|
|
Социально-демографические и медицинские характеристики.
Временное ограничение: 0 день
|
Пол, возраст, индекс массы тела, время с момента появления первых симптомов, семейное положение, уровень образования, тип и частота регулярных физических нагрузок, тип и частота регулярных занятий в свободное время, вид лечения хронической боли в пояснице, сопутствующая патология, анталгическое лечение
|
0 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmnauel COUDEYRE, ecoudeyre@chu-clermontferrand.fr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Bailly F, Trouvin AP, Bercier S, Dadoun S, Deneuville JP, Faguer R, Fassier JB, Koleck M, Lassalle L, Le Vraux T, Liesse B, Petitprez K, Ramond-Roquin A, Renard JF, Roren A, et al. Recommandations et arbre décisionnel sur la prise en charge de la lombalgie avec ou sans radiculalgie. Revue du Rhumatisme. 2022 ; 89 : 345-353.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2023 COUDEYRE
- 2023-A00504-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .