- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990090
En undersøgelse af TG103 i kinesiske sunde voksne emner
22. november 2020 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase Ia-studie i raske kinesiske voksne forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik af TG103
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt subkutan injektion af forskellige doser af TG103 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.
- De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved en enkelt subkutan injektion af forskellige doser af TG103 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner blev vurderet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde;
- Sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (skjoldbruskkirtelfarve Doppler ultralyd, abdominal farve Doppler ultralyd, thorax røntgen) i normalområdet eller ikke i normalområdet, men forskerne vurderer de har ingen klinisk betydning;
- Den vejer ikke mindre end 50 kg hos mandlige forsøgspersoner og ikke mindre end 45 kg hos kvindelige forsøgspersoner, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,9 og 27,9 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
- Fastende blodsukker er mellem 3,9-6,1 mmol/L (eksklusive grænseværdien), og HbA1c er <5,7 %;
- Forsøgspersoner skal bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og undgå graviditet hos kvinder eller graviditet hos mandlige forsøgspersoners partnere mindst 3 måneder efter dosering;
- Forsøgspersonen er fuldt ud klar over testens indhold og mulige bivirkninger og har evnen til at kommunikere ordentligt med forskeren og samtidig overholde forskningskravene;
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som kan være allergisk over for testlægemidlet af efterforskeren;
- Har en alvorlig historie med bugspytkirtel, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, centralnervesystemsygdom osv., eller anden vigtig sygdom, der har risici, kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke absorption, metabolisme, udskillelse, osv. af undersøgelseslægemidlet, eller efterforskeren mener, at emnet ikke er egnet til inklusion.
- Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før forsøget, eller har oplevet alvorlig infektion inden for 4 uger før forsøget;
- Har diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion eller andre endokrine sygdomme, der kan påvirke blodsukkermetabolismen;
- Individuel eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasi eller andre genetiske sygdomme, der er modtagelige for medullær medullær cancer;
- Dem med historie med ondartede tumorer og psykisk sygdom, depression, angst og epilepsisygdom.
- Narkotika og stofmisbrugere inden for de seneste tre år;
- Vaccination inden for 28 dage før forsøget eller planlagt til at blive vaccineret inden for 1 uge efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
- Har en eller flere positive test i Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum-specifikt antistof;
- Tabt mere end 400 ml blod på grund af bloddonation eller andre årsager inden for 3 måneder før testen;
- Påfør en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)analog, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)receptoragonist eller ethvert andet inkretinmimetikum 1 måned før det planlagte studielægemiddel eller andre lægemidler, som investigatoren mener kan påvirke retssagen;
- Dem, der tog receptpligtig eller lignende håndkøbsmedicin inden for 1 måned før forsøget for at fremme vægttab (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant, phenylpropanolamin eller chlorpheniramin);
- Alkoholindtagelse er mere end 21 enheder alkohol om ugen (han) / 14 enheder alkohol om ugen (hun) (1 enhed ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) 3 måneder før screeningen .
- Regelmæssigt forbrug af koffein mere end 600 mg om dagen i de seneste 3 måneder (1 kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop te indeholder ca. 30 mg koffein, og 1 dåse cola indeholder ca. 20 mg koffein) ;
- De, der har taget koffeinholdige produkter eller stoffer inden for 48 timer før undersøgelsen;
- Taget mere end 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder;
- Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonens kost har en stor forskel i forholdet til normalt protein-, kulhydrat- og fedtindtag (f.eks. vegetar).
- Der er symptomer såsom dermatitis eller hudabnormiteter på administrationsstedet;
- Deltog i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før det planlagte undersøgelseslægemiddel eller tidspunktet for det sidste testlægemiddel var mindre end 3 måneder før screening til forsøget; eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
- Graviditet, amning eller blod humant choriongonadotropin (HCG) positivt i graviditetstest;
- Narkotikamisbrugsscreening, alkoholudåndingstest positiv;
- Manglende sikring af fuld deltagelse i forsøget;
- Andre, som er blevet vurderet af investigator, at det er upassende at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TG103
Eskalerende doser af TG103 administreret subkutant (SC) én gang hos raske deltagere.
|
Administreret SC
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrerede SC én gang hos raske deltagere.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) efter administration af TG103
|
0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af TG103
|
0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter administration af TG103
|
0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
Halvtid (t1/2)
Tidsramme: 0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
Halveringstiden for TG103 efter administration beregnes.
|
0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
At vurdere den tilsyneladende clearance (CL/F) efter administration af TG103
|
0,0,25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648 timer
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4,5,7 dage
|
Ændringer i fastende blodsukker sammenlignet med baseline
|
1,2,3,4,5,7 dage
|
2 timers postprandial blodsukker
Tidsramme: 1,2,3,4,5,7 dage
|
Ændringer i 2-timers postprandial blodsukker sammenlignet med baseline
|
1,2,3,4,5,7 dage
|
fastende insulin
Tidsramme: -1,3 dage
|
Ændringer i fastende insulin sammenlignet med baseline
|
-1,3 dage
|
fastende glukagon
Tidsramme: -1,3 dage
|
Ændringer i fastende glukagon sammenlignet med baseline
|
-1,3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintong Li, China-Japan Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: li chen, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TG103/201901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning