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Auswirkungen alveolärer Rekrutierungsstrategien auf die arterielle Sauerstoffversorgung und die postoperative Entzündungsreaktion während der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie.

18. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Trotz der Fortschritte ambulanter bariatrischer Operationen ist der genaue Stellenwert von Rekrutierungsmanövern als sicherer und effizienter Ansatz zur Verbesserung der respiratorischen Wirksamkeit adipöser Patienten immer noch unklar. Frühere Forschungen haben ihr Augenmerk weitgehend auf die alveoläre Rekrutierung mit verschiedenen positiven endexspiratorischen Druckniveaus (PEEP) gerichtet, um den durch Anästhesie verursachten Lungenkollaps zu lindern und die arterielle Sauerstoffversorgung zu verbessern.

Patienten und Methoden: An einer prospektiven, randomisierten Studie nahmen 60 erwachsene adipöse Patienten (18–65 Jahre) mit der Klassifizierung 1–2 des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists teil, die in zwei Gruppen eingeschrieben waren. Gruppe S: erhielt eine schützende Lungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und einem konstanten PEEP (10) cm H2o zwischen den RM bis zum Ende der Operation. Gruppe D: erhielt eine schützende Lungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und abnehmendem PEEP (15, 10 und 5) cm H20 (10 Minuten für jede Stufe) zwischen den RM bis zum Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Atelektasen treten selbst bei gesunden Probanden kurz nach Beginn der Anästhesie auf und stehen in engem Zusammenhang mit der Eskalation der intrapulmonalen Hypoxämie und der unvermeidlichen Störung des Gasaustauschs.
  • 60 erwachsene adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 35 kg/m2) beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einem Klassifizierungsscore für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists von 1 bis 2, bei denen laparoskopische bariatrische Eingriffe vorgesehen sind. Ausschlusskriterien waren die Ablehnung des Patienten, eine schwere Lungenerkrankung (obstruktiv oder restriktiv) in der Vorgeschichte, ein früherer Pneumothorax, eine erhebliche Herzfunktionsstörung (Arrhythmien ± instabile Hämodynamik, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %), eine schwierige Intubation sowie Patienten, die an einer erheblichen Leber- oder Nierenerkrankung litten Beeinträchtigung. Darüber hinaus wurden bei Patienten Episoden hämodynamischer Instabilität (wie Entsättigung (Sp02 < 90 %) oder mittlerer Blutdruck (MAP) < 60 mmHg) während des Rekrutierungsmanövers nicht in die Studie einbezogen.

  • Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip – mithilfe der Technik geschlossener Umschläge, die unmittelbar vor der Einleitung geöffnet wurden – in zwei gleiche Gruppen (jeweils n=30) eingeteilt, um eine der folgenden Beatmungsschemata zu erhalten:

    • Gruppe S: Die Patienten erhielten eine schützende Lungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und einem konstanten PEEP (10) cm H2o zwischen den RM bis zum Ende der Operation.
    • Gruppe D: Die Patienten erhielten eine schützende Lungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und abnehmendem PEEP (15, 10 und 5) cm H20 (10 Minuten für jede Stufe) zwischen RM und dem Ende der Operation.
  • Die Anästhesie wurde mit Lidocain (1 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von (1,5–2 mg/kg) Propofol (ideales Körpergewicht) und (1–1,5 μg/kg) Fentanyl. Die endotracheale Intubation erfolgte mit Rocuronium (1 mg/kg) und einem Schlauch geeigneter Größe (8,0 ID). Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (1–2 %) mit (50 %) Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten. Die neuromuskuläre Blockade wurde mit Rocuronium-Boli fortgesetzt, die von einer Vierergruppe überwacht wurden, zusammen mit zusätzlichen Opioiddosen, die je nach Bedarf verabreicht wurden, um eine geeignete klinische Anästhesietiefe zu erreichen. Während der Anästhesie wurde ein präziser Flüssigkeitsersatz gemäß den Standardverabreichungsrichtlinien verabreicht.
  • Die Patienten wurden mit dem Anästhesiegerät Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) (volumengesteuerter Modus) mit Lungenschutzstrategie unter Verwendung eines Atemzugvolumens von 6–8 ml/kg ideales Körpergewicht (5–10 cm H20) PEEP beatmet und 50 % O2 in der Luft, angepasst, um Spo2 ≥ 95 % zu erreichen. Die Atemfrequenz wurde angepasst, um den endexspiratorischen CO2-Wert zwischen (35 und 45 mmHg) und die Inspirations- und Exspirationszeiten im Verhältnis 1:2 zu halten.

  • Messungen

    1. Hämodynamische Parameter: HR und MAP.
    2. Atmungsmechanik: Spitzen-Atemwegsdruck (Paw-Peak) und Plateau-Druck (Paw-Plat).

    3. Oxygenierungsparameter: Partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2), PaO2/FiO2-Verhältnis und Sauerstoffsättigung (SpO2).

      Alle vorherigen Messungen wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: T0 (Basiswert der Raumluft), T5 (5 Minuten nach Pneumoperitoneum), T30 (30 Minuten nach dem ersten RM), T6o (60 Minuten nach dem ersten RM), T90 (90 Minuten nach dem ersten RM), TE (20 Minuten nach Ende der Operation an einer Nasenkanüle 3 l/min). Eine zusätzliche Analyse der arteriellen Blutgase wurde 30 Minuten und 1 Stunde nach der Operation in der PACU durchgeführt.

    4. Die Seruminterleukine (IL)-6 und (IL)-8 wurden unter Verwendung eines Enzymimmunoassays (ELISA) (Biosource, Biosite, Deutschland) in (pg/ml) als präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Die Validierung der Methoden und Konzentrationsgrade erfolgte gemäß den beigefügten Anweisungen.
    5. Postoperative pulmonale und nicht-pulmonale Komplikationen (falls vorhanden) wurden beurteilt und in der PACU gemeldet.
    6. Andere Variablen wie: Dauer der Anästhesie, Dauer der Operation, Pneumoperitoneum-Zeit, Anzahl der Patienten, die Vasopressoren benötigten, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klassifizierungswerte für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists von 1-2, geplant für laparoskopische bariatrische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Lungenerkrankung (obstruktiv oder restriktiv),
  • früherer Pneumothorax,
  • erhebliche Herzfunktionsstörung (Arrhythmien ± instabile Hämodynamik).
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • schwierige Intubation
  • erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S
Die Patienten erhielten eine schützende Lungenstrategie mit einem Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und einem konstanten PEEP (10) cm H2O zwischen RM und dem Ende der Operation.
Verfahren: schützende Lungenstrategie mit Recruitment-Manöver (RM) – stetiger PEEP
schützende Lungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und konstantem PEEP (10) cm H2o zwischen den RM bis zum Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Patienten erhielten eine schützende Lungenstrategie mit einem Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und einer Verringerung des PEEP (15, 10 und 5) cm H20 (10 Minuten für jede Stufe) zwischen RM und dem Ende der Operation.
Verfahren: schützende Lungenstrategie mit Recruitment-Manöver (RM) – Verringerung des PEEP
Schutzlungenstrategie mit Rekrutierungsmanöver (RM) alle 30 Minuten und abnehmendem PEEP (15, 10 und 5) cm H20 (10 Minuten für jede Stufe) zwischen RM und Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2),
Zeitfenster: 20 Minuten postoperativ
20 Minuten postoperativ
Serum-Interleukine (IL)-6
Zeitfenster: nach 24 Stunden postoperativ
nach 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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