Alveolaaristen rekrytointistrategioiden vaikutukset valtimoiden hapettumiseen ja leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrollikoe.
Vaikka ambulatoriset bariatriset leikkaukset ovat edistyneet, rekrytointitoimenpiteiden tarkka paikka on turvallinen ja tehokas tapa parantaa lihavien potilaiden hengitystehokkuutta. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet laajasti keuhkorakkuloihin, joissa on erilaisia positiivisia uloshengityspainetasoja (PEEP), jotka helpottavat anestesian aiheuttamaa keuhkojen kollapsia ja parantavat valtimoiden hapetusta.
Potilaat ja menetelmät: prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 60 aikuista lihavaa potilasta (18-65 vuotta), American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen tila 1-2, mukana 2 ryhmään; Ryhmä S: sai suojaavan keuhkon strategian rekrytointiliikkeellä (RM) 30 minuutin välein ja vakaalla PEEP:llä (10) cm H2o RM:n välillä leikkauksen loppuun asti. Ryhmä D: sai suojaavan keuhkon strategian, jossa rekrytointioperaatio (RM) 30 minuutin välein ja PEEP:n (15, 10 ja 5) H20-cm (10 minuuttia kullekin tasolle) laskeminen RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Atelektaasi syntyy pian anestesian alkamisen jälkeen jopa terveillä vapaaehtoisilla, ja se korreloi tiiviisti keuhkojensisäisen hypoksemian lisääntymisen ja väistämättömän kaasunvaihtohäiriön kanssa.
- kuusikymmentä aikuista lihavaa potilasta (painoindeksi yli 35 kg/m2), molempia sukupuolia, iältään 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituspisteet 1-2, suunniteltu laparoskooppisiin bariatrisiin toimenpiteisiin. Poissulkemiskriteereinä olivat potilaiden kieltäytyminen, merkittävä keuhkosairaus (obstruktiivinen tai restriktiivinen), aikaisempi pneumotoraksi, merkittävä sydämen toimintahäiriö (rytmihäiriöt ± epävakaa hemodynamiikka, vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %), vaikea intubaatio sekä merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta heikkeneminen. Lisäksi tutkimuksesta jätettiin pois hemodynaamisen epävakauden jaksot (kuten desaturaatio (Sp02 < 90 %) tai keskimääräinen verenpaine (MAP) < 60 mmHg) rekrytointitoimenpiteen aikana.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti - suljettujen kirjekuorien tekniikalla, jotka avattiin välittömästi ennen induktiota - kahteen yhtä suureen ryhmään (n = 30 kumpikin) saamaan 1 seuraavista ventilaatiohoidoista:
- Ryhmä S: potilaat saivat suojaavan keuhkon strategian, jossa rekrytointioperaatio (RM) oli 30 minuutin välein ja tasainen PEEP (10) cm H2o RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
- Ryhmä D: potilaat saivat suojaavan keuhkostrategian, jossa rekrytointioperaatio (RM) oli 30 minuutin välein ja PEEP (15, 10 ja 5) cm H20 (10 minuuttia kullekin tasolle) RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
- Anestesia indusoitiin lidokaiinilla (1 mg/kg), jota seurasi (1,5 - 2 mg/kg) propofoli (ihannepaino) ja (1 - 1,5 μg/kg) fentanyyli. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin rokuronilla (1 mg/kg) ja sopivan kokoisella putkella (8,0 ID). Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (1-2 %) ja (50 %) happea ilmassa. Neuromuskulaarista salpausta jatkettiin rokuroniumboluksilla, joita seurattiin neljän henkilön sarjassa, sekä opioidiannoksia, joita annettiin tarpeen mukaan sopivan kliinisen anestesian saavuttamiseksi. Tarkkaa nesteen korvaamista annettiin anestesian aikana tavanomaisten annosteluohjeiden mukaisesti.
- Potilaat ventiloitiin Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) anestesiakoneella (tilavuussäädelty tila) keuhkosuojastrategialla käyttäen hengityksen tilavuutta 6-8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, (5-10 cm H20) PEEP. ja 50 % O2 ilmassa säädetty saavuttamaan Spo2 ≥ 95 %. Hengitystiheys säädettiin pitämään loppu-hengitys-C02-taso välillä (35-45 mmHg) ja sisäänhengitys- ja uloshengitysajat suhteessa 1:2.
Mitat
- Hemodynaamiset parametrit: HR ja MAP.
- Hengitysmekaniikka: Huippuhengityspaine (Paw-peak) ja Plateau-paine (Paw-plat).
Hapetusparametrit: Hapen osittainen valtimojännitys (PaO2), PaO2/FiO2-suhde ja happisaturaatio (SpO2).
Kaikki aiemmat mittaukset kirjattiin seuraavina ajankohtina: T0 (perusarvo huoneilmassa), T5 (5 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen), T30 (30 minuuttia ensimmäisen RM:n jälkeen), T6o (60 minuuttia ensimmäisen RM:n jälkeen), T90 (90 minuuttia ensimmäisen RM:n jälkeen), TE (20 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen nenäkanyylilla 3 l/min). Valtimoverikaasujen lisäanalyysi suoritettiin PACU:ssa 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Seerumin interleukiinit (IL)-6 ja (IL)-8, käyttäen entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Biosource, Biosite, Saksa) yksiköissä (pg/ml), mitattiin lähtötasona preoperatiivisena arvona ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen. Menetelmien ja pitoisuusasteiden validointi tehtiin mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
- Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot ja ei-keuhkokomplikaatiot (jos sellaisia on) arvioitiin ja raportoitiin PACU:ssa.
- Muut muuttujat, kuten: anestesian kesto, leikkauksen kesto, pneumoperitoneumin aika, vasopressoreita tarvittavien potilaiden määrä, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituspisteet 1–2, suunniteltu laparoskooppisiin bariatrisiin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen,
- aiempi merkittävä keuhkosairaus (obstruktiivinen tai rajoittava),
- edellinen ilmarinta,
- merkittävä sydämen toimintahäiriö (rytmihäiriöt ± epävakaa hemodynamiikka
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
- vaikea intubaatio
- merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä S
potilaat saivat suojaavan keuhkon strategian rekrytointiliikkeellä (RM) 30 minuutin välein ja tasaisen PEEP:n (10) cm H2O välillä RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
|
suojaava keuhkostrategia rekrytointiliikkeellä (RM) 30 minuutin välein ja tasaisella PEEP:llä (10) cm H2o RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
potilaat saivat suojaavan keuhkostrategian, jossa rekrytointioperaatio (RM) oli 30 minuutin välein ja PEEP (15, 10 ja 5) cm H20 (10 minuuttia kullekin tasolle) leikkauksen loppuun saakka.
|
keuhkoja suojaava strategia, jossa rekrytointioperaatio (RM) 30 minuutin välein ja PEEP:n (15, 10 ja 5) H20-cm (10 minuuttia kullekin tasolle) laskeminen RM:n välillä leikkauksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapen osittainen valtimojännitys (PaO2),
Aikaikkuna: 20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
20 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin interleukiinit (IL)-6
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .