SMART TRENDS-studie
6. juli 2026 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Acumen HPI smarte varsler og smarte trender for å forbedre overholdelse av en intraoperativ hemodynamisk styringsalgoritme og redusere nyreskade etter større elektiv ikke-kardial kirurgi.
En multisenter, intervensjonell, gjennomførbarhetssammenligning med historiske kontroller
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- ASA fysisk status ≥ 2
- Elektiv ikke-kardial kirurgi med forventet operasjonsvarighet ≥ 3 timer og forventet postoperativ liggetid på ≥ 3 dager
- Planlagt overvåking med arteriekateter
- Generell anestesi med trakeal intubasjon og overtrykksventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiens intraoperative hemodynamiske styringsalgoritme, slik som kirurgens anmodning om relativ hypotensjon eller væskerestriksjon eller unngåelse av vasopressorer
- Planlagt vasopressor eller inotrop infusjon under operasjonen
- Kontraindikasjon for intraarteriell blodtrykksmåling
- Har tidligere deltatt i SMART TRENDS-studien
- Serumkreatin > 2,0 mg/dL (> 175 μmol/L) eller CKD-stadium > 3A
- Planlagt for intrakraniell eller hjertekirurgi
- Pasient som er kjent for å være gravid
- Pasienter på mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Akuttkirurgi
- Planlagt plassering av strandstoler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SMART TRENDS - Acumen IQ Sensor
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends Programvarefunksjon for å veilede hemodynamisk behandling ved moderat til høy risiko ikke-hjertekirurgi.
|
Enhet: Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends-programvare Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends-programvaren gir klinikeren fysiologisk innsikt i en pasients sannsynlighet for å utvikle seg mot en hypotensiv hendelse.
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends Software suite er aktivert av den minimalt invasive Acumen IQ-sensoren.
|
|
Annen: SMART TRENDS - Acumen IQ Cuff
Acumen HPI Smart Alerts og Smart Trends Programvarefunksjon for å veilede hemodynamisk behandling ved moderat til høy risiko ikke-hjertekirurgi.
|
Enhet: HemoSphere ClearSight-modul og trykkkontroller, og Acumen IQ fingermansjett for voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPI Smart Alert
Tidsramme: Fra start til slutt av ikke-hjertekirurgi
|
Andelen av HPI Smart Alert-meldinger som vises, noe som resulterer i igangsetting av handling innen 5 minutter i samsvar med en intraoperativ hemodynamisk styringsalgoritme.
|
Fra start til slutt av ikke-hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .