SMART TRENDS-undersøgelse
19. december 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends for at forbedre overholdelse af en intraoperativ hæmodynamisk styringsalgoritme og reducere nyreskade efter større elektiv ikke-kardial kirurgi.
En multicenter, interventionel, gennemførlighedssammenligning med historiske kontroller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status ≥ 2
- Elektiv ikke-kardial kirurgi med forventet operationsvarighed ≥ 3 timer og forventet postoperativ liggetid på ≥ 3 dage
- Planlagt overvågning med arteriekateter
- Generel anæstesi med tracheal intubation og overtryksventilation
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsens intraoperative hæmodynamiske styringsalgoritme, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension eller væskerestriktion eller undgåelse af vasopressorer
- Planlagt vasopressor eller inotrop infusion under operationen
- Kontraindikation til intraarteriel blodtryksmåling
- Har tidligere deltaget i SMART TRENDS undersøgelsen
- Serumkreatin > 2,0 mg/dL (> 175 μmol/L) eller CKD-stadium > 3A
- Planlagt til intrakraniel eller hjertekirurgi
- Patient, der vides at være gravid
- Patienter på mekanisk kredsløbsstøtte
- Akut operation
- Planlagt strandstolepositionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SMART TRENDS - Acumen IQ Sensor
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends-softwarefunktion til at guide hæmodynamisk styring ved moderat til høj risiko ikke-hjertekirurgi.
|
Enhed: Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends Software Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends Software giver klinikeren fysiologisk indsigt i en patients sandsynlighed for at udvikle sig i retning af en hypotensiv hændelse.
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends-softwarepakken er aktiveret af den minimalt invasive Acumen IQ-sensor.
|
|
Andet: SMART TRENDS - Acumen IQ Cuff
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends-softwarefunktion til at guide hæmodynamisk styring ved moderat til høj risiko ikke-hjertekirurgi.
|
Enhed: HemoSphere ClearSight-modul og trykcontroller og Acumen IQ fingermanchet for voksne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPI Smart Alert
Tidsramme: Fra start til slut af ikke-hjertekirurgi
|
Andelen af HPI Smart Alert-meddelelser, der vises, hvilket resulterer i initiering af handling inden for 5 minutter i overensstemmelse med en intraoperativ hæmodynamisk styringsalgoritme.
|
Fra start til slut af ikke-hjertekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .