Tilnærming-unngåelse og alkoholutfordringsstudie i PTSD (PACS)
10. april 2026 oppdatert av: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin
Alkohol, tilnærming-unngåelse og nevrokretsinteraksjoner ved PTSD
Personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har større forekomst av alkoholbruksforstyrrelser (AUD), med denne komorbiditeten assosiert med verre sykdomsutfall, men det er fortsatt begrenset mekanistisk forståelse av hvordan PTSD gir risiko for AUD.
Å forstå risikofaktorer som assosieres med og forutsi utviklingen av AUD ved PTSD kan informere intervensjoner og forebyggende innsats for å redusere frekvensen av denne komorbiditeten og forbedre resultatene av begge lidelsene.
Identifisering av prediktorer for risiko krever longitudinelle studier i PTSD rettet mot å fange opp mekanismene som fører til fremveksten av AUD.
Det er økende bevis på at PTSD er relatert til partisk beslutningstaking under tilnærming-unngåelseskonflikt.
Alkohol er også foreslått for å endre beslutningstaking om tilnærmingsunngåelse.
AUD-er og akutt alkoholforgiftning er assosiert med en skjevhet for å oppsøke belønning til tross for muligheten for trussel (f.eks. bidra til tilbakefall etter alkoholeksponering og risikabel oppførsel under forgiftning).
Alkoholinduserte endringer i beslutningstaking om tilnærmingsunngåelse har ikke blitt undersøkt i sammenheng med PTSD, men nye data støtter etterforskernes hypotese om at en interaksjon mellom alkohol og tilnærmingsunngåelseskonflikt ved PTSD kan oppstå og bidra til risiko for alkoholmisbruk og utvikling av alkoholproblemer.
Ingen nåværende data, tverrsnitt eller longitudinelle, har testet rollen til alkoholinduserte endringer i tilnærming-unngåelseskonflikt som en mekanisme for risiko for AUD blant individer med PTSD.
For å løse dette gapet, foreslår etterforskerne å utnytte gruppens ekspertise innen placebokontrollerte alkoholadministrasjonsprosedyrer, longitudinell modellering, funksjonell nevroimaging og beregningsmessige nevrovitenskapelige tilnærminger for å undersøke effekten av akutt alkohol på beslutningstaking for tilnærmingsunngåelse og mediering av endringer i multivariat. nevrokretsmønstre i limbiske, striatale og fremtredende nettverk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil teste den konseptuelle modellen som antar at akutt alkohol endrer den relative skjevheten i beregningsmekanismer for trussel vs belønning, og dermed redusere unngåelse av trussel og øke tilnærmingen til belønning hos voksne med PTSD, og gjennom denne mekanismen øker risikoen for tyngre alkoholbruk over tid.
Forskningsmålene er å identifisere alkoholinduserte endringer i beslutningstaking og medierende nevrale nettverk som forutsier alkoholbruk og symptomer på AUD over en ettårig oppfølgingsperiode hos voksne med PTSD, sammenlignet med voksne med eksponering for mellommenneskelig vold, men ingen PTSD og sunne sammenligning voksne.
Viktig for å lykkes med å forbedre klinisk prognose ved PTSD er forskningsresultater som muliggjør bedre prediksjon, diagnose og behandling basert på individet.
Det er en mangel på human klinisk forskning som undersøker interaksjoner mellom akutt alkoholeksponering og PTSD som kan føre til risiko for utvikling av AUD etter traumer.
Data kan identifisere hjerne- og atferdsmekanismer som forklarer hvordan alkohol endrer et viktig område av PTSD, noe som bidrar til risiko for alkoholmisbruk og utvikling av alkoholproblemer.
Resultater kan bane vei for utvikling av nye atferdsmessige og farmakologiske metoder for å behandle PTSD og redusere risikoen for å utvikle komorbide AUD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 5124955198
- E-post: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 512-495-5198
- E-post: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- mellom 21 og 60 år
- ha drukket minst 4 (menn) eller 3 (kvinner) drinker ved minst to anledninger i løpet av det siste året
Inkluderingskriterier for PTSD-deltakere:
- Møte diagnostiske kriterier for PTSD, bekreftet ved strukturert intervju
For alle fag inkluderer eksklusjonskriterier:
- historie med betydelig medisinsk sykdom, spesielt hvis mulig endringer i hjernevev
- nevrologisk abnormitet inkludert betydelig hodetraume (tap av bevissthet på ≥5-min)
- fullskala IQ <85
- kontraindikasjon for MR-skanning
- positiv graviditetstest
- nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
- skårer > 15 på alkoholens identifiseringstest for bruksforstyrrelser (AUDIT; del av telefonskjermen)
- noen gang vært i et abstinensorientert behandlingsprogram for alkoholbruk
- rapporterer at de ønsker å slutte å drikke, men ikke kan
- medisinske, religiøse eller andre grunner til å ikke drikke alkohol
- historie med hjerteinfarkt, hjerteproblemer, høyt blodtrykk, diabetes eller leversykdom
- en negativ reaksjon på alkoholholdige drikker
- rapporterer aldri å ha drukket 4 (menn) eller 3 (kvinner) eller flere drinker ved minst to anledninger i løpet av det siste året
- manglende vilje til å la en venn eller et familiemedlem kjøre dem hjem etter alkoholadministrasjonen
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i PTSD- og IPV-eksponerte, men ingen PTSD-grupper:
- ikke tar medisiner på >4 uker (dvs. deltakere må være stabile på medisiner)
- akutt suicidalitet med hensikt
- historie med bipolar/psykotisk lidelse eller OCD
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i IPV-eksponering, men ingen PTSD-gruppe:
- historie med PTSD, nåværende psykiske lidelser
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske sammenligningspersoner inkluderer også:
- eventuelle tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
- livshistorie med en nevroutviklingsforstyrrelse, affektiv lidelse, psykotisk lidelse, selvmordsforsøk eller spiseforstyrrelse
- mer enn 1 måned med livstids psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Deltakerne vil drikke drikke som inneholder alkohol.
|
Deltakerne vil innta drikkevarer som inneholder alkohol.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil drikke drikkevarer som inneholder en svært lav dose alkohol (placebotilstand).
|
Deltakerne vil innta drikkevarer som inneholder en svært lav dose alkohol (placebotilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom tilnærming og unngåelsesvalg
Tidsramme: 1 uke
|
antall forsøk som individer valgte å unngå kontra tilnærming vil kvantifiseres under oppgaven og sammenlignes mellom placebo og alkoholtilstander
|
1 uke
|
|
endringer i aktivering av dorsal fremre cingulate cortex
Tidsramme: 1 uke
|
graden av aktivering på høykonfliktforsøk (i forhold til lavkonfliktforsøk) på oppgaven i dorsal anterior cingulate vil kvantifiseres og sammenlignes mellom placebo- og alkoholtilstandene
|
1 uke
|
|
Sammenheng mellom forholdet mellom tilnærming til unngåelsesvalg med alkoholbruk over ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom antall forsøk som individer valgte å unngå vs tilnærming under alkoholøkten med alkoholbruk over en ettårig oppfølging vil bli modellert.
Antall drikker konsumert per dag i løpet av oppfølgingsåret vil bli brukt til å beregne Area Under the Curve (AUC), med AUC som avhengig variabel.
|
1 år
|
|
Sammenheng mellom endringer i aktivering av dorsal fremre cingulate cortex med alkoholbruk over ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhengen mellom graden av aktivering på høykonfliktforsøk (i forhold til lavkonfliktforsøk) på oppgaven i dorsal anterior cingulate under alkoholøkten med alkoholbruk over ett års oppfølging vil bli modellert.
Antall drikker konsumert per dag i løpet av oppfølgingsåret vil bli brukt til å beregne Area Under the Curve (AUC), med AUC som avhengig variabel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
- Hovedetterforsker: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA030740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien og publisering av funn, vil funksjonelle nevroavbildningsdata og atferdsdata samlet inn etter alkohol- og placebotilstander bli delt.
IPD-delingstidsramme
Vi vil fullføre alle våre analyser og publisere resultater og metoder i vitenskapelige tidsskrifter før dataene er tilgjengelige for forskningsmiljøet.
Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil samle inn identifiserende informasjon.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper.
Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .