Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris toborzási stratégiák hatása az artériás oxigenizációra és a posztoperatív gyulladásos válaszreakcióra a laparoszkópos bariatric sebészet során: Randomizált kontroll vizsgálat.

2023. július 18. frissítette: Alexandria University

noha az ambuláns bariátriai műtétek előrehaladtak, a toborzási manőverek pontos helye, mint biztonságos és hatékony megközelítés az elhízott betegek légzési hatékonyságának fokozására, még mindig homályban van. A korábbi kutatások nagymértékben az alveoláris toborzásra összpontosították a különböző pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) szintekkel, hogy enyhítsék az érzéstelenítés által kiváltott tüdőösszeomlást és fokozzák az artériás oxigénellátást.

Betegek és módszerek: egy prospektív randomizált vizsgálatban 60 felnőtt elhízott (18-65 év közötti) beteg vett részt, az American Society of Anesthesiologists fizikai állapota 1-2 besorolású, 2 csoportba sorolva; S csoport: védő tüdőstratégiát kapott 30 percenként toborzó manőverrel (RM) és állandó PEEP (10) cm H2o-val az RM között a műtét végéig. D csoport: védő tüdőstratégiát kapott 30 percenként toborzási manőverrel (RM) és a PEEP (15, 10 és 5) H20 cm (10 percenként minden szinten) csökkentésével az RM között a műtét végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az atelektázia röviddel az érzéstelenítés megkezdése után még egészséges önkénteseknél is kialakul, és szorosan összefügg az intrapulmonális hipoxémia fokozódásával és az elkerülhetetlen gázcsere zavarokkal.
  • hatvan felnőtt elhízott beteg (35 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex), mindkét nem 18-65 éves kora között, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-2-es besorolási pontszámmal, laparoszkópos bariátriai beavatkozásra tervezve. A kizárási kritériumok a következők voltak: a betegek elutasítása, a kórtörténetben szereplő jelentős tüdőbetegség (obstruktív vagy restrikciós), korábbi pneumothorax, jelentős szívműködési zavar (aritmiák ± instabil hemodinamika, bal kamrai ejekciós frakció < 40%), nehéz intubáció, valamint jelentős máj- vagy vesebetegségben szenvedők. értékvesztés. Ezenkívül a felvételi manőver során a hemodinamikai instabilitás epizódjait (például deszaturáció (Sp02<90%) vagy átlagos vérnyomás (MAP) < 60 Hgmm) kihagytuk a vizsgálatból.

  • Az alanyokat véletlenszerűen - közvetlenül az indukció előtt kinyitott zárt borítékok technikájával - 2 egyenlő csoportba (n=30) osztották be, hogy a következő lélegeztetési rendek közül egyet kapjanak:

    • S csoport: a betegek protektív tüdőstratégiát kaptak toborzási manőverrel (RM) 30 percenként és állandó PEEP (10) cm H2o-val az RM között a műtét végéig.
    • D csoport: a betegek protektív tüdőstratégiát kaptak 30 percenként toborzási manőverrel (RM) és csökkentett PEEP-vel (15, 10 és 5) H20 cm-rel (10 perc minden szinten) az RM között a műtét végéig.
  • Az érzéstelenítést lidokainnal (1 mg/kg), majd (1,5-2 mg/kg) propofollal (ideális testtömeg) és (1-1,5 μg/kg) fentanillal indukáltuk. Az endotracheális intubációt rokuroniummal (1 mg/kg) és megfelelő méretű csővel (8,0 ID) végeztük. Az érzéstelenítést szevofluránnal (1-2%), levegőben lévő oxigénnel (50%) tartottuk fenn. A neuromuszkuláris blokádot rokuroniumos bólusokkal folytatták, amelyeket négy fős sorozat követett, valamint további opioiddózisokat adtak be, ha szükséges volt az érzéstelenítés megfelelő klinikai mélysége elérése érdekében. A precíz folyadékpótlást a standard adagolási irányelveknek megfelelően végezték el az érzéstelenítés során.
  • A betegeket Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) altatógéppel lélegeztettük (térfogatszabályozott üzemmód), tüdővédő stratégiával, 6-8 ml/kg ideális testtömeg, (5-10 cm H20) PEEP alkalmazásával. és 50 % O2 a levegőben úgy beállítva, hogy Spo2 ≥ 95 % legyen. A légzésszámot úgy állítottuk be, hogy a vég-dagály Co2-szint (35-45 Hgmm), valamint a belégzés és a kilégzés közötti idő 1:2 arányban maradjon.

  • Mérések

    1. Hemodinamikai paraméterek: HR és MAP.
    2. Légzésmechanika: Csúcs légúti nyomás (Paw-peak) és Plateau nyomás (Paw-plat).

    3. Oxigénezési paraméterek: Az oxigén parciális artériás feszültsége (PaO2), PaO2/FiO2 arány és oxigéntelítettség (SpO2).

      Az összes korábbi mérést a következő időpontokban rögzítettük: T0 (alapérték szobalevegőn), T5 (5 perccel pneumoperitoneum után), T30 (30 perccel az első RM után), T6o (60 perccel az első RM után), T90 (90 perccel az első RM után), TE (20 perccel a műtét vége után orrkanülön 3 L/perc). További artériás vérgáz analízist végeztünk a PACU-ban 30 perccel és 1 órával a műtét után.

    4. A szérum interleukineket (IL)-6 és (IL)-8 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (Biosource, Biosite, Németország) (pg/ml) mértük kiindulási preoperatív értékként és 24 órával a műtét után. A módszerek és a koncentráció fokok validálása a mellékelt utasítások szerint történt.
    5. A posztoperatív pulmonális és nem tüdőszövődményeket (ha volt ilyen) értékelték és jelentették a PACU-ban.
    6. További változók, mint például: az érzéstelenítés időtartama, a műtét időtartama, a pneumoperitoneum ideje, a vazopresszorra szoruló betegek száma, az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolási pontszáma 1-2, laparoszkópos bariátriai eljárásokra tervezett

Kizárási kritériumok:

  • a betegek elutasítása,
  • jelentős tüdőbetegség a kórtörténetben (obstruktív vagy restriktív),
  • korábbi pneumothorax,
  • jelentős szívműködési zavar (aritmiák ± instabil hemodinamika
  • bal kamrai ejekciós frakció < 40%)
  • nehéz intubáció
  • jelentős máj- vagy vesekárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S csoport
a betegek protektív tüdőstratégiát kaptak 30 percenként toborzó manőverrel (RM) és állandó PEEP (10) cm H2O-val az RM között a műtét végéig.
Eljárás: tüdővédő stratégia toborzási manőverrel (RM) – állandó PEEP
tüdővédő stratégia toborzási manőverrel (RM) 30 percenként és állandó PEEP (10) cm H2o-val az RM között a műtét végéig.
Aktív összehasonlító: D csoport
A betegek protektív tüdőstratégiát kaptak 30 percenként toborzási manőverrel (RM) és a PEEP (15, 10 és 5) H20 cm-rel (10 perc minden szinten) a műtét végéig.
Eljárás: tüdővédő stratégia toborzási manőverrel (RM) - csökkentő PEEP
tüdővédő stratégia toborzási manőverrel (RM) 30 percenként és a PEEP (15, 10 és 5) H20 cm (10 percenként minden szinten) csökkentésével az RM között a műtét végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigén részleges artériás feszültsége (PaO2),
Időkeret: 20 perccel a műtét után
20 perccel a műtét után
Szérum interleukinok (IL)-6
Időkeret: műtét utáni 24 óra elteltével
műtét utáni 24 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0305904

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel