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Étude sur l'approche-évitement et le défi de l'alcool dans le SSPT (PACS)

21 décembre 2023 mis à jour par: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Interactions alcool, approche-évitement et neurocircuits dans le SSPT

Les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ont une plus grande prévalence de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), cette comorbidité étant associée à des résultats de maladie plus graves, mais il reste une compréhension mécaniste limitée de la façon dont le SSPT confère un risque d'AUD. Comprendre les facteurs de risque qui s'associent et prédisent le développement des AUD dans le SSPT pourrait éclairer les interventions et les efforts de prévention pour réduire le taux de cette comorbidité et améliorer les résultats des deux troubles. L'identification des prédicteurs de risque nécessite des études longitudinales sur le SSPT visant à saisir les mécanismes conduisant à l'émergence des AUD. Il existe de plus en plus de preuves que le SSPT est lié à une prise de décision biaisée lors d'un conflit d'approche-évitement. L'alcool est également suggéré pour modifier la prise de décision d'évitement d'approche. Les AUD et l'intoxication alcoolique aiguë sont associés à un biais de recherche de récompense malgré la possibilité d'une menace (par exemple, contribuant à la rechute suite à une exposition à un signal d'alcool et à un comportement à risque pendant l'intoxication, respectivement). Les changements induits par l'alcool dans la prise de décision d'évitement d'approche n'ont pas été étudiés dans le contexte du SSPT, mais les données émergentes soutiennent l'hypothèse des chercheurs selon laquelle une interaction entre l'alcool et le conflit d'évitement d'approche dans le SSPT peut se produire et contribuer au risque d'abus d'alcool et le développement de problèmes d'alcool. Aucune donnée actuelle, transversale ou longitudinale, n'a testé le rôle des changements induits par l'alcool dans le conflit approche-évitement en tant que mécanisme de risque de TUA chez les personnes atteintes de SSPT. Pour combler cette lacune, les chercheurs proposent de tirer parti de l'expertise du groupe dans les procédures d'administration d'alcool contrôlées par placebo, la modélisation longitudinale, la neuroimagerie fonctionnelle et les approches de neurosciences computationnelles pour étudier les effets de l'alcoolisme aigu sur la prise de décision d'évitement d'approche et la médiation des changements multivariés. schémas de neurocircuits dans les réseaux limbiques, striataux et saillants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée testera le modèle conceptuel postulant que l'alcool aigu modifie le biais relatif dans les mécanismes de calcul de la menace par rapport à la récompense, diminuant ainsi l'évitement de la menace et augmentant l'approche de la récompense chez les adultes atteints de SSPT, et à travers ce mécanisme augmente le risque de consommation d'alcool plus importante temps. Les objectifs de la recherche sont d'identifier les changements induits par l'alcool dans la prise de décision d'évitement d'approche et les réseaux de neurones médiateurs qui prédisent la consommation d'alcool et les symptômes des AUD sur une période de suivi d'un an chez les adultes atteints de SSPT, par rapport aux adultes exposés à la violence interpersonnelle mais pas d'ESPT et d'adultes de comparaison en bonne santé. Les résultats de recherche qui permettent une meilleure prédiction, un meilleur diagnostic et un meilleur traitement en fonction de l'individu sont essentiels pour améliorer avec succès le pronostic clinique du SSPT. Il y a peu de recherches cliniques humaines portant sur les interactions entre l'exposition aiguë à l'alcool et le SSPT qui peuvent entraîner un risque de développement d'AUD à la suite d'un traumatisme. Les données pourraient identifier les mécanismes cérébraux et comportementaux expliquant comment l'alcool modifie un domaine important du SSPT contribuant au risque d'abus d'alcool et au développement de problèmes d'alcool. Les résultats pourraient ouvrir la voie au développement de nouvelles méthodes comportementales et pharmacologiques pour traiter le SSPT et réduire le risque de développer des AUD comorbides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Critères d'inclusion pour tous les participants :

    • entre 21 et 60 ans
    • avoir consommé au moins 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres à au moins deux reprises au cours de l'année écoulée

  2. Critères d'inclusion pour les participants PTSD :

    - Répondre aux critères de diagnostic du SSPT, confirmé par un entretien structuré

  3. Pour tous les sujets, les critères d'exclusion comprennent :

    • antécédents de maladie médicale importante, en particulier si possible des changements dans le tissu cérébral
    • anomalie neurologique, y compris traumatisme crânien important (perte de conscience de ≥ 5 min)
    • QI à pleine échelle <85
    • contre-indication à l'IRM
    • test de grossesse positif
    • trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
    • scores> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; partie de l'écran du téléphone)
    • avoir déjà participé à un programme de traitement axé sur l'abstinence pour la consommation d'alcool
    • déclarant vouloir arrêter de boire mais ne pas être en mesure de le faire
    • toute raison médicale, religieuse ou autre de ne pas boire d'alcool
    • antécédents de crise cardiaque, de troubles cardiaques, d'hypertension artérielle, de diabète ou de maladie du foie
    • une réaction indésirable aux boissons alcoolisées
    • déclarant n'avoir jamais consommé 4 (hommes) ou 3 (femmes) verres ou plus à au moins deux reprises au cours de l'année écoulée
    • réticence à ce qu'un ami ou un membre de la famille les ramène à la maison après les séances d'administration d'alcool

  4. Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants aux groupes PTSD et exposés au VPI mais sans PTSD :

    • ne pas prendre de médicaments pendant > 4 semaines (c.-à-d. les participants doivent être stables sur les médicaments)
    • suicidalité aiguë avec intention
    • antécédent de trouble bipolaire/psychotique ou de TOC

  5. Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à l'exposition au VPI mais pas au groupe PTSD :

    - antécédents de SSPT, troubles de santé mentale actuels

  6. Les critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de comparaison en bonne santé comprennent également :

    • toute hospitalisation psychiatrique antérieure
    • antécédents au cours de la vie d'un trouble neurodéveloppemental, d'un trouble affectif, d'un trouble psychotique, d'une tentative de suicide ou d'un trouble de l'alimentation
    • plus d'un mois de médicaments psychotropes à vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alcool
Les participants boiront des boissons contenant de l'alcool.
Autre: Alcool
Les participants consommeront des boissons contenant de l'alcool.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants boiront des boissons contenant une très faible dose d'alcool (condition placebo).
Autre: Placebo
Les participants consommeront des boissons contenant une très faible dose d'alcool (condition placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport de l'approche aux choix d'évitement
Délai: 1 semaine
le nombre d'essais sur lesquels les individus ont choisi d'éviter par rapport à l'approche sera quantifié au cours de la tâche et comparé entre les conditions de placebo et d'alcool
1 semaine
changements dans l'activation du cortex cingulaire antérieur dorsal
Délai: 1 semaine
le degré d'activation sur les essais à haut conflit (par rapport aux essais à faible conflit) sur la tâche dans le cingulaire antérieur dorsal sera quantifié et comparé entre les conditions placebo et alcool
1 semaine
Relations entre le rapport de l'approche aux choix d'évitement avec la consommation d'alcool sur un suivi d'un an
Délai: 1 an
La relation entre le nombre d'essais sur lesquels les individus ont choisi d'éviter par rapport à l'approche pendant la séance d'alcool avec la consommation d'alcool sur un suivi d'un an sera modélisée. Le nombre de verres consommés par jour au cours de l'année de suivi sera utilisé pour calculer l'aire sous la courbe (ASC), l'ASC étant la variable dépendante.
1 an
Relations entre les modifications de l'activation du cortex cingulaire antérieur dorsal et la consommation d'alcool au cours d'un suivi d'un an
Délai: 1 an
La relation entre le degré d'activation sur les essais à haut conflit (par rapport aux essais à faible conflit) sur la tâche dans le cingulaire antérieur dorsal pendant la séance d'alcool avec la consommation d'alcool sur un suivi d'un an sera modélisée. Le nombre de verres consommés par jour au cours de l'année de suivi sera utilisé pour calculer l'aire sous la courbe (ASC), l'ASC étant la variable dépendante.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Josh Cisler, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AA030740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'étude et la publication des résultats, les données de neuroimagerie fonctionnelle et les données comportementales recueillies à la suite de conditions d'alcool et de placebo seront partagées.

Délai de partage IPD

Nous terminerons toutes nos analyses et publierons les résultats et les méthodologies dans des revues scientifiques avant que les données ne soient disponibles pour la communauté des chercheurs. Les données seront mises à disposition 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Nous collecterons des informations d'identification. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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