Effecten van alveolaire wervingsstrategieën op arteriële oxygenatie en postoperatieve ontstekingsreactie tijdens laparoscopische bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde controleproef.
Hoewel de opkomst van ambulante bariatrische operaties, is de precieze plek van rekruteringsmanoeuvres als een veilige en efficiënte benadering om de ademhalingsefficiëntie van obese patiënten te verbeteren, nog steeds onduidelijk. Eerder onderzoek heeft hun aandacht uitgebreid gericht op alveolaire rekrutering met verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveaus om door anesthesie veroorzaakte longcollaps te verlichten en arteriële oxygenatie te verbeteren.
Patiënten en methoden: een prospectieve gerandomiseerde studie omvatte 60 volwassen zwaarlijvige patiënten (18-65 jaar), met American Society of Anaesthesiologists fysieke statusclassificatie 1-2, ingeschreven in 2 groepen; Groep S: kreeg een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en constante PEEP (10) cm H2o tussen RM tot het einde van de operatie. Groep D: kreeg een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en afnemende PEEP (15, 10 en 5) cm H20 (10 minuten voor elk niveau) tussen RM tot het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Atelectase ontstaat kort na het begin van de anesthesie, zelfs bij een gezonde vrijwilliger, en is nauw gecorreleerd met escalatie van intrapulmonale hypoxemie en onvermijdelijke verstoring van de gasuitwisseling .
- zestig volwassen zwaarlijvige patiënten (body mass index meer dan 35 kg/m2), van beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar oud, met classificatiescores voor fysieke status van de American Society of Anaesthesiologists van 1-2, gepland voor laparoscopische bariatrische procedures. Uitsluitingscriteria waren weigering van de patiënt, voorgeschiedenis van significante longziekte (obstructief of restrictief), eerdere pneumothorax, significante cardiale disfunctie (aritmieën ± onstabiele hemodynamiek, linkerventrikelejectiefractie < 40%), moeilijke intubatie en patiënten die lijden aan significante lever- of nieraandoeningen. beperking. Bovendien werden patiënten die episoden van hemodynamische instabiliteit ontwikkelden (zoals desaturatie (Sp02 < 90%) of gemiddelde bloeddruk (MAP) < 60 mmHg) tijdens rekruteringsmanoeuvre weggelaten uit het onderzoek.
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen - via gesloten enveloppentechniek die onmiddellijk voor inductie werd geopend - in 2 gelijke groepen (n=30 elk) om 1 van de volgende beademingsregimes te krijgen:
- Groep S: patiënten kregen een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en constante PEEP (10) cm H2o tussen RM tot het einde van de operatie.
- Groep D: patiënten kregen een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en afnemende PEEP (15, 10 en 5) cm H20 (10 minuten voor elk niveau) tussen RM tot het einde van de operatie.
- De anesthesie werd geïnduceerd met lidocaïne (1 mg/kg) gevolgd door (1,5 - 2 mg/kg) propofol (ideaal lichaamsgewicht) en (1-1,5 μg/kg) fentanyl. Endotracheale intubatie werd bewerkstelligd met rocuronium (1 mg/kg) en een buis van geschikte grootte (8,0 ID). De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan (1-2%) met (50%) zuurstof in de lucht. De neuromusculaire blokkade werd voortgezet met rocuroniumbolussen, gevolgd door een reeks van vier, samen met extra doses opioïden die naar behoefte werden gegeven om een geschikte klinische anesthesiediepte te bereiken. Precieze vloeistofvervanging werd toegediend in overeenstemming met de standaard toedieningsrichtlijnen tijdens anesthesie.
- Patiënten werden beademd met behulp van Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) anesthesieapparaat, (volumegecontroleerde modus) met longbeschermende strategie met gebruik van een teugvolume van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, (5-10 cm H20) PEEP en 50 % O2 in lucht aangepast om Spo2 ≥ 95 % te bereiken. De ademhalingsfrequentie werd aangepast om het eind-tidale Co2-niveau tussen (35 - 45 mmHg) te houden, en de inspiratoire tot expiratoire tijden in een verhouding van 1:2.
Afmetingen
- Hemodynamische parameters: HR en MAP.
- Ademhalingsmechanica: piekluchtwegdruk (Paw-peak) en plateaudruk (Paw-plat).
Oxygenatieparameters: Partiële arteriële spanning van zuurstof (PaO2), PaO2/FiO2-verhouding en zuurstofverzadiging (SpO2).
Alle eerdere metingen werden geregistreerd op de volgende tijdstippen: T0 (basislijnwaarde op kamerlucht), T5 (5 minuten na pneumoperitoneum), T30 (30 minuten na eerste RM), T6o (60 minuten na eerste RM), T90 (90 minuten na de eerste RM), TE (20 minuten na het einde van de operatie aan neuscanule 3 l/min). Aanvullende analyse van arteriële bloedgassen werd uitgevoerd in de PACU na 30 minuten en 1 uur postoperatief.
- Serum interleukinen (IL)-6 en (IL)-8, met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) (Biosource, Biosite, Duitsland) in (pg/ml) werden gemeten als baseline preoperatieve waarde en na 24 uur postoperatief. Validatie van methoden en concentratiegraden werd uitgevoerd volgens de meegeleverde instructies.
- Postoperatieve pulmonale en niet-pulmonale complicaties - (indien aanwezig) - werden beoordeeld en gerapporteerd in de PACU.
- Andere variabelen zoals: duur van de anesthesie, duur van de operatie, pneumoperitoneumtijd, aantal patiënten dat vasopressoren nodig had, duur van verblijf op de IC en verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiologists classificatiescores voor fysieke status van 1-2, gepland voor laparoscopische bariatrische procedures
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten,
- geschiedenis van significante longziekte (obstructief of restrictief),
- vorige pneumothorax,
- significante cardiale disfunctie (aritmieën ± onstabiele hemodynamica
- linkerventrikelejectiefractie < 40%)
- moeilijke intubatie
- significante lever- of nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep S
patiënten kregen een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en constante PEEP (10) cm H2O tussen RM tot het einde van de operatie.
|
beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en constante PEEP (10) cm H2o tussen RM tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
patiënten kregen een beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) om de 30 minuten en afnemende PEEP (15, 10 en 5) cm H20 (10 minuten voor elk niveau) tussen RM tot het einde van de operatie.
|
beschermende longstrategie met rekruteringsmanoeuvre (RM) elke 30 minuten en afnemende PEEP (15, 10 en 5) cm H20 (10 minuten voor elk niveau) tussen RM tot het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedeeltelijke arteriële spanning van zuurstof (PaO2),
Tijdsspanne: 20 minuten postoperatief
|
20 minuten postoperatief
|
|
Serum interleukinen (IL)-6
Tijdsspanne: na 24 uur postoperatief
|
na 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0305904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .