Влияние стратегий альвеолярного набора на артериальную оксигенацию и послеоперационный воспалительный ответ во время лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное контрольное исследование.
Несмотря на развитие амбулаторных бариатрических операций, точное место рекрутмент-маневров как безопасного и эффективного подхода к повышению эффективности дыхания у пациентов с ожирением все еще неясно. В предыдущих исследованиях основное внимание уделялось альвеолярному рекрутированию с различными уровнями положительного давления в конце выдоха (PEEP) для облегчения коллапса легких, вызванного анестезией, и повышения артериальной оксигенации.
Пациенты и методы: в проспективном рандомизированном исследовании приняли участие 60 взрослых пациентов с ожирением (18-65 лет) с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов 1-2, разделенных на 2 группы; Группа S: применялась защитная стратегия легких с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и постоянным ПДКВ (10) см вод. ст. между РМ до конца операции. Группа D: применялась защитная стратегия легких с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и снижением ПДКВ (15, 10 и 5) см H20 (по 10 минут на каждый уровень) между РМ до конца операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Ателектаз возникает вскоре после начала анестезии даже у здорового добровольца и тесно связан с эскалацией внутрилегочной гипоксемии и неизбежным нарушением газообмена.
- шестьдесят взрослых пациентов с ожирением (индекс массы тела более 35 кг/м2) обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет с классификационными баллами физического статуса Американского общества анестезиологов 1-2, которым назначены лапароскопические бариатрические операции. Критериями исключения были отказ пациентов, наличие в анамнезе значительного заболевания легких (обструктивного или рестриктивного), пневмоторакс в анамнезе, выраженная сердечная недостаточность (аритмии ± нестабильная гемодинамика, фракция выброса левого желудочка < 40%), трудная интубация, а также пациенты со значительными печеночными или почечными нарушениями. нарушение. Кроме того, пациенты, у которых развились эпизоды гемодинамической нестабильности (такие как десатурация (Sp02<90%) или среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт. ст.) во время маневра рекрутмента, были исключены из исследования.
Субъекты были случайным образом распределены - с помощью метода закрытых конвертов, открытых непосредственно перед индукцией - на 2 равные группы (n = 30 в каждой) для получения 1 из следующих режимов вентиляции:
- Группа S: пациенты получали защитную легочную стратегию с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и постоянным ПДКВ (10) см H2o между РМ до конца операции.
- Группа D: пациенты получали защитную легочную стратегию с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и снижением ПДКВ (15, 10 и 5) см вод. ст. (10 минут на каждый уровень) между РМ до конца операции.
- Анестезию индуцировали лидокаином (1 мг/кг), затем (1,5-2 мг/кг) пропофолом (идеальная масса тела) и (1-1,5 мкг/кг) фентанилом. Эндотрахеальную интубацию выполняли рокуронием (1 мг/кг) и трубкой подходящего размера (8,0 внутреннего диаметра). Анестезия поддерживалась севофлураном (1-2 %) с (50 %) кислородом воздуха. Нервно-мышечная блокада была продолжена болюсами рокурония под наблюдением четырех пациентов вместе с дополнительными дозами опиоидов, которые вводились по мере необходимости для достижения подходящей клинической глубины анестезии. Во время анестезии проводилось точное замещение жидкости в соответствии со стандартными рекомендациями по введению.
- Пациентам проводилась вентиляция с использованием аппарата для анестезии Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) (режим с регулируемым объемом) со стратегией защиты легких с использованием дыхательного объема 6-8 мл/кг идеальной массы тела, (5-10 см H2O) ПДКВ. и 50 % O2 в воздухе, отрегулированном для достижения Spo2 ≥ 95 %. Частоту дыхания регулировали так, чтобы поддерживать уровень СО2 в конце выдоха между (35-45 мм рт. ст.) и время вдоха и выдоха в соотношении 1:2.
Измерения
- Гемодинамические параметры: ЧСС и САД.
- Механика дыхания: пиковое давление в дыхательных путях (Paw-peak) и давление плато (Paw-plat).
Параметры оксигенации: парциальное артериальное давление кислорода (PaO2), соотношение PaO2/FiO2 и насыщение кислородом (SpO2).
Все предыдущие измерения регистрировались в следующие моменты времени: Т0 (исходное значение на комнатном воздухе), Т5 (5 минут после пневмоперитонеума), Т30 (30 минут после первого ПМ), Т6о (60 минут после первого ПМ), Т90 (90 минут после пневмоперитонеума). мин после первого РМ), ТЕ (через 20 мин после окончания операции по назальной канюле 3 л/мин). Дополнительный анализ газов артериальной крови проводили в палате интенсивной терапии через 30 мин и 1 ч после операции.
- Сывороточные интерлейкины (IL)-6 и (IL)-8 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) (Biosource, Biosite, Германия) в (пг/мл) в качестве исходного значения до операции и через 24 часа после операции. Валидация методов и степеней концентрации проводилась в соответствии с прилагаемой инструкцией.
- Послеоперационные легочные и нелегочные осложнения (если таковые имеются) оценивались и сообщались в PACU.
- Другие переменные, такие как: продолжительность анестезии, продолжительность операции, время пневмоперитонеума, количество пациентов, нуждающихся в вазопрессорах, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов 1-2 балла, запланированная для лапароскопических бариатрических процедур
Критерий исключения:
- отказ пациентов,
- история значительного легочного заболевания (обструктивного или рестриктивного),
- предшествующий пневмоторакс,
- значительная сердечная дисфункция (аритмии ± нестабильная гемодинамика
- фракция выброса левого желудочка <40%)
- трудная интубация
- значительная печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа С
пациенты получали защитную легочную стратегию с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и постоянным ПДКВ (10) см H2O между РМ до конца операции.
|
защитная стратегия легких с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и постоянным ПДКВ (10) см вод. ст. между РМ до конца операции.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
пациенты получали защитную легочную стратегию с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и снижением ПДКВ (15, 10 и 5) см вод. ст. (10 минут на каждый уровень) между РМ до конца операции.
|
защитная стратегия легких с маневром рекрутмента (РМ) каждые 30 минут и снижением ПДКВ (15, 10 и 5) см вод. ст. (10 минут на каждый уровень) между РМ до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Парциальное артериальное давление кислорода (PaO2),
Временное ограничение: 20 минут после операции
|
20 минут после операции
|
|
Сывороточные интерлейкины (IL)-6
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0305904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия