SMART TRENDS-Studie
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends zur Verbesserung der Compliance mit einem intraoperativen hämodynamischen Managementalgorithmus und zur Reduzierung von Nierenschäden nach größeren elektiven nichtkardialen Eingriffen.
Ein multizentrischer, interventioneller Machbarkeitsvergleich mit historischen Kontrollen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 997239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- ASA-Physikstatus ≥ 2
- Elektive nichtkardiale Operation mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 3 Stunden und einer erwarteten postoperativen Aufenthaltsdauer von ≥ 3 Tagen
- Geplante Überwachung mit einem arteriellen Katheter
- Vollnarkose mit Trachealintubation und Überdruckbeatmung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den intraoperativen hämodynamischen Managementalgorithmus der Studie einzuhalten, z. B. Anforderung des Chirurgen an relative Hypotonie oder Flüssigkeitsrestriktion oder Vermeidung von Vasopressoren
- Geplante Vasopressor- oder Inotropika-Infusion während der Operation
- Kontraindikation für die intraarterielle Blutdrucküberwachung
- Hat bereits an der SMART TRENDS-Studie teilgenommen
- Serumkreatin > 2,0 mg/dL (> 175 μmol/L) oder CKD-Stadium > 3A
- Geplant für intrakranielle oder kardiale Operationen
- Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
- Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung
- Notoperation
- Geplante Strandkorbpositionierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SMARTE TRENDS – Acumen IQ Sensor
Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends Software-Funktion zur Steuerung des hämodynamischen Managements bei nichtkardialen Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko.
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Gerät: Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends Software Die Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends Software bietet dem Kliniker physiologische Einblicke in die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient zu einem blutdrucksenkenden Ereignis tendiert.
Die Software-Suite Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends wird durch den minimalinvasiven Acumen IQ-Sensor ermöglicht.
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Sonstiges: SMARTE TRENDS – Acumen IQ-Manschette
Acumen HPI Smart Alerts und Smart Trends Software-Funktion zur Steuerung des hämodynamischen Managements bei nichtkardialen Operationen mit mittlerem bis hohem Risiko.
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Gerät: HemoSphere ClearSight-Modul und Druckregler sowie Acumen IQ-Fingermanschette für Erwachsene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HPI Smart Alert
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der nicht-kardiologischen Chirurgie
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Der Anteil der angezeigten HPI Smart Alert-Eingabeaufforderungen, die innerhalb von 5 Minuten zur Einleitung einer Aktion führen, entspricht einem intraoperativen hämodynamischen Managementalgorithmus.
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Vom Anfang bis zum Ende der nicht-kardiologischen Chirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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