Effekter af alveolære rekrutteringsstrategier på arteriel iltning og postoperativ inflammatorisk respons under laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et randomiseret kontrolforsøg.
Selv om fremskridtene inden for ambulante bariatriske operationer, er det præcise sted for rekrutteringsmanøvrer som en sikker og effektiv tilgang til at forbedre respiratorisk effektivitet hos overvægtige patienter stadig tilsløret. Tidligere forskning har i vid udstrækning fokuseret deres opmærksomhed mod alveolær rekruttering med forskellige positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP) niveauer for at lindre anæstesi-induceret pulmonal kollaps og forbedre arteriel iltning.
Patienter og metoder: en prospektiv randomiseret undersøgelse involverede 60 voksne overvægtige patienter (18-65 år), med American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation 1-2, indskrevet i 2 grupper; Gruppe S: modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og konstant PEEP (10) cm H2o mellem RM til slutningen af operationen. Gruppe D: modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og faldende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert niveau) mellem RM til slutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Atelektase opstår kort efter påbegyndelse af anæstesi, selv blandt en rask frivillig, og er tæt forbundet med eskalering af intrapulmonal hypoxæmi og uundgåelig gasudvekslingsforstyrrelse.
- 60 voksne overvægtige patienter (body mass index mere end 35 kg/m2), af begge køn, i alderen 18-65 år, med American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikationsscore på 1-2, planlagt til laparoskopiske bariatriske procedurer. Eksklusionskriterier var patienters afslag, anamnese med signifikant lungesygdom (obstruktiv eller restriktiv), tidligere pneumothorax, signifikant hjertedysfunktion (arytmier ± ustabil hæmodynamik, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %), vanskelig intubation såvel som dem, der led af signifikant lever- eller nyrefunktion. værdiforringelse. Patienter udviklede episoder med hæmodynamisk ustabilitet (som desaturation (Sp02 < 90 %) eller middelblodtryk (MAP) < 60 mmHg) under rekrutteringsmanøvre blev udeladt fra undersøgelsen.
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt - via lukkede kuverter, der blev åbnet umiddelbart før induktion - i 2 lige store grupper (n=30 hver) for at modtage 1 af følgende ventilatoriske regimer:
- Gruppe S: patienterne modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og konstant PEEP (10) cm H2o mellem RM til slutningen af operationen.
- Gruppe D: Patienter modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og faldende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert niveau) mellem RM til slutningen af operationen.
- Anæstesi blev induceret med lidocain (1 mg/kg) efterfulgt af (1,5 - 2 mg/kg) propofol (ideel kropsvægt) og (1-1,5 μg/kg) fentanyl. Endotracheal intubation blev udført med rocuronium (1 mg/kg) og et rør af passende størrelse (8,0 ID). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (1-2 %) med (50 %) oxygen i luft. Neuromuskulær blokering blev fortsat med rocuronium-bolus overvåget med et tog af fire sammen med yderligere doser af opioider givet efter behov for at opnå en passende klinisk dybde af anæstesi. Præcis væskeerstatning blev administreret i overensstemmelse med standardindgivelsesretningslinjerne under anæstesi.
- Patienterne blev ventileret ved hjælp af Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) anæstesimaskine, (volumenkontrolleret tilstand) med lungebeskyttelsesstrategi ved brug af et tidalvolumen på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, (5-10 cm H20) PEEP og 50 % O2 i luften justeret til at nå Spo2 ≥ 95 %. Åndedrætsfrekvensen blev justeret for at holde end-tidal Co2-niveau mellem (35-45 mmHg) og inspiratorisk til ekspiratorisk tid i forholdet 1:2.
Målinger
- Hæmodynamiske parametre: HR og MAP.
- Åndedrætsmekanik: Maksimalt luftvejstryk (Paw-peak) og Plateautryk (Paw-plat).
Iltningsparametre: Partiel arteriel spænding af oxygen (PaO2), PaO2/FiO2-forhold og oxygenmætning (SpO2).
Alle de tidligere målinger blev registreret på følgende tidspunkter: T0 (basislinjeværdi på rumluft), T5 (5 minutter efter pneumoperitoneum), T30 (30 minutter efter første RM), T6o (60 minutter efter første RM), T90 (90) minutter efter første RM), TE (20 minutter efter endt operation på næsekanyle 3 L/min). Yderligere arteriel blodgasanalyse blev udført i PACU efter 30 minutter og 1 time postoperativt.
- Serum-interleukiner (IL)-6 og (IL)-8, under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Biosource, Biosite, Tyskland) i (pg/ml) blev målt som baseline præoperativ værdi og efter 24 timer postoperativt. Validering af metoder og koncentrationsgrader blev udført i henhold til de medfølgende instruktioner.
- Postoperativ pulmonal og ikke-pulmonal komplikation - (hvis nogen) - blev vurderet og rapporteret i PACU.
- Andre variabler som: anæstesiens varighed, varigheden af operationen, pneumoperitoneum-tid, antallet af patienter, der har brug for vasopressorer, varigheden af ICU-ophold og hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikationsscore på 1-2, planlagt til laparoskopiske bariatriske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- patienters afslag,
- anamnese med betydelig lungesygdom (obstruktiv eller restriktiv),
- tidligere pneumothorax,
- signifikant hjertedysfunktion (arytmier ± ustabil hæmodynamik
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %)
- svær intubation
- betydeligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
patienterne modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og konstant PEEP (10) cm H2O mellem RM til slutningen af operationen.
|
beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og konstant PEEP (10) cm H2o mellem RM til slutningen af operationen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
patienterne modtog en beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og faldende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert niveau) mellem RM til slutningen af operationen.
|
beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøvre (RM) hvert 30. minut og faldende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert niveau) mellem RM til slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Partiel arteriel spænding af oxygen (PaO2),
Tidsramme: 20 minutter postoperativt
|
20 minutter postoperativt
|
|
Serum-interleukiner (IL)-6
Tidsramme: efter 24 timer efter operationen
|
efter 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .