Effekter av alveolære rekrutteringsstrategier på arteriell oksygenering og postoperativ inflammatorisk respons under laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert kontrollforsøk.
Selv om fremgangen innen ambulerende fedmeoperasjoner, er det nøyaktige stedet for rekrutteringsmanøvrer som en sikker og effektiv tilnærming for å forbedre respirasjonseffektiviteten til overvektige pasienter fortsatt tilslørt. Tidligere forskning har i stor grad rettet oppmerksomheten mot alveolær rekruttering med ulike nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) for å lindre anestesiindusert pulmonal kollaps og forbedre arteriell oksygenering.
Pasienter og metoder: en prospektiv randomisert studie involverte 60 voksne overvektige pasienter (18-65 år), med American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering 1-2, registrert i 2 grupper; Gruppe S: mottok beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og jevn PEEP (10) cm H2o mellom RM til slutten av operasjonen. Gruppe D: mottok beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og avtagende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert nivå) mellom RM til slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Atelektase oppstår kort tid etter anestesistart selv blant en frisk frivillig, og er nært korrelert med eskalering av intrapulmonal hypoksemi og uunngåelig gassutvekslingsforstyrrelse.
- seksti voksne overvektige pasienter (kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2), av begge kjønn, i alderen 18-65 år, med American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifiseringsscore på 1-2, planlagt for laparoskopiske bariatriske prosedyrer. Eksklusjonskriterier var pasientavslag, anamnese med betydelig lungesykdom (obstruktiv eller restriktiv), tidligere pneumothorax, signifikant hjertedysfunksjon (arytmier ± ustabil hemodynamikk, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %), vanskelig intubasjon samt de som led av betydelig lever- eller nyrefunksjon. svekkelse. Videre ble pasienter som utviklet episoder med hemodynamisk ustabilitet (som desaturasjon (Sp02 < 90 %) eller gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) < 60 mmHg) under rekrutteringsmanøver utelatt fra studien.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt - via lukkede konvolutter teknikk åpnet umiddelbart før induksjon - i 2 like grupper (n=30 hver) for å motta 1 av følgende ventilasjonsregimer:
- Gruppe S: pasienter fikk beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og jevn PEEP (10) cm H2o mellom RM til slutten av operasjonen.
- Gruppe D: pasienter fikk beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og redusert PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert nivå) mellom RM til slutten av operasjonen.
- Anestesi ble indusert med lidokain (1 mg/kg) etterfulgt av (1,5 - 2 mg/kg) propofol (ideell kroppsvekt) og (1-1,5 μg/kg) fentanyl. Endotrakeal intubasjon ble utført med rokuronium (1 mg/kg) og et rør med passende størrelse (8,0 ID). Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (1-2 %) med (50 %) oksygen i luft. Nevromuskulær blokkering ble fortsatt med rokuronium-boluser overvåket med et tog på fire sammen med ytterligere doser av opioider gitt etter behov for å oppnå en passende klinisk dybde av anestesi. Nøyaktig væskeerstatning ble administrert i samsvar med standard administrasjonsretningslinjer under anestesi.
- Pasientene ble ventilert med Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) anestesimaskin, (volumkontrollert modus) med lungebeskyttelsesstrategi ved bruk av et tidevolum på 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt, (5-10 cm H20) PEEP og 50 % O2 i luft justert for å nå Spo2 ≥ 95 %. Respirasjonsfrekvensen ble justert for å holde slutt-tidal Co2-nivå mellom (35 -45 mmHg), og inspirasjons- og ekspirasjonstider i forholdet 1:2.
Målinger
- Hemodynamiske parametere: HR og MAP.
- Respirasjonsmekanikk: Maksimalt luftveistrykk (Paw-peak) og platåtrykk (Paw-plat).
Oksygeneringsparametere: Partiell arteriell spenning av oksygen (PaO2), PaO2/FiO2-forhold og oksygenmetning (SpO2).
Alle de tidligere målingene ble registrert på følgende tidspunkter: T0 (grunnlinjeverdi på romluft), T5 (5 minutter etter pneumoperitoneum), T30 (30 minutter etter første RM), T6o (60 minutter etter første RM), T90 (90) minutter etter første RM), TE (20 minutter etter avsluttet operasjon på nesekanyle 3 L/min). Ytterligere arteriell blodgassanalyse ble utført i PACU etter 30 minutter og 1 time postoperativt.
- Seruminterleukiner (IL)-6 og (IL)-8, ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) (Biosource, Biosite, Tyskland) i (pg/ml) ble målt som preoperativ baseline verdi og etter 24 timer postoperativt. Validering av metoder og konsentrasjonsgrader ble utført i henhold til de vedlagte instruksjonene.
- Postoperativ lunge- og ikke-pulmonal komplikasjon - (hvis noen) - ble vurdert og rapportert i PACU.
- Andre variabler som: anestesivarighet, operasjonsvarighet, pneumoperitoneumtid, antall pasienter som trengte vasopressorer, lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifiseringsscore på 1-2, planlagt for laparoskopiske bariatriske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag,
- historie med betydelig lungesykdom (obstruktiv eller restriktiv),
- tidligere pneumothorax,
- betydelig hjertedysfunksjon (arytmier ± ustabil hemodynamikk
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %)
- vanskelig intubasjon
- betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe S
Pasienter fikk beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og jevn PEEP (10) cm H2O mellom RM til slutten av operasjonen.
|
beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og jevn PEEP (10) cm H2o mellom RM til slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Pasienter fikk beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og redusert PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert nivå) mellom RM til slutten av operasjonen.
|
beskyttende lungestrategi med rekrutteringsmanøver (RM) hvert 30. minutt og synkende PEEP (15, 10 og 5) cm H20 (10 minutter for hvert nivå) mellom RM til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Partiell arteriell spenning av oksygen (PaO2),
Tidsramme: 20 minutter postoperativt
|
20 minutter postoperativt
|
|
Serum interleukiner (IL)-6
Tidsramme: etter 24 timer postoperativt
|
etter 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0305904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .