腹腔鏡下肥満手術中の動脈酸素化および術後炎症反応に対する肺胞補充戦略の影響: ランダム化対照試験。
外来の肥満手術が進歩しているにもかかわらず、肥満患者の呼吸効率を高めるための安全かつ効率的なアプローチとしてのリクルートメント操作の正確な位置は依然として不明瞭である。 これまでの研究では、麻酔誘発性の肺虚脱を緩和し、動脈酸素化を促進するために、さまざまな呼気終末陽圧（PEEP）レベルでの肺胞動員に広範囲に焦点が当てられてきました。
患者と方法：前向き無作為化研究には、米国麻酔科医協会の身体状態分類が 1 ～ 2 の成人肥満患者 60 人（18 ～ 65 歳）が 2 つのグループに登録されました。グループ S: 30 分ごとのリクルートメント操作 (RM) と、RM 間の定常的な PEEP (10) cm H2o を手術終了まで行う肺保護戦略を受けました。 グループ D: 30 分ごとのリクルート操作 (RM) と、手術終了まで RM の間に PEEP (15、10、5) cm H20 を減少させる (各レベルで 10 分) という肺保護戦略を受けました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
- 無気肺は、健康なボランティアの間でも麻酔開始直後に発生し、肺内低酸素血症の増大および不可避のガス交換障害と密接に相関している。
- 60人の成人肥満患者（BMIが35kg/m2以上）、年齢18～65歳、男女問わず、米国麻酔科学会の身体状態分類スコアが1～2で、腹腔鏡下肥満治療が予定されている。 除外基準は、患者の拒否、重大な肺疾患の病歴（閉塞性または拘束性）、気胸の既往、重大な心機能障害（不整脈±不安定な血行動態、左心室駆出率<40%）、挿管困難、および重大な肝臓または腎臓に罹患している患者であった。障害。 さらに、リクルートメント操作中に血行力学的不安定性エピソード（飽和度低下（Sp02< 90 %）または平均血圧（MAP）< 60 mmHg など）を発症した患者は研究から除外されました。
被験者は、導入直前に開かれる閉鎖封筒技術を介して、以下の換気レジメンのうちの 1 つを受ける 2 つの等しいグループ (各 n=30) にランダムに割り当てられました。
- グループ S: 患者は、30 分ごとのリクルートメント操作 (RM) と、手術終了まで RM 間の定常的な PEEP (10) cm H2o による肺保護戦略を受けました。
- グループ D: 患者は、30 分ごとにリクルートメント操作 (RM) を行い、RM から手術終了までの間に PEEP (15、10、5) cm H20 を減少させる (各レベルで 10 分) という肺保護戦略を受けました。
- 麻酔は、リドカイン(1mg/kg)、続いてプロポフォール(理想体重)(1.5～2mg/kg)およびフェンタニル(1～1.5μg/kg)で誘発した。 気管内挿管は、ロクロニウム（1mg/kg）と適切なサイズのチューブ（8.0 ID）を使用して達成されました。 麻酔は、空気中の酸素(50%)を含むセボフルラン(1〜2%)で維持した。 神経筋ブロックは、適切な臨床的麻酔深度を達成するために必要に応じてオピオイドの追加用量を投与するとともに、4回のトレインでモニターされるロクロニウムボーラスで継続されました。 麻酔中に標準的な投与ガイドラインに従って正確な補液が投与されました。
- 患者は、Datex-Ohmeda Aestiva/5 (ウィスコンシン州マディソン) 麻酔機を使用し、理想体重 1 kg あたり 1 回換気量 6 ～ 8 ml、(5 ～ 10 cm H20) PEEP を使用した肺保護戦略 (容量制御モード) で換気されました。 Spo2 ≥ 95 % に達するように空気中の 50 % O2 を調整します。 呼吸数は、呼気終末 CO2 レベルを 35 ～ 45 mmHg の間に保ち、吸気時間と呼気時間の比率が 1:2 になるように調整しました。
測定
- 血行力学的パラメータ: HR および MAP。
- 呼吸力学: ピーク気道内圧 (Paw-peak) とプラトー圧 (Paw-plat)。
酸素化パラメータ: 酸素の部分動脈張力 (PaO2)、PaO2/FiO2 比および酸素飽和度 (SpO2)。
以前のすべての測定値は以下の時点で記録されました: T0 (室内空気でのベースライン値)、T5 (気腹後 5 分)、T30 (最初の RM から 30 分)、T6o (最初の RM から 60 分)、T90 (90 分)最初のRMから数分後）、TE（鼻カニューレ3L/分の手術終了から20分後）。 術後 30 分後と 1 時間後に PACU で追加の動脈血ガス分析を実施しました。
- 酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）（Biosource、Biosite、ドイツ）を使用して、血清インターロイキン（IL）-6および（IL）-8（pg/ml）を術前および術後24時間後のベースライン値として測定しました。 方法と濃度の検証は、付属の説明書に従って行われました。
- 術後の肺および非肺合併症（存在する場合）は、PACU で評価および報告されました。
- その他の変数には、麻酔時間、手術時間、気腹時間、昇圧剤が必要な患者の数、ICU 滞在期間および入院期間などがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Alexandria、エジプト、21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体的状態分類スコア 1 ～ 2、腹腔鏡下肥満症治療を予定
除外基準:
- 患者の拒否、
- 重大な肺疾患（閉塞性または拘束性）の病歴、
- 以前の気胸、
- 重大な心機能不全（不整脈±不安定な血行動態）
- 左心室駆出率 < 40%)
- 困難な挿管
- 重大な肝臓または腎臓の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループS
患者は、30分ごとのリクルートメント操作（RM）とRM間の定常的なPEEP（10）cm H2Oによる肺保護戦略を手術終了まで受けた。
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30 分ごとのリクルートメント操作 (RM) と、RM 間の定常的な PEEP (10) cm H2o を手術終了まで行う肺保護戦略。
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アクティブコンパレータ：グループD
患者は、30分ごとにリクルートメント操作（RM）を行い、手術終了までRMの間にPEEP（15、10、5）cm H20を減少させる（各レベルで10分）という肺保護戦略を受けた。
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30 分ごとのリクルート操作 (RM) と、RM の間の PEEP (15、10、5) cm H20 の減少 (各レベルで 10 分) を手術終了まで行う肺保護戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈部分酸素張力 (PaO2)、
時間枠：術後20分
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術後20分
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血清インターロイキン (IL)-6
時間枠：術後24時間後
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術後24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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