Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode-undgåelse og alkoholudfordringsundersøgelse i PTSD (PACS)

10. april 2026 opdateret af: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alkohol, tilgang-undgåelse og neurokredsløbsinteraktioner ved PTSD

Personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har større forekomst af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er), med denne komorbiditet forbundet med værre sygdomsudfald, men der er stadig begrænset mekanistisk forståelse af, hvordan PTSD giver risiko for AUD. Forståelse af risikofaktorer, der associerer med og forudsiger udviklingen af ​​AUD'er ved PTSD, kunne informere interventioner og forebyggelsesindsatser for at reducere hyppigheden af ​​denne komorbiditet og forbedre resultaterne af begge lidelser. Identifikation af prædiktorer for risiko kræver longitudinelle undersøgelser i PTSD rettet mod at fange de mekanismer, der fører til fremkomsten af ​​AUD'er. Der er voksende evidens for, at PTSD er relateret til forudindtaget beslutningstagning under konflikter om tilgang-undgåelse. Alkohol foreslås også for at ændre beslutningstagningen om tilgang-undgåelse. AUD'er og akut alkoholforgiftning er forbundet med en skævhed til at søge belønning på trods af muligheden for trussel (f.eks. bidrager til tilbagefald efter eksponering for alkoholsignaler og risikabel adfærd under henholdsvis forgiftning). Alkohol-inducerede ændringer i beslutningstagning om tilgang-undgåelse er ikke blevet undersøgt i forbindelse med PTSD, men nye data understøtter efterforskernes hypotese om, at en interaktion mellem alkohol og tilgang-undgåelseskonflikt i PTSD kan forekomme og bidrage til risikoen for alkoholmisbrug og udvikling af alkoholproblemer. Ingen aktuelle data, tværsnit eller longitudinelle, har testet rollen af ​​alkohol-inducerede ændringer i tilgang-undgåelseskonflikt som en mekanisme for risiko for AUD blandt personer med PTSD. For at løse dette hul foreslår efterforskerne at udnytte gruppens ekspertise inden for placebokontrollerede alkoholadministrationsprocedurer, longitudinelle modellering, funktionel neuroimaging og beregningsmæssige neurovidenskabelige tilgange til at undersøge virkningerne af akut alkohol på beslutningstagning om tilgangs-undgåelse og mediering af ændringer i multivariat. neurokredsløbsmønstre i limbiske, striatale og salience-netværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil teste den konceptuelle model, der antager, at akut alkohol ændrer den relative skævhed i beregningsmekanismer for trussel vs belønning, og derved mindske undgåelse af trusler og øge tilgangen til belønning hos voksne med PTSD, og ​​gennem denne mekanisme øger risikoen for kraftigere alkoholforbrug over tid. Forskningens mål er at identificere alkohol-inducerede ændringer i beslutningstagning og medierende neurale netværk, der forudsiger alkoholforbrug og symptomer på AUD over en etårig opfølgningsperiode hos voksne med PTSD sammenlignet med voksne med interpersonel vold, men ingen PTSD og raske sammenligning voksne. Væsentlige for succesfuldt at forbedre den kliniske prognose ved PTSD er forskningsresultater, der muliggør bedre forudsigelse, diagnose og behandling baseret på individet. Der er en mangel på human klinisk forskning, der undersøger interaktioner mellem akut alkoholeksponering og PTSD, som kan skabe risiko for udvikling af AUD efter traumer. Data kunne identificere hjerne- og adfærdsmekanismer, der forklarer, hvordan alkohol ændrer et vigtigt domæne af PTSD, hvilket bidrager til risikoen for alkoholmisbrug og udvikling af alkoholproblemer. Resultater kunne bane vejen for udvikling af nye adfærdsmæssige og farmakologiske metoder til behandling af PTSD og mindske risikoen for at udvikle komorbide AUD'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for alle deltagere:

    • mellem 21 og 60 år
    • have drukket mindst 4 (mænd) eller 3 (kvinder) drinks ved mindst to lejligheder i løbet af det sidste år

  2. Inklusionskriterier for PTSD-deltagere:

    - Opfyldelse af diagnostiske kriterier for PTSD, bekræftet ved struktureret interview

  3. For alle emner inkluderer eksklusionskriterier:

    • anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især hvis mulige ændringer i cerebralt væv
    • neurologisk abnormitet inklusive betydelig hovedtraume (tab af bevidsthed på ≥5-min.)
    • fuldskala IQ <85
    • kontraindikation til MR-skanning
    • positiv graviditetstest
    • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
    • scorer > 15 på alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT; del af telefonens skærm)
    • nogensinde at være i et abstinensorienteret behandlingsprogram for alkoholbrug
    • rapporterer, at de ønsker at holde op med at drikke, men ikke er i stand til det
    • nogen medicinske, religiøse eller andre grunde til ikke at drikke alkohol
    • historie med hjerteanfald, hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, diabetes eller leversygdom
    • en negativ reaktion på alkoholholdige drikkevarer
    • rapporterer aldrig at have indtaget 4 (mænd) eller 3 (kvinder) eller flere drinks ved mindst to lejligheder i løbet af det sidste år
    • manglende vilje til at få en ven eller et familiemedlem til at køre dem hjem efter alkoholbehandlingen

  4. Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i PTSD- og IPV-eksponerede, men ingen PTSD-grupper:

    • ikke tager medicin i >4 uger (dvs. deltagere skal være stabile på medicin)
    • akut suicidalitet med forsæt
    • historie med bipolar/psykotisk lidelse eller OCD

  5. Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i IPV-eksponering, men ingen PTSD-gruppe:

    - historie med PTSD, aktuelle psykiske lidelser

  6. Yderligere eksklusionskriterier for raske sammenligningspersoner omfatter også:

    • eventuelle tidligere psykiatriske indlæggelser
    • livshistorie med en neuroudviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, selvmordsforsøg eller spiseforstyrrelse
    • mere end 1 måneds livslang psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkohol
Deltagerne vil drikke drikkevarer, der indeholder alkohol.
Andet: Alkohol
Deltagerne vil indtage drikkevarer, der indeholder alkohol.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil drikke drikkevarer, der indeholder en meget lav dosis alkohol (placebotilstand).
Andet: Placebo
Deltagerne vil indtage drikkevarer, der indeholder en meget lav dosis alkohol (placebotilstand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellem tilgang til undgåelsesvalg
Tidsramme: En uge
antallet af forsøg, som individer valgte at undgå kontra tilgang, vil blive kvantificeret under opgaven og sammenlignet mellem placebo- og alkoholtilstande
En uge
ændringer i aktivering af dorsal anterior cingulate cortex
Tidsramme: En uge
graden af ​​aktivering på højkonfliktforsøg (i forhold til lavkonfliktforsøg) på opgaven i dorsal anterior cingulate vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem placebo- og alkoholtilstandene
En uge
Sammenhæng mellem forholdet mellem tilgang til undgåelsesvalg med alkoholbrug over en etårig opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem antallet af forsøg, som individer valgte at undgå, versus tilgang under alkoholsessionen med alkoholbrug over en etårig opfølgning vil blive modelleret. Antal drikkevarer indtaget pr. dag i løbet af opfølgningsåret vil blive brugt til at beregne Area Under the Curve (AUC), med AUC som den afhængige variabel.
1 år
Relationer mellem ændringer i aktivering af dorsal anterior cingulate cortex med alkoholforbrug over en et-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem graden af ​​aktivering på højkonfliktforsøg (i forhold til lavkonfliktforsøg) på opgaven i dorsale anterior cingulate under alkoholsessionen med alkoholbrug over en et-årig opfølgning vil blive modelleret. Antal drikkevarer indtaget pr. dag i løbet af opfølgningsåret vil blive brugt til at beregne Area Under the Curve (AUC), med AUC som den afhængige variabel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA030740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af fund, vil funktionelle neuroimagingdata og adfærdsdata indsamlet efter alkohol- og placebotilstande blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil færdiggøre alle vores analyser og offentliggøre resultater og metoder i videnskabelige tidsskrifter, før dataene er tilgængelige for forskersamfundet. Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner