Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak-Vermijding en Alcohol Challenge Study in PTSD (PACS)

10 april 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Alcohol, aanpak-vermijding en neurocircuit-interacties bij PTSS

Personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben een grotere prevalentie van alcoholgebruiksstoornissen (AUD's), waarbij deze comorbiditeit gepaard gaat met slechtere ziekteresultaten, maar er blijft een beperkt mechanistisch begrip van hoe PTSD het risico op AUD met zich meebrengt. Het begrijpen van risicofactoren die verband houden met en de ontwikkeling van AUD's bij PTSS voorspellen, kan informatie geven over interventies en preventie-inspanningen om de snelheid van deze comorbiditeit te verminderen en de uitkomsten van beide aandoeningen te verbeteren. Het identificeren van voorspellers van risico's vereist longitudinaal onderzoek naar PTSS gericht op het vastleggen van de mechanismen die leiden tot de opkomst van AUD's. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat PTSS verband houdt met vooringenomen besluitvorming tijdens toenaderings- en vermijdingsconflicten. Er wordt ook gesuggereerd dat alcohol de besluitvorming over nadering en vermijding verandert. AUD's en acute alcoholintoxicatie worden geassocieerd met een neiging om beloning te zoeken ondanks de mogelijkheid van bedreiging (bijv. Door alcohol veroorzaakte veranderingen in de besluitvorming over toenadering en vermijding zijn niet onderzocht in de context van PTSS, maar opkomende gegevens ondersteunen de hypothese van de onderzoekers dat er een interactie tussen alcohol en toenadering-vermijdingsconflicten bij PTSS kan optreden en kan bijdragen aan het risico op alcoholmisbruik en ontwikkeling van alcoholproblemen. Geen van de huidige gegevens, cross-sectioneel of longitudinaal, hebben de rol getest van door alcohol veroorzaakte veranderingen in toenaderings-vermijdingsconflicten als risicomechanisme voor AUD bij personen met PTSS. Om deze leemte op te vullen, stellen de onderzoekers voor om gebruik te maken van de expertise van de groep op het gebied van placebogecontroleerde alcoholtoedieningsprocedures, longitudinale modellering, functionele neuroimaging en computationele neurowetenschappelijke benaderingen om de effecten van acute alcohol op besluitvorming over het vermijden van benaderingen en het bemiddelen van veranderingen in multivariate neurocircuitpatronen in limbische, striatale en salience-netwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het conceptuele model testen dat stelt dat acute alcohol de relatieve vertekening in computationele mechanismen voor bedreiging versus beloning verandert, waardoor het vermijden van bedreiging en toenemende benadering van beloning bij volwassenen met PTSS afneemt, en door dit mechanisme het risico op zwaarder alcoholgebruik verhoogt dan tijd. De onderzoeksdoelstellingen zijn het identificeren van door alcohol veroorzaakte veranderingen in de besluitvorming over het vermijden van toenadering en het bemiddelen van neurale netwerken die alcoholgebruik en symptomen van AUD's voorspellen gedurende een follow-upperiode van een jaar bij volwassenen met PTSS, in vergelijking met volwassenen met blootstelling aan interpersoonlijk geweld maar geen PTSS en gezonde vergelijkingsvolwassenen. Essentieel voor het succesvol verbeteren van de klinische prognose bij PTSS zijn onderzoeksresultaten die een betere voorspelling, diagnose en behandeling mogelijk maken op basis van het individu. Er is een gebrek aan menselijk klinisch onderzoek naar interacties tussen acute alcoholblootstelling en PTSS die het risico op de ontwikkeling van AUD's na een trauma kunnen vergroten. Gegevens kunnen hersen- en gedragsmechanismen identificeren die verklaren hoe alcohol een belangrijk domein van PTSS verandert, wat bijdraagt ​​aan het risico op alcoholmisbruik en de ontwikkeling van alcoholproblemen. De resultaten kunnen de weg vrijmaken voor de ontwikkeling van nieuwe gedrags- en farmacologische methoden om PTSS te behandelen en het risico op het ontwikkelen van comorbide AUD's te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

    • tussen 21 en 60 jaar
    • het afgelopen jaar ten minste 4 (mannen) of 3 (vrouwen) drankjes hebben gedronken bij ten minste twee gelegenheden

  2. Inclusiecriteria voor PTSS-deelnemers:

    - Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS, bevestigd door gestructureerd interview

  3. Voor alle onderwerpen zijn uitsluitingscriteria:

    • geschiedenis van significante medische ziekte, vooral indien mogelijk veranderingen in hersenweefsel
    • neurologische afwijking waaronder significant hoofdtrauma (bewustzijnsverlies van ≥5 min)
    • volledige schaal IQ <85
    • contra-indicatie voor MRI-scanning
    • positieve zwangerschapstest
    • huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik
    • scores > 15 op de Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT; onderdeel van telefoonscherm)
    • ooit in een op onthouding gericht behandelingsprogramma voor alcoholgebruik hebben gezeten
    • melding willen stoppen met drinken maar niet kunnen
    • medische, religieuze of andere redenen om geen alcohol te drinken
    • geschiedenis van een hartaanval, hartproblemen, hoge bloeddruk, diabetes of leverziekte
    • een negatieve reactie op alcoholische dranken
    • melden dat u het afgelopen jaar nooit 4 (mannen) of 3 (vrouwen) of meer drankjes hebt gedronken bij ten minste twee gelegenheden
    • onwil om een ​​vriend of familielid hen naar huis te laten rijden na de alcoholtoedieningssessies

  4. Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan PTSS- en IPV-blootgestelde maar geen PTSS-groepen:

    • geen medicijnen gebruiken gedurende >4 weken (d.w.z. deelnemers moeten stabiel zijn op medicijnen)
    • acute suïcidaliteit met opzet
    • voorgeschiedenis van bipolaire/psychotische stoornis of OCS

  5. Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan blootstelling aan partnergeweld maar geen PTSS-groep:

    - geschiedenis van PTSS, huidige psychische stoornissen

  6. Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen zijn ook:

    • eventuele eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
    • levenslange geschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis, affectieve stoornis, psychotische stoornis, zelfmoordpoging of eetstoornis
    • meer dan 1 maand levenslange psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcohol
De deelnemers drinken alcoholhoudende dranken.
Ander: Alcohol
De deelnemers consumeren dranken die alcohol bevatten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers drinken dranken met een zeer lage dosis alcohol (placeboconditie).
Ander: Placebo
Deelnemers consumeren dranken met een zeer lage dosis alcohol (placeboconditie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhouding tussen benadering en vermijdingskeuzes
Tijdsspanne: 1 week
het aantal onderzoeken waarbij individuen ervoor kozen om te vermijden of te benaderen, wordt tijdens de taak gekwantificeerd en vergeleken tussen placebo- en alcoholcondities
1 week
veranderingen in activatie van de dorsale anterieure cingulate cortex
Tijdsspanne: 1 week
de mate van activering bij onderzoeken met een hoog conflict (ten opzichte van onderzoeken met een laag conflict) op de taak in de dorsale anterieure cingulaat zal worden gekwantificeerd en vergeleken tussen de placebo- en alcoholcondities
1 week
Relaties tussen de verhouding van aanpak en vermijdingskeuzes met alcoholgebruik gedurende een follow-up van een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De relatie tussen het aantal onderzoeken waarop individuen ervoor kozen om te vermijden versus toenadering tijdens de alcoholsessie met alcoholgebruik gedurende een follow-up van een jaar zal worden gemodelleerd. Het aantal consumpties per dag in de loop van het vervolgjaar wordt gebruikt om de Area Under the Curve (AUC) te berekenen, met AUC als afhankelijke variabele.
1 jaar
Relaties tussen veranderingen in activering van de dorsale anterieure cingulate cortex met alcoholgebruik gedurende een follow-up van een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De relatie tussen de mate van activering op trials met veel conflict (ten opzichte van trials met laag conflict) op de taak in het dorsale anterieure cingulaat tijdens de alcoholsessie met alcoholgebruik over een follow-up van een jaar zal worden gemodelleerd. Het aantal consumpties per dag in de loop van het vervolgjaar wordt gebruikt om de Area Under the Curve (AUC) te berekenen, met AUC als afhankelijke variabele.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA030740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de studie en publicatie van de bevindingen, zullen functionele neuroimaging-gegevens en gedragsgegevens die zijn verzameld na alcohol- en placebo-omstandigheden worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zullen al onze analyses voltooien en resultaten en methodologieën publiceren in wetenschappelijke tijdschriften voordat de gegevens beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap. De gegevens zullen 6 maanden na publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen identificerende informatie verzamelen. Ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, we zijn van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan ​​van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren