Studio SMART TRENDS
19 dicembre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends per migliorare la compliance con un algoritmo di gestione emodinamica intraoperatoria e ridurre le lesioni renali a seguito di interventi chirurgici importanti non cardiaci elettivi.
Un confronto multicentrico, interventistico, di fattibilità con i controlli storici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 997239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥ 18 anni
- Stato fisico ASA ≥ 2
- Chirurgia elettiva non cardiaca con durata prevista dell'intervento ≥ 3 ore e durata prevista della degenza post-operatoria ≥ 3 giorni
- Monitoraggio programmato con catetere arterioso
- Anestesia generale con intubazione tracheale e ventilazione a pressione positiva
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare l'algoritmo di gestione emodinamica intraoperatoria dello studio, come la richiesta del chirurgo di ipotensione relativa o restrizione di liquidi o l'evitamento di vasopressori
- Infusione pianificata di vasopressori o inotropi durante l'intervento chirurgico
- Controindicazione al monitoraggio della pressione sanguigna intra-arteriosa
- Ha già partecipato allo studio SMART TRENDS
- Creatina sierica > 2,0 mg/dL (> 175 μmol/L) o stadio CKD > 3A
- Programmato per chirurgia intracranica o cardiaca
- Paziente nota per essere incinta
- Pazienti in supporto circolatorio meccanico
- Chirurgia d'urgenza
- Posizionamento pianificato della sedia a sdraio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TENDENZE INTELLIGENTI: sensore Acumen IQ
Funzionalità software Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto.
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Dispositivo: software Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends Il software Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends fornisce al medico una visione fisiologica della probabilità di un paziente di tendere verso un evento ipotensivo.
La suite software Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends è abilitata dal sensore Acumen IQ minimamente invasivo.
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Altro: TENDENZE INTELLIGENTI - Polsino Acumen IQ
Funzionalità software Acumen HPI Smart Alerts e Smart Trends per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto.
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Dispositivo: modulo HemoSphere ClearSight e regolatore di pressione e bracciale per dito Acumen IQ per adulti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Avviso intelligente HPI
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della chirurgia non cardiaca
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La proporzione di messaggi HPI Smart Alert visualizzati con conseguente avvio dell'azione entro 5 minuti coerente con un algoritmo di gestione emodinamica intraoperatoria.
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Dall'inizio alla fine della chirurgia non cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .