SMART TRENDS-onderzoek
6 juli 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends om de compliance met een intra-operatief hemodynamisch beheersalgoritme te verbeteren en nierbeschadiging te verminderen na een grote electieve niet-cardiale operatie.
Een multicenter, interventionele, haalbaarheidsvergelijking met historische controles
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 997239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA fysieke status ≥ 2
- Electieve niet-cardiale chirurgie met verwachte operatieduur ≥ 3 uur en verwachte postoperatieve verblijfsduur van ≥ 3 dagen
- Geplande monitoring met een arteriële katheter
- Algemene anesthesie met tracheale intubatie en positieve drukventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het intra-operatieve hemodynamische beheersalgoritme van de studie, zoals verzoek van de chirurg voor relatieve hypotensie of vochtbeperking of het vermijden van vasopressoren
- Geplande vasopressor- of inotrope-infusie tijdens de operatie
- Contra-indicatie voor intra-arteriële bloeddrukmeting
- Heeft eerder deelgenomen aan het SMART TRENDS-onderzoek
- Serumcreatine > 2,0 mg/dL (> 175 μmol/L) of CKD-stadium > 3A
- Gepland voor intracraniale of cardiale chirurgie
- Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is
- Patiënten op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
- Noodgeval operatie
- Geplande plaatsing van strandstoelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SLIMME TRENDS - Acumen IQ-sensor
Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends-softwarefunctie om het hemodynamische management te begeleiden bij niet-cardiale chirurgie met een matig tot hoog risico.
|
Apparaat: Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends-software De Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends-software biedt de clinicus fysiologisch inzicht in de kans dat een patiënt neigt naar een hypotensieve gebeurtenis.
De Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends Software suite wordt mogelijk gemaakt door de minimaal invasieve Acumen IQ-sensor.
|
|
Ander: SLIMME TRENDS - Acumen IQ-manchet
Acumen HPI Smart Alerts en Smart Trends-softwarefunctie om het hemodynamische management te begeleiden bij niet-cardiale chirurgie met een matig tot hoog risico.
|
Apparaat: HemoSphere ClearSight-module en drukregelaar, en Acumen IQ-vingermanchet voor volwassenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPI slimme waarschuwing
Tijdsspanne: Van begin tot eind van niet-cardiale chirurgie
|
Het aandeel HPI Smart Alert-prompts dat wordt weergegeven, resulteert in het starten van actie binnen 5 minuten, consistent met een intra-operatief hemodynamisch beheersalgoritme.
|
Van begin tot eind van niet-cardiale chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .