Wpływ strategii rekrutacji pęcherzyków płucnych na dotlenienie krwi tętniczej i pooperacyjną odpowiedź zapalną podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowana próba kontrolna.
Mimo postępu w ambulatoryjnych operacjach bariatrycznych, dokładne miejsce manewrów rekrutacyjnych jako bezpiecznego i skutecznego podejścia do poprawy wydolności oddechowej pacjentów otyłych jest nadal niejasne. Poprzednie badania szeroko koncentrowały swoją uwagę na rekrutacji pęcherzyków płucnych z różnymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) w celu złagodzenia zapaści płucnej wywołanej znieczuleniem i zwiększenia utlenowania krwi tętniczej.
Pacjenci i metody: prospektywne randomizowane badanie obejmowało 60 dorosłych otyłych pacjentów (18-65 lat), z klasyfikacją stanu fizycznego 1-2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, włączonych do 2 grup; Grupa S: otrzymała strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i stałym PEEP (10) cm H2o pomiędzy RM do końca operacji. Grupa D: otrzymała strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i zmniejszaniem PEEP (15, 10 i 5) cm H20 (10 minut na każdy poziom) pomiędzy RM do końca operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Niedodma pojawia się wkrótce po rozpoczęciu znieczulenia nawet u zdrowego ochotnika i jest ściśle skorelowana z nasileniem hipoksemii śródpłucnej i nieuniknionymi zaburzeniami wymiany gazowej.
- sześćdziesięciu dorosłych pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2), obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z oceną Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2, zakwalifikowanych do laparoskopowych zabiegów bariatrycznych. Kryteriami wykluczającymi były: odmowa pacjentów, przebyte istotne choroby płuc (obturacyjne lub restrykcyjne), przebyta odma opłucnowa, istotne dysfunkcje serca (zaburzenia rytmu ± niestabilna hemodynamika, frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%), utrudniona intubacja oraz znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek. osłabienie. Ponadto w badaniu pominięto pacjentów, u których wystąpiły epizody niestabilności hemodynamicznej (takie jak desaturacja (Sp02 < 90%) lub średnie ciśnienie krwi (MAP) < 60 mmHg) podczas manewru rekrutacji.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni - za pomocą techniki zamkniętych kopert otwartych bezpośrednio przed indukcją - do 2 równych grup (każda n=30), aby otrzymać 1 z następujących schematów wentylacji:
- Grupa S: pacjenci otrzymywali strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacyjnym (RM) co 30 minut i stałym PEEP (10) cm H2o pomiędzy RM do końca operacji.
- Grupa D: pacjenci otrzymali strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i zmniejszaniem PEEP (15, 10 i 5) cm H20 (10 minut na każdy poziom) pomiędzy RM do końca operacji.
- Znieczulenie indukowano lidokainą (1 mg/kg), a następnie (1,5-2 mg/kg) propofolem (idealna masa ciała) i (1-1,5 μg/kg) fentanylem. Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą rokuronium (1 mg/kg) i rurki o odpowiednim rozmiarze (śr. wewn. 8,0). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (1-2%) z (50%) tlenem w powietrzu. Blok nerwowo-mięśniowy kontynuowano za pomocą bolusów rokuronium monitorowanych przez cztery osoby wraz z dodatkowymi dawkami opioidów podawanymi w miarę potrzeb do uzyskania odpowiedniej klinicznej głębokości znieczulenia. Podawano precyzyjne uzupełnianie płynów zgodnie ze standardowymi wytycznymi podawania podczas znieczulenia.
- Pacjenci byli wentylowani przy użyciu aparatu do znieczulenia Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) (tryb z kontrolą objętości) ze strategią ochrony płuc przy użyciu objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, (5-10 cm H2O) PEEP i 50 % O2 w powietrzu dostosowanym do osiągnięcia Spo2 ≥ 95 %. Częstość oddechów dostosowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowy poziom Co2 w zakresie (35-45 mmHg) oraz czasy wdechu do wydechu w stosunku 1:2.
Pomiary
- Parametry hemodynamiczne: HR i MAP.
- Mechanika oddychania: szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Paw-peak) i ciśnienie plateau (Paw-plat).
Parametry natlenienia: Częściowe ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2), stosunek PaO2/FiO2 i nasycenie tlenem (SpO2).
Wszystkie poprzednie pomiary rejestrowano w następujących punktach czasowych: T0 (wartość wyjściowa na powietrzu pokojowym), T5 (5 minut po odmie otrzewnowej), T30 (30 minut po pierwszym RM), T6o (60 minut po pierwszym RM), T90 (90 minuty po pierwszym RM), TE (20 minut po zakończeniu zabiegu na kaniuli donosowej 3 l/min). Dodatkową gazometrię krwi tętniczej wykonano w PACU po 30 minutach i 1 godzinie po operacji.
- Interleukiny (IL)-6 i (IL)-8 w surowicy, stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) (Biosource, Biosite, Niemcy) w (pg/ml) mierzono jako wartość wyjściową przed operacją i po 24 godzinach po operacji. Walidację metod i stopni stężeń przeprowadzono zgodnie z załączoną instrukcją.
- Pooperacyjne powikłania płucne i pozapłucne – (jeśli wystąpiły) – zostały ocenione i zgłoszone w PACU.
- Inne zmienne, takie jak: czas trwania znieczulenia, czas trwania operacji, czas odmy otrzewnowej, liczba pacjentów wymagających wazopresorów, długość pobytu na OIT i pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2, przeznaczona do laparoskopowych zabiegów bariatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- historia istotnej choroby płuc (obturacyjnej lub restrykcyjnej),
- przebyta odma opłucnowa,
- znaczna dysfunkcja serca (zaburzenia rytmu ± niestabilna hemodynamika
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%)
- trudna intubacja
- znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa S
pacjenci otrzymywali ochronną strategię płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i stałym PEEP (10) cm H2O pomiędzy RM do końca operacji.
|
strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i stałym PEEP (10) cm H2o pomiędzy RM do końca operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
pacjenci otrzymali strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacyjnym (RM) co 30 minut i zmniejszaniem PEEP (15, 10 i 5) cm H20 (10 minut na każdy poziom) pomiędzy RM do końca operacji.
|
strategię ochronną płuc z manewrem rekrutacji (RM) co 30 minut i zmniejszaniem PEEP (15, 10 i 5) cm H20 (10 minut na każdy poziom) pomiędzy RM do końca operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częściowe ciśnienie tętnicze tlenu (PaO2),
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
20 minut po zabiegu
|
|
Interleukiny w surowicy (IL)-6
Ramy czasowe: po 24 godzinach po zabiegu
|
po 24 godzinach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .